- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829359
Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering (HBV-DNA(-))
8 juni 2017 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering och leverfunktion efter hepatektomi för HBV-DNA-negativa HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom
Reaktivering av hepatit B-virus (HBV) sker efter leverresektion för HBV-relaterade hepatocellulära karcinompatienter (HCC), särskilt för de med positivt serum-HBV-DNA.
Incidensfrekvensen och riskfaktorerna för HBV-reaktivering efter hepatektomi för serum-HBV-DNA-negativa HBV-relaterad HCC är oklara.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Reaktivering av hepatit B-virus (HBV) sker efter leverresektion för HBV-relaterade hepatocellulära karcinompatienter (HCC), särskilt för de med positivt serum-HBV-DNA.
Incidensfrekvensen och riskfaktorerna för HBV-reaktivering efter hepatektomi för serum-HBV-DNA-negativ HBV-relaterad HCC är oklara. Från juli 2012 till december 2015 genomgick 174 på varandra följande patienter med serum-HBV-DNA-negativ HBV-relaterad HCC resektion i prospektivt den studerade.
Det finns 66 patienter som fick preoperativ antiviral terapi (antiviral grupp) och 108 patienter fick ingen antiviral terapi (icke-antiviral grupp).
Incidensen av HBV-reaktivering, riskfaktorer för leverfunktion analyserades under perioperativ period.
HBV-reaktivering utvecklades hos 30 patienter (27,8 %) i den icke-antivirala gruppen respektive 2 patienter (3,0 %) i den antivirala gruppen (P < 0,001).
Multivariat analys visade att mindre hepatektomi (HR, 4,695; 95 % CI, 1,257-17,537,
P = 0,021) och utan antiviral terapi (HR, 8,164; 95 % CI, 1,831-36,397,
p = 0,006) var riskfaktorer som tillskrevs HBV-reaktivering.
Patienter i antiviral grupp och icke-antiviral grupp eller reaktiveringsgrupp och utan reaktiveringsgrupp har liknande ALT, TBil, ALB och PT 7 dagar efter resektion.
Patienter i antiviral grupp har dock signifikant bättre ALAT och ALB på dag 30 efter resektion än de i kontrollgruppen.
Dessutom observerades liknande fenomen när man jämförde de med eller utan HBV-reaktivering.
Resektion kan leda till HBV-reaktivering under den perioperativa perioden för serum-HBV DNA-negativ HBV-relaterad HCC, särskilt hos patienter som inte fick någon antiviral behandling.
Behandling med anti-HBV kan minska risken för reaktivering och därmed förbättra leverfunktionen efter hepatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgick initial hepatektomi;
- preoperativt serum HBsAg positivt
- serum HBV DNA-negativ
- serum ALT i normalområdet
- Child-Pugh En leverfunktion
- HCC bekräftades av histopatologi
- patienter i den behandlade gruppen fick Entecavir (ENT) medan patienter i kontrollgruppen inte fick någon antiviral behandling.
Exklusions kriterier:
- genomgick preoperativ TACE eller andra antitumörbehandlingar
- genomgick preoperativ antiviral behandling i nästan ett år
- med autoimmun sjukdom, annan elakartad organtumör eller annan allvarlig sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Entecavirbehandling
Patienter som fick entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina; 0,5 mg/d) skickades till antiviral grupp.
Patienter i den antivirala gruppen som fick entecavir börjar under de första 3 dagarna före operationen i minst 1 månad.
Ingen immunologisk terapi under perioperativ period kommer att ges till några inkluderade patienter.
|
Patienter i den antivirala gruppen som fick entecavir börjar under de första 3 dagarna före operationen i minst 1 månad.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen antiviral terapi
Patienter som inte fick några antivirala terapier lämnades in som icke-antiviral grupp.
Patienter i den icke-antivirala gruppen som genomgick HBV-reaktivering kommer att få entecavirbehandling.
Ingen immunologisk terapi under perioperativ period kommer att ges till några inkluderade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet för HBV-reaktivering
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
HBV-reaktivering på återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBV-DNA(-)/HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Oncotarget. 2017 februari 28;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .