- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829359
Účinky antivirové terapie na reaktivaci HBV (HBV-DNA(-))
8. června 2017 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Účinky antivirové terapie na reaktivaci HBV a funkci jater po hepatektomii pro HBV-DNA negativní hepatocelulární karcinom související s HBV
K reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) dochází po resekci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) souvisejícím s HBV, zejména u pacientů s pozitivním sérem HBV-DNA.
Míra výskytu a rizikové faktory reaktivace HBV po hepatektomii pro sérový HBV-DNA negativní HBV související HCC jsou nejasné.
Přehled studie
Detailní popis
K reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) dochází po resekci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) souvisejícím s HBV, zejména u pacientů s pozitivním sérem HBV-DNA.
Míra výskytu a rizikové faktory reaktivace HBV po hepatektomii pro sérové HBV-DNA negativní HBV související HCC jsou nejasné. Od července 2012 do prosince 2015 bylo prospektivně zařazeno do resekce 174 po sobě jdoucích pacientů se sérovým HBV-DNA negativním HBV souvisejícím HCC. studované.
66 pacientů dostalo předoperační antivirovou léčbu (skupina antivirotik) a 108 pacientů nedostalo žádnou antivirovou léčbu (skupina neantivirová).
V perioperačním období byla analyzována incidence reaktivace HBV, rizikové faktory jaterních funkcí.
K reaktivaci HBV došlo u 30 pacientů (27,8 %) v nevirové skupině au 2 pacientů (3,0 %) v antivirové skupině (P < 0,001).
Multivariační analýza odhalila, že malá hepatektomie (HR, 4,695; 95% CI, 1,257-17,537,
P = 0,021) a bez antivirové terapie (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397,
p = 0,006) byly rizikové faktory připisované reaktivaci HBV.
Pacienti v antivirové skupině a neantivirové skupině nebo reaktivační skupině a bez reaktivační skupiny mají podobné ALT, TBil, ALB a PT za 7 dní po resekci.
Nicméně pacienti v antivirové skupině mají signifikantně lepší ALT a ALB 30. den po resekci než pacienti v kontrolní skupině.
Kromě toho byl podobný jev pozorován při srovnání pacientů s reaktivací HBV nebo bez ní.
Resekce by mohla vést k reaktivaci HBV během perioperačního období pro sérové HBV DNA negativní HBV související HCC, zejména u pacientů, kteří nedostávali žádnou antivirovou léčbu.
Anti-HBV terapie může snížit riziko reaktivace, a tím zlepšit funkci jater po hepatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil počáteční hepatektomii;
- předoperační sérum HBsAg pozitivní
- sérum HBV DNA negativní
- sérová ALT v normálním rozmezí
- Child-Pugh A jaterní funkce
- HCC byl potvrzen histopatologií
- pacienti v léčené skupině dostávali Entecavir (ENT), zatímco pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou antivirovou terapii.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil předoperační TACE nebo jinou protinádorovou léčbu
- podstoupil předoperační antivirovou léčbu téměř rok
- s autoimunitním onemocněním, jiným orgánovým maligním nádorem nebo jiným závažným onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba entekavirem
Pacienti, kteří dostávali entekavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincie Jiangsu, Čína; 0,5 mg/den), byli zařazeni do antivirové skupiny.
Pacienti v antivirové skupině dostávali entekavir během prvních 3 dnů před operací po dobu nejméně 1 měsíce.
Žádnému zařazenému pacientovi nebude v perioperačním období podávána žádná imunologická terapie.
|
Pacienti v antivirové skupině dostávali entekavir během prvních 3 dnů před operací po dobu nejméně 1 měsíce.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná antivirová terapie
Pacienti, kteří nedostávali žádnou antivirovou terapii, byli zařazeni do neantivirové skupiny.
Pacienti v neantivirové skupině, kteří podstoupili reaktivaci HBV, budou léčeni entekavirem.
Žádnému zařazenému pacientovi nebude v perioperačním období podávána žádná imunologická terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost reaktivace HBV
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Reaktivace HBV při obnově funkce jater
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBV-DNA(-)/HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Oncotarget. 28. února 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba entekavirem
-
Qing-Lei ZengHenan Provincial People's Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central... a další spolupracovníciZatím nenabírámeChronická hepatitida B | Děti | Infekce virem hepatitidy B
-
Qing-Lei ZengHenan Provincial People's Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central... a další spolupracovníciZatím nenabírámeChronická hepatitida B | Děti | Infekce virem hepatitidy B
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNáborGastrointestinální rakovinyČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Aligos TherapeuticsDokončenoChronická hepatitida BČína, Hongkong, Nový Zéland, Austrálie, Mauricius, Moldavsko
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Zatím nenabírámeDDI (Drogová interakce) | Chronická hepatitida B s jaterní fibrózouČína
-
University Health Network, TorontoNáborPříjemce transplantace plic | Virus hepatitidy B (HBV)Kanada
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborVyřešená hepatitida B | CD20 pozitivní B-buněčný lymfomČína