Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antivirové terapie na reaktivaci HBV (HBV-DNA(-))

8. června 2017 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Účinky antivirové terapie na reaktivaci HBV a funkci jater po hepatektomii pro HBV-DNA negativní hepatocelulární karcinom související s HBV

K reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) dochází po resekci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) souvisejícím s HBV, zejména u pacientů s pozitivním sérem HBV-DNA. Míra výskytu a rizikové faktory reaktivace HBV po hepatektomii pro sérový HBV-DNA negativní HBV související HCC jsou nejasné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) dochází po resekci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) souvisejícím s HBV, zejména u pacientů s pozitivním sérem HBV-DNA. Míra výskytu a rizikové faktory reaktivace HBV po hepatektomii pro sérové ​​HBV-DNA negativní HBV související HCC jsou nejasné. Od července 2012 do prosince 2015 bylo prospektivně zařazeno do resekce 174 po sobě jdoucích pacientů se sérovým HBV-DNA negativním HBV souvisejícím HCC. studované. 66 pacientů dostalo předoperační antivirovou léčbu (skupina antivirotik) a 108 pacientů nedostalo žádnou antivirovou léčbu (skupina neantivirová). V perioperačním období byla analyzována incidence reaktivace HBV, rizikové faktory jaterních funkcí. K reaktivaci HBV došlo u 30 pacientů (27,8 %) v nevirové skupině au 2 pacientů (3,0 %) v antivirové skupině (P < 0,001). Multivariační analýza odhalila, že malá hepatektomie (HR, 4,695; 95% CI, 1,257-17,537, P = 0,021) a bez antivirové terapie (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p = 0,006) byly rizikové faktory připisované reaktivaci HBV. Pacienti v antivirové skupině a neantivirové skupině nebo reaktivační skupině a bez reaktivační skupiny mají podobné ALT, TBil, ALB a PT za 7 dní po resekci. Nicméně pacienti v antivirové skupině mají signifikantně lepší ALT a ALB 30. den po resekci než pacienti v kontrolní skupině. Kromě toho byl podobný jev pozorován při srovnání pacientů s reaktivací HBV nebo bez ní. Resekce by mohla vést k reaktivaci HBV během perioperačního období pro sérové ​​HBV DNA negativní HBV související HCC, zejména u pacientů, kteří nedostávali žádnou antivirovou léčbu. Anti-HBV terapie může snížit riziko reaktivace, a tím zlepšit funkci jater po hepatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil počáteční hepatektomii;
  • předoperační sérum HBsAg pozitivní
  • sérum HBV DNA negativní
  • sérová ALT v normálním rozmezí
  • Child-Pugh A jaterní funkce
  • HCC byl potvrzen histopatologií
  • pacienti v léčené skupině dostávali Entecavir (ENT), zatímco pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou antivirovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předoperační TACE nebo jinou protinádorovou léčbu
  • podstoupil předoperační antivirovou léčbu téměř rok
  • s autoimunitním onemocněním, jiným orgánovým maligním nádorem nebo jiným závažným onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba entekavirem
Pacienti, kteří dostávali entekavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincie Jiangsu, Čína; 0,5 mg/den), byli zařazeni do antivirové skupiny. Pacienti v antivirové skupině dostávali entekavir během prvních 3 dnů před operací po dobu nejméně 1 měsíce. Žádnému zařazenému pacientovi nebude v perioperačním období podávána žádná imunologická terapie.
Pacienti v antivirové skupině dostávali entekavir během prvních 3 dnů před operací po dobu nejméně 1 měsíce.
NO_INTERVENTION: Žádná antivirová terapie
Pacienti, kteří nedostávali žádnou antivirovou terapii, byli zařazeni do neantivirové skupiny. Pacienti v neantivirové skupině, kteří podstoupili reaktivaci HBV, budou léčeni entekavirem. Žádnému zařazenému pacientovi nebude v perioperačním období podávána žádná imunologická terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost reaktivace HBV
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Reaktivace HBV při obnově funkce jater
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Oncotarget. 28. února 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba entekavirem

Předplatit