Tratamiento del tinnitus con el programa de tratamiento de tinnitus de Neuromonics: un estudio aleatorizado y doble ciego

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

El tinnitus, definido como la percepción del sonido cuando no existe un estímulo auditivo externo correspondiente, es una condición debilitante que está muy extendida pero es difícil de tratar con éxito. Se estima que entre el 10% y el 15% de la población adulta experimenta tinnitus en algún grado. Aunque muchas personas con tinnitus no se sienten perturbadas por la sensación, la condición es incapacitante en 0,5% a 2% de la población de tinnitus o entre 1,4 y 5 millones de personas (Bauer & Brozoski, 2006). Además, el tinnitus se encuentra entre las discapacidades relacionadas con el servicio más frecuentes para los veteranos que reciben compensación según el Informe Anual de Beneficios de VA 2010, que afecta a más de medio millón de veteranos (Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., 2010).

El impacto del tinnitus en la calidad de vida de un paciente puede ser devastador (Tyler & Baker, 1983). Muchos pacientes informan que la percepción intrusiva del sonido, como un timbre, un rugido o un zumbido, interfiere con su capacidad para relajarse, dormir y concentrarse, especialmente en situaciones tranquilas. Muchos pacientes con tinnitus también informan una tolerancia reducida a los sonidos fuertes y tienden a evitar los sonidos ruidosos (p. situaciones sociales. Los efectos perturbadores de la condición pueden conducir a una sensación desesperada de pérdida de control.

Hasta hace poco, no ha habido ningún tratamiento que haya sido validado clínicamente como consistentemente efectivo. A pesar de los avances en la comprensión de la afección del tinnitus, como el modelo neurofisiológico (Jastreboff y Hazell, 1993), la promesa de mejores resultados del tratamiento aún no se ha materializado en la práctica clínica general. Las opciones de tratamiento previamente disponibles siguen estando limitadas por la falta de eficacia, eficiencia y/o aceptabilidad del usuario clínicamente consistentes. Incluso la Terapia de reentrenamiento de tinnitus (TRT), la aplicación práctica más ampliamente defendida de los principios del modelo neurofisiológico, se ha informado recientemente que produce solo resultados modestos y requiere un período prolongado de tiempo (hasta 24 meses) para lograr estos resultados. para una alta proporción de pacientes (J. A. Henry et al., 2005). En particular, algunos informes (Dineen, Doyle, Bench y Perry, 1999; Hiller y Haerkotter, 2005; McKinney, Hazell y Graham, 1999; Schmitt y Kroner-Herwig, 2002; Tyler, 2004) han cuestionado si la estimulación acústica utilizada en los programas de manejo de tinnitus como TRT, que consiste predominantemente en generadores de ruido de banda ancha o audífonos, proporciona un beneficio incremental real sobre el componente de asesoramiento del programa.

Además, se ha demostrado que los audífonos y los generadores de ruido brindan beneficios clínicos limitados cuando se usan en programas de manejo del tinnitus (Hiller & Haerkotter, 2005; Moffat et al., 2009), y estas tecnologías se ven limitadas aún más por problemas con la aceptabilidad del usuario. Muchas personas que padecen tinnitus informan que encuentran intolerables los audífonos debido a su menor tolerancia al sonido junto con la imprevisibilidad de los sonidos ambientales amplificados. Del mismo modo, muchas personas equipadas con generadores de ruido encuentran desagradable escuchar el sonido que producen durante los largos períodos diarios en los que se recomienda su uso. Como resultado, tanto para los audífonos como para los generadores de ruido, las tasas de devolución por crédito y de "no utilizados en el cajón" son muy altas (J.A. Henry, Schecthter, Nagler y Fausti, 2002; Hiller y Haerkotter, 2005).

Investigaciones recientes sobre la patogénesis del tinnitus han enfatizado el papel de los cambios neurológicos que resultan del daño al sistema auditivo (Tyler, 2005). Estos cambios incluyen la respuesta adaptativa del cerebro al hambre auditiva (que conduce a una mayor sensibilidad en el sistema), la percepción inicial del sonido y los sistemas dentro del cerebro que determinan la atención de la persona y su reacción.

El Programa de Tratamiento de Tinnitus de Neuromonics (NTTP) tiene en cuenta la plasticidad neuronal que subyace al tinnitus y se enfoca en los cambios neurológicos que lo causan. Utiliza un estímulo acústico que combina música con un estímulo neural incorporado, que se modifica espectralmente y se personaliza para el perfil de audición y tinnitus de cada paciente. Al tener en cuenta la pérdida auditiva de un paciente, el NTTP proporciona un estímulo neuronal de banda ancha para estimular las vías neuronales que están "privadas" debido al daño auditivo y/o la pérdida auditiva. El estímulo NTTP también activa positivamente el sistema límbico para reducir el estrés causado por el tinnitus.

Un beneficio clave del proceso de personalización es que permite que el estímulo se use a un nivel de escucha cómodamente bajo. Al permitir la percepción intermitente y momentánea del tinnitus dentro de una experiencia auditiva placentera y relajante, insensibiliza la reacción del paciente al tinnitus, lo que conduce a una reducción a largo plazo de la alteración del tinnitus.

Se ha demostrado clínicamente que el NTTP en poblaciones civiles: (1) reduce los síntomas al principio del tratamiento, en particular, proporciona alivio de los efectos perturbadores de la afección, (2) trata las causas neurológicas asociadas con el tinnitus, (3) proporciona alivio a largo plazo y mejoras en la calidad de vida, y (4) ser conveniente y no invasivo.

El NTTP ha sido objeto de una serie de estudios clínicos publicados con sujetos civiles (P. B. Davis, 2005; P. B. Davis, Paki y Hanley, 2007; PB Davis, Wilde y Steed, 2002; P. B. Davis, Wilde, Steed y Hanley, 2008; Hanley, Davis, Paki, Quinn, & Bellekom, 2008), que han demostrado que ofrece mejores resultados, más rápido, más consistente y con una intervención más aceptable para el paciente que los enfoques anteriores. Entre estos estudios clínicos se incluyó un estudio comparativo (P. B. Davis et al., 2008) que demostró que el tratamiento para el tinnitus de Neuromonics genera mejoras significativamente mayores y más constantes en los síntomas del tinnitus que un tratamiento compuesto por asesoramiento más ruido de banda ancha ("ruido blanco") y mejores resultados que el asesoramiento solo.

Si bien se ha demostrado la eficacia del NTTP, sigue siendo una estrategia de tratamiento costosa y algo lenta. Un estudio anterior (Karch, Hill, Casto, Nedostup y Staton, 2014) indicó que una terapia de sonido COTS también puede ser una forma efectiva de tratar el tinnitus. El análisis preliminar de las medidas subjetivas de tinnitus de Karch (2014) indica que las estrategias NTTP fueron efectivas para reducir los efectos negativos del tinnitus (es decir, reducción de los efectos subjetivos del tinnitus según lo medido por el Cuestionario de reacción del tinnitus (TRQ), el tiempo de conciencia del tinnitus y el tiempo de perturbación del tinnitus). Se observaron resultados similares con un grupo COTS, con diferencias estadísticamente significativas en las medidas de TRQ y conciencia de tinnitus antes y después del tratamiento. El análisis de las medidas clínicas asociadas con el tinnitus no sugiere diferencias entre el pre y el postratamiento en el nivel de enmascaramiento requerido para cubrir el tinnitus o el nivel de incomodidad del volumen asociado con el tinnitus para ninguno de los grupos. Sin embargo, debido al pequeño tamaño de la muestra y los grupos desiguales, las comparaciones entre los tratamientos en Karch et al. estudio (2014) debe hacerse con cautela.

RELEVANCIA MILITAR

El tinnitus se encuentra entre las quejas médicas más frecuentes que tienen los soldados cuando regresan de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF). Los soldados con niveles clínicamente significativos de tinnitus a menudo sufren de ansiedad, depresión, interrupción del sueño y dificultad para concentrarse. Actualmente, no existe un protocolo de tratamiento de tinnitus estándar en el sistema militar y la eficacia clínica limitada en el tratamiento de tinnitus NTTP y COTS está respaldada por un estudio controlado. La investigación propuesta intentará establecer definitivamente el valor del NTTP en un entorno militar.

El estudio enfatiza el regreso al servicio de los soldados que experimentan tinnitus severo que de otro modo podría impedir que estos soldados se desplieguen con sus unidades. La retención de una fuerza en forma y una mejor calidad de vida para los soldados en servicio activo son temas importantes asociados con un enfoque exitoso para el tratamiento del tinnitus.

OBJETIVOS/FINES ESPECÍFICOS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de los estímulos sonoros individualizados utilizados en un dispositivo de enmascaramiento de tinnitus clasificado por la FDA, el Neuromonics, Inc. Oasis™.

Pregunta de investigación: ¿Existe alguna diferencia en los resultados clínicos de los pacientes con tinnitus tratados con el NTTP en comparación con el mismo tratamiento con un dispositivo de control con placebo? Por lo demás, el dispositivo de control con placebo es idéntico al dispositivo NTTP, excepto que los estímulos de sonido no coinciden con los audiogramas y el perfil de tinnitus de los pacientes y no están diseñados específicamente para promover la relajación. La asignación de pacientes con tinnitus a los grupos de tratamiento y placebo se realiza fuera del sitio y los experimentadores no tienen información sobre la asignación de grupos.

Hipótesis: en el servicio activo, la reserva y la Guardia Nacional y en las poblaciones de veteranos recientemente separados con quejas de tinnitus, el grupo NTTP habrá mejorado significativamente los resultados clínicos de tinnitus en comparación con el grupo de control con placebo a los 6 meses. Los resultados clínicos se describen en la Sección B5.4 y la Tabla 1 a continuación.

Hipótesis nula: en el servicio activo, la reserva y la Guardia Nacional y en las poblaciones de veteranos recientemente separados con quejas de tinnitus, el grupo NTTP tendrá resultados clínicos de tinnitus estadísticamente indistinguibles del grupo de control con placebo a los 6 meses.