Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusellenes terápia hatása a HBV reaktiválására (HBV-DNA(-))

2017. június 8. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Az antivirális terápia hatása a HBV reaktiválására és a májműködésre hepatektómia után HBV-DNS negatív HBV-vel összefüggő hepatocelluláris karcinóma esetén

A hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódása májreszekció után következik be HBV-vel összefüggő hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél, különösen azoknál, akiknél pozitív szérum HBV-DNS. A szérum HBV-DNS-negatív HBV-vel összefüggő HCC hepatektómia utáni HBV reaktivációjának előfordulási aránya és kockázati tényezői nem tisztázottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódása májreszekció után következik be HBV-vel összefüggő hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél, különösen azoknál, akiknél pozitív szérum HBV-DNS. A szérum HBV-DNS-negatív HBV-vel összefüggő HCC miatti hepatektómia utáni hepatektómia utáni HBV reaktiváció előfordulási aránya és kockázati tényezői nem tisztázottak. 2012 júliusától 2015 decemberéig 174 egymást követő HBV-DNS-negatív HBV-vel összefüggő HCC-ben szenvedő beteget vettek fel prospektív módon reszekción. a tanulmányozott. 66 beteg kapott preoperatív antivirális terápiát (vírusellenes csoport), és 108 beteg nem kapott antivirális terápiát (nem vírusellenes csoport). A perioperatív időszakban elemeztük a HBV reaktiváció előfordulását, a májfunkció rizikófaktorait. HBV reaktiváció alakult ki 30 betegnél (27,8%) a nem antivirális csoportban és 2 betegnél (3,0%) az antivirális csoportban (P < 0,001). A többváltozós analízis kimutatta, hogy kisebb hepatectomia (HR, 4,695; 95% CI, 1,257-17,537, P = 0,021) és vírusellenes terápia nélkül (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p =0,006) a HBV reaktivációjának tulajdonítható kockázati tényezők voltak. Az antivirális csoportba tartozó és nem vírusellenes csoportba vagy reaktivációs csoportba tartozó és reaktivációs csoport nélküli betegek ALT-, TBil-, ALB- és PT-értékei hasonlóak a reszekciót követő 7 napon belül. Azonban az antivirális csoportban lévő betegek ALT- és ALB-értékei szignifikánsan jobbak voltak a reszekciót követő 30. napon, mint a kontrollcsoportban. Sőt, hasonló jelenséget figyeltek meg a HBV reaktivációval rendelkező vagy anélküliek összehasonlításakor. A reszekció a szérum HBV DNS-negatív HBV-vel kapcsolatos HCC perioperatív periódusában HBV reaktivációhoz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak vírusellenes kezelést. Az anti-HBV terápia csökkentheti a reaktiváció kockázatát, ezáltal javítva a májműködést hepatektómia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezdeti hepatectomián esett át;
  • preoperatív szérum HBsAg pozitív
  • szérum HBV DNS negatív
  • szérum ALT normál tartományban
  • Child-Pugh A májfunkció
  • A HCC-t hisztopatológiai vizsgálat igazolta
  • a kezelt csoport betegei Entecavirt (ENT) kaptak, míg a kontrollcsoportban nem részesültek vírusellenes terápiában.

Kizárási kritériumok:

  • műtét előtti TACE vagy más daganatellenes kezelésen esett át
  • közel egy évig tartó műtét előtti vírusellenes kezelésen esett át
  • autoimmun betegségben, egyéb szervi rosszindulatú daganatban vagy más súlyos betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Entecavir terápia
Az entekavirt (zhengda Tianqing Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu tartomány, Kína; 0,5 mg/nap) kapó betegeket vírusellenes csoportnak vetették alá. Az antivirális csoportba tartozó betegek entekavirt kaptak a műtét előtti első 3 napon, legalább 1 hónapig. A perioperatív időszakban immunológiai terápiát nem adnak át egyetlen érintett betegnek sem.
Drog: Entecavir terápia
Az antivirális csoportba tartozó betegek entekavirt kaptak a műtét előtti első 3 napon, legalább 1 hónapig.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs vírusellenes terápia
Azokat a betegeket, akik nem kaptak semmilyen vírusellenes terápiát, nem vírusellenes csoportként jelentették be. A nem vírusellenes csoportba tartozó, HBV-reaktiváción átesett betegek entekavir-terápiát kapnak. A perioperatív időszakban immunológiai terápiát nem adnak át egyetlen érintett betegnek sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV újraaktiválódási aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
HBV reaktiváció a májfunkció helyreállítására
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBV-DNA(-)/HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Oncotarget. 2017. február 28.;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel