- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829359
Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die HBV-Reaktivierung (HBV-DNA(-))
8. Juni 2017 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die HBV-Reaktivierung und Leberfunktion nach Hepatektomie bei HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom
Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfolgt nach einer Leberresektion bei Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC), insbesondere bei Patienten mit positiver HBV-DNA im Serum.
Die Inzidenzrate und Risikofaktoren einer HBV-Reaktivierung nach Hepatektomie bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC sind unklar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfolgt nach einer Leberresektion bei Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC), insbesondere bei Patienten mit positiver HBV-DNA im Serum.
Die Inzidenzrate und die Risikofaktoren einer HBV-Reaktivierung nach Hepatektomie bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC sind unklar. Von Juli 2012 bis Dezember 2015 wurden prospektiv 174 aufeinanderfolgende Patienten mit Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC einer Resektion unterzogen die studiert.
66 Patienten erhielten eine präoperative antivirale Therapie (antivirale Gruppe) und 108 Patienten erhielten keine antivirale Therapie (nicht antivirale Gruppe).
Die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung und Risikofaktoren der Leberfunktion wurden im perioperativen Zeitraum analysiert.
Bei 30 Patienten (27,8 %) in der nicht antiviralen Gruppe und bei 2 Patienten (3,0 %) in der antiviralen Gruppe kam es zu einer HBV-Reaktivierung (P < 0,001).
Eine multivariate Analyse ergab, dass eine geringfügige Hepatektomie (HR 4,695; 95 %-KI 1,257–17,537)
P = 0,021) und ohne antivirale Therapie (HR: 8,164; 95 %-KI: 1,831–36,397).
p = 0,006) waren Risikofaktoren, die einer HBV-Reaktivierung zugeschrieben wurden.
Patienten in der antiviralen Gruppe und der nicht-antiviralen Gruppe oder Reaktivierungsgruppe und ohne Reaktivierungsgruppe haben 7 Tage nach der Resektion ähnliche ALT-, TBil-, ALB- und PT-Werte.
Allerdings haben Patienten in der antiviralen Gruppe am 30. Tag nach der Resektion deutlich bessere ALT- und ALB-Werte als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Darüber hinaus wurde ein ähnliches Phänomen beobachtet, wenn man diejenigen mit oder ohne HBV-Reaktivierung vergleicht.
Die Resektion könnte während der perioperativen Phase bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC zu einer HBV-Reaktivierung führen, insbesondere bei Patienten, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
Eine Anti-HBV-Therapie kann das Risiko einer Reaktivierung verringern und so die Leberfunktion nach einer Hepatektomie verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wurde zunächst einer Hepatektomie unterzogen;
- präoperatives Serum HBsAg positiv
- Serum-HBV-DNA negativ
- Serum-ALT im Normalbereich
- Leberfunktion nach Child-Pugh A
- HCC wurde histopathologisch bestätigt
- Patienten in der behandelten Gruppe erhielten Entecavir (HNO), während Patienten in der Kontrollgruppe keine antivirale Therapie erhielten.
Ausschlusskriterien:
- präoperativ TACE oder andere Antitumorbehandlungen unterzogen wurden
- unterzog sich fast ein Jahr lang einer präoperativen antiviralen Behandlung
- mit einer Autoimmunerkrankung, einem bösartigen Tumor eines anderen Organs oder einer anderen schweren Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entecavir-Therapie
Patienten, die Entecavir (Zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Provinz Jiangsu, China; 0,5 mg/Tag) erhielten, wurden einer antiviralen Gruppe zugeordnet.
Patienten in der antiviralen Gruppe erhielten Entecavir beginnend in den ersten 3 Tagen vor der Operation für mindestens 1 Monat.
Keiner der eingeschlossenen Patienten wird im perioperativen Zeitraum einer immunologischen Therapie unterzogen.
|
Patienten in der antiviralen Gruppe erhielten Entecavir beginnend in den ersten 3 Tagen vor der Operation für mindestens 1 Monat.
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KEIN_EINGRIFF: Keine antivirale Therapie
Patienten, die keine antiviralen Therapien erhielten, wurden in die nicht antivirale Gruppe aufgenommen.
Patienten in der nicht antiviralen Gruppe, bei denen eine HBV-Reaktivierung durchgeführt wurde, erhalten eine Entecavir-Therapie.
Keiner der eingeschlossenen Patienten wird im perioperativen Zeitraum einer immunologischen Therapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
1 Monat nach der Operation
|
HBV-Reaktivierung auf die Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBV-DNA(-)/HCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Oncotarget. 28. Februar 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
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