Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering (HBV-DNA(-))

8 juni 2017 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering och leverfunktion efter hepatektomi för HBV-DNA-negativa HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom

Reaktivering av hepatit B-virus (HBV) sker efter leverresektion för HBV-relaterade hepatocellulära karcinompatienter (HCC), särskilt för de med positivt serum-HBV-DNA. Incidensfrekvensen och riskfaktorerna för HBV-reaktivering efter hepatektomi för serum-HBV-DNA-negativa HBV-relaterad HCC är oklara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reaktivering av hepatit B-virus (HBV) sker efter leverresektion för HBV-relaterade hepatocellulära karcinompatienter (HCC), särskilt för de med positivt serum-HBV-DNA. Incidensfrekvensen och riskfaktorerna för HBV-reaktivering efter hepatektomi för serum-HBV-DNA-negativ HBV-relaterad HCC är oklara. Från juli 2012 till december 2015 genomgick 174 på varandra följande patienter med serum-HBV-DNA-negativ HBV-relaterad HCC resektion i prospektivt den studerade. Det finns 66 patienter som fick preoperativ antiviral terapi (antiviral grupp) och 108 patienter fick ingen antiviral terapi (icke-antiviral grupp). Incidensen av HBV-reaktivering, riskfaktorer för leverfunktion analyserades under perioperativ period. HBV-reaktivering utvecklades hos 30 patienter (27,8 %) i den icke-antivirala gruppen respektive 2 patienter (3,0 %) i den antivirala gruppen (P < 0,001). Multivariat analys visade att mindre hepatektomi (HR, 4,695; 95 % CI, 1,257-17,537, P = 0,021) och utan antiviral terapi (HR, 8,164; 95 % CI, 1,831-36,397, p = 0,006) var riskfaktorer som tillskrevs HBV-reaktivering. Patienter i antiviral grupp och icke-antiviral grupp eller reaktiveringsgrupp och utan reaktiveringsgrupp har liknande ALT, TBil, ALB och PT 7 dagar efter resektion. Patienter i antiviral grupp har dock signifikant bättre ALAT och ALB på dag 30 efter resektion än de i kontrollgruppen. Dessutom observerades liknande fenomen när man jämförde de med eller utan HBV-reaktivering. Resektion kan leda till HBV-reaktivering under den perioperativa perioden för serum-HBV DNA-negativ HBV-relaterad HCC, särskilt hos patienter som inte fick någon antiviral behandling. Behandling med anti-HBV kan minska risken för reaktivering och därmed förbättra leverfunktionen efter hepatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgick initial hepatektomi;
  • preoperativt serum HBsAg positivt
  • serum HBV DNA-negativ
  • serum ALT i normalområdet
  • Child-Pugh En leverfunktion
  • HCC bekräftades av histopatologi
  • patienter i den behandlade gruppen fick Entecavir (ENT) medan patienter i kontrollgruppen inte fick någon antiviral behandling.

Exklusions kriterier:

  • genomgick preoperativ TACE eller andra antitumörbehandlingar
  • genomgick preoperativ antiviral behandling i nästan ett år
  • med autoimmun sjukdom, annan elakartad organtumör eller annan allvarlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Entecavirbehandling
Patienter som fick entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina; 0,5 mg/d) skickades till antiviral grupp. Patienter i den antivirala gruppen som fick entecavir börjar under de första 3 dagarna före operationen i minst 1 månad. Ingen immunologisk terapi under perioperativ period kommer att ges till några inkluderade patienter.
Patienter i den antivirala gruppen som fick entecavir börjar under de första 3 dagarna före operationen i minst 1 månad.
NO_INTERVENTION: Ingen antiviral terapi
Patienter som inte fick några antivirala terapier lämnades in som icke-antiviral grupp. Patienter i den icke-antivirala gruppen som genomgick HBV-reaktivering kommer att få entecavirbehandling. Ingen immunologisk terapi under perioperativ period kommer att ges till några inkluderade patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för HBV-reaktivering
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
HBV-reaktivering på återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: Oncotarget. 2017 februari 28;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera