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HBV 再活性化に対する抗ウイルス療法の効果 (HBV-DNA(-))

2017年6月8日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

HBV-DNA陰性HBV関連肝細胞癌に対する肝切除後のHBV再活性化および肝機能に対する抗ウイルス療法の効果

B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化は、HBV 関連肝細胞癌 (HCC) 患者、特に血清 HBV-DNA 陽性患者の肝臓切除後に起こります。 血清HBV-DNA陰性HBV関連HCCに対する肝切除後のHBV再活性化の発生率と危険因子は不明である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化は、HBV 関連肝細胞癌 (HCC) 患者、特に血清 HBV-DNA 陽性患者の肝臓切除後に起こります。 血清HBV-DNA陰性のHBV関連HCCに対する肝切除後のHBV再活性化の発生率と危険因子は不明である。2012年7月から2015年12月までに、血清HBV-DNA陰性のHBV関連HCC切除術を受けた連続患者174名が前向きに登録された。勉強した。 66 人の患者が術前に抗ウイルス療法を受けており (抗ウイルス群)、108 人の患者は抗ウイルス療法を受けていません (非抗ウイルス群)。 HBV再活性化の発生率、肝機能の危険因子を周術期に分析した。 HBV 再活性化は、非抗ウイルス群では 30 人の患者 (27.8%)、抗ウイルス群では 2 人の患者 (3.0%) でそれぞれ発生しました (P < 0.001)。 多変量解析により、軽度の肝切除術(HR、4.695; 95% CI、1.257-17.537、 P = 0.021)、抗ウイルス療法なし (HR、8.164; 95% CI、1.831-36.397、 p =0.006) は、HBV 再活性化に起因する危険因子でした。 抗ウイルス薬群と非抗ウイルス薬群、あるいは再活性化群と再活性化なし群の患者は、切除後 7 日間で同様の ALT、TBil、ALB、PT を示しました。 しかし、抗ウイルス薬群の患者は、切除後 30 日目の ALT および ALB が対照群よりも有意に良好でした。 また、HBV再活性化の有無を比較しても同様の現象が観察された。 血清HBV DNA陰性HBV関連HCCの切除は、特に抗ウイルス療法を受けなかった患者において、周術期にHBVの再活性化を引き起こす可能性がある。 抗HBV療法は再活性化のリスクを軽減し、肝切除後の肝機能を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の肝切除術を受けた。
  • 術前血清HBs抗原陽性
  • 血清HBV DNA陰性
  • 血清ALTは正常範囲内
  • チャイルド・ピューAの肝機能
  • HCCは病理組織検査によって確認されました
  • 治療群の患者はエンテカビル(ENT)を受けましたが、対照群の患者は抗ウイルス療法を受けませんでした。

除外基準:

  • 術前にTACEまたは他の抗腫瘍治療を受けた
  • 術前に1年近く抗ウイルス治療を受けた
  • 自己免疫疾患、他の臓器の悪性腫瘍、またはその他の重篤な疾患を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンテカビル療法
エンテカビル(中国、江蘇省連雲港市のzhengda Tianqing Co., Ltd、0.5 mg/日)を投与された患者は、抗ウイルス群に登録された。 抗ウイルス薬群の患者には、手術前の最初の3日間からエンテカビルの投与を開始し、少なくとも1か月間投与した。 対象となる患者には周術期の免疫療法は行われません。
抗ウイルス薬群の患者には、手術前の最初の3日間からエンテカビルの投与を開始し、少なくとも1か月間投与した。
NO_INTERVENTION:抗ウイルス療法はありません
抗ウイルス療法を受けなかった患者は、非抗ウイルス療法群として登録されました。 HBV再活性化を受けた非抗ウイルス薬群の患者はエンテカビル療法を受けることになる。 対象となる患者には周術期の免疫療法は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBV再活性化率
時間枠:手術後1ヶ月
手術後1ヶ月
肝機能の回復に伴うHBVの再活性化
時間枠:手術後1ヶ月
手術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Le-Qun Li, MD、Cancer Hospital of Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:オンコターゲット。 2017 2 月 28;8(9):15047-15056。土井: 10.18632/oncotarget.14789。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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