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Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die HBV-Reaktivierung (HBV-DNA(-))

8. Juni 2017 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die HBV-Reaktivierung und Leberfunktion nach Hepatektomie bei HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom

Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfolgt nach einer Leberresektion bei Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC), insbesondere bei Patienten mit positiver HBV-DNA im Serum. Die Inzidenzrate und Risikofaktoren einer HBV-Reaktivierung nach Hepatektomie bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC sind unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfolgt nach einer Leberresektion bei Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC), insbesondere bei Patienten mit positiver HBV-DNA im Serum. Die Inzidenzrate und die Risikofaktoren einer HBV-Reaktivierung nach Hepatektomie bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC sind unklar. Von Juli 2012 bis Dezember 2015 wurden prospektiv 174 aufeinanderfolgende Patienten mit Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC einer Resektion unterzogen die studiert. 66 Patienten erhielten eine präoperative antivirale Therapie (antivirale Gruppe) und 108 Patienten erhielten keine antivirale Therapie (nicht antivirale Gruppe). Die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung und Risikofaktoren der Leberfunktion wurden im perioperativen Zeitraum analysiert. Bei 30 Patienten (27,8 %) in der nicht antiviralen Gruppe und bei 2 Patienten (3,0 %) in der antiviralen Gruppe kam es zu einer HBV-Reaktivierung (P < 0,001). Eine multivariate Analyse ergab, dass eine geringfügige Hepatektomie (HR 4,695; 95 %-KI 1,257–17,537) P = 0,021) und ohne antivirale Therapie (HR: 8,164; 95 %-KI: 1,831–36,397). p = 0,006) waren Risikofaktoren, die einer HBV-Reaktivierung zugeschrieben wurden. Patienten in der antiviralen Gruppe und der nicht-antiviralen Gruppe oder Reaktivierungsgruppe und ohne Reaktivierungsgruppe haben 7 Tage nach der Resektion ähnliche ALT-, TBil-, ALB- und PT-Werte. Allerdings haben Patienten in der antiviralen Gruppe am 30. Tag nach der Resektion deutlich bessere ALT- und ALB-Werte als diejenigen in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wurde ein ähnliches Phänomen beobachtet, wenn man diejenigen mit oder ohne HBV-Reaktivierung vergleicht. Die Resektion könnte während der perioperativen Phase bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC zu einer HBV-Reaktivierung führen, insbesondere bei Patienten, die keine antivirale Therapie erhalten haben. Eine Anti-HBV-Therapie kann das Risiko einer Reaktivierung verringern und so die Leberfunktion nach einer Hepatektomie verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wurde zunächst einer Hepatektomie unterzogen;
  • präoperatives Serum HBsAg positiv
  • Serum-HBV-DNA negativ
  • Serum-ALT im Normalbereich
  • Leberfunktion nach Child-Pugh A
  • HCC wurde histopathologisch bestätigt
  • Patienten in der behandelten Gruppe erhielten Entecavir (HNO), während Patienten in der Kontrollgruppe keine antivirale Therapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • präoperativ TACE oder andere Antitumorbehandlungen unterzogen wurden
  • unterzog sich fast ein Jahr lang einer präoperativen antiviralen Behandlung
  • mit einer Autoimmunerkrankung, einem bösartigen Tumor eines anderen Organs oder einer anderen schweren Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entecavir-Therapie
Patienten, die Entecavir (Zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Provinz Jiangsu, China; 0,5 mg/Tag) erhielten, wurden einer antiviralen Gruppe zugeordnet. Patienten in der antiviralen Gruppe erhielten Entecavir beginnend in den ersten 3 Tagen vor der Operation für mindestens 1 Monat. Keiner der eingeschlossenen Patienten wird im perioperativen Zeitraum einer immunologischen Therapie unterzogen.
Patienten in der antiviralen Gruppe erhielten Entecavir beginnend in den ersten 3 Tagen vor der Operation für mindestens 1 Monat.
KEIN_EINGRIFF: Keine antivirale Therapie
Patienten, die keine antiviralen Therapien erhielten, wurden in die nicht antivirale Gruppe aufgenommen. Patienten in der nicht antiviralen Gruppe, bei denen eine HBV-Reaktivierung durchgeführt wurde, erhalten eine Entecavir-Therapie. Keiner der eingeschlossenen Patienten wird im perioperativen Zeitraum einer immunologischen Therapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
HBV-Reaktivierung auf die Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Oncotarget. 28. Februar 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entecavir-Therapie

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