Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la thérapie antivirale sur la réactivation du VHB (HBV-DNA(-))

8 juin 2017 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effets de la thérapie antivirale sur la réactivation du VHB et la fonction hépatique après hépatectomie pour le carcinome hépatocellulaire lié au VHB négatif à l'ADN du VHB

La réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) se produit après une résection hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) lié au VHB, en particulier chez ceux dont l'ADN-VHB sérique est positif. Le taux d'incidence et les facteurs de risque de réactivation du VHB après hépatectomie pour un CHC lié au VHB ADN-VHB négatif sérique ne sont pas clairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) se produit après une résection hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) lié au VHB, en particulier chez ceux dont l'ADN-VHB sérique est positif. Le taux d'incidence et les facteurs de risque de réactivation du VHB après une hépatectomie pour un CHC lié au VHB négatif à l'ADN du VHB sérique ne sont pas clairs. l'étudié. Il y a 66 patients qui ont reçu un traitement antiviral préopératoire (groupe antiviral) et 108 patients qui n'ont reçu aucun traitement antiviral (groupe non antiviral). L'incidence de la réactivation du VHB, les facteurs de risque de la fonction hépatique ont été analysés en période périopératoire. La réactivation du VHB s'est développée chez 30 patients (27,8 %) dans le groupe non antiviral et 2 patients (3,0 %) dans le groupe antiviral, respectivement (P < 0,001). L'analyse multivariée a révélé qu'une hépatectomie mineure (RR, 4,695 ; IC à 95 %, 1,257-17,537, P = 0,021) et sans traitement antiviral (HR, 8,164 ; IC 95 %, 1,831-36,397, p = 0,006) étaient des facteurs de risque attribués à la réactivation du VHB. Les patients du groupe antiviral et du groupe non antiviral ou du groupe de réactivation et sans groupe de réactivation ont des ALT, TBil, ALB et PT similaires dans les 7 jours suivant la résection. Cependant, les patients du groupe antiviral ont des ALT et ALB significativement meilleurs au jour 30 après la résection que ceux du groupe témoin. De plus, des phénomènes similaires ont été observés en comparant ceux avec ou sans réactivation du VHB. La résection pourrait entraîner une réactivation du VHB pendant la période périopératoire pour le CHC lié au VHB ADN du VHB négatif, en particulier chez les patients qui n'ont reçu aucun traitement antiviral. Le traitement anti-VHB peut réduire le risque de réactivation, améliorant ainsi la fonction hépatique après une hépatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a subi une hépatectomie initiale ;
  • sérum préopératoire AgHBs positif
  • sérum ADN VHB négatif
  • ALT sérique dans la plage normale
  • Child-Pugh Une fonction hépatique
  • Le CHC a été confirmé par histopathologie
  • les patients du groupe traité ont reçu de l'entécavir (ENT) tandis que les patients du groupe témoin n'ont reçu aucun traitement antiviral.

Critère d'exclusion:

  • subi une TACE préopératoire ou d'autres traitements anti-tumoraux
  • a suivi un traitement antiviral préopératoire pendant près d'un an
  • avec une maladie auto-immune, une tumeur maligne d'un autre organe ou une autre maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par l'entécavir
Les patients ayant reçu de l'entécavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, province du Jiangsu, Chine ; 0,5 mg/j) ont été soumis au groupe antiviral. Les patients du groupe antiviral ont reçu de l'entécavir dans les 3 premiers jours précédant l'intervention chirurgicale pendant au moins 1 mois. Aucun traitement immunologique en période périopératoire ne sera soumis aux patients inclus.
Médicament: Thérapie par l'entécavir
Les patients du groupe antiviral ont reçu de l'entécavir dans les 3 premiers jours précédant l'intervention chirurgicale pendant au moins 1 mois.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de traitement antiviral
Les patients qui n'ont reçu aucun traitement antiviral ont été soumis en tant que groupe non antiviral. Les patients du groupe non antiviral qui ont subi une réactivation du VHB recevront un traitement par l'entécavir. Aucun traitement immunologique en période périopératoire ne sera soumis aux patients inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réactivation du VHB
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Réactivation du VHB sur la récupération de la fonction hépatique
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBV-DNA(-)/HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Oncocible. 2017 février 28;8(9):15047-15056. doi : 10.18632/oncotarget.14789.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner