Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antiviral terapi på HBV-reaktivering (HBV-DNA(-))

8. juni 2017 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effekter af antiviral terapi på HBV-reaktivering og leverfunktion efter hepatektomi for HBV-DNA negativt HBV-relateret hepatocellulært karcinom

Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) sker efter leverresektion for HBV-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) patienter, især for dem med positivt serum HBV-DNA. Hyppigheden og risikofaktorerne for HBV-reaktivering efter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relateret HCC er uklare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) sker efter leverresektion for HBV-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) patienter, især for dem med positivt serum HBV-DNA. Hyppigheden og risikofaktorerne for HBV-reaktivering efter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relateret HCC er uklare. Fra juli 2012 til december 2015 blev 174 på hinanden følgende patienter med serum-HBV-DNA-negativ HBV-relateret HCC prospektivt tilmeldt resektion. den studerede. Der er 66 patienter, der modtog præoperativ antiviral behandling (antiviral gruppe), og 108 patienter modtog ingen antiviral behandling (ikke-antiviral gruppe). Forekomsten af ​​HBV-reaktivering, risikofaktorer for leverfunktion blev analyseret i perioperativ periode. HBV-reaktivering udviklede sig hos henholdsvis 30 patienter (27,8 %) i den ikke-antivirale gruppe og 2 patienter (3,0 %) i den antivirale gruppe (P < 0,001). Multivariat analyse afslørede, at mindre hepatektomi (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537, P = 0,021) og uden antiviral behandling (HR, 8,164; 95 % CI, 1,831-36,397, p = 0,006) var risikofaktorer tilskrevet HBV-reaktivering. Patienter i antiviral gruppe og ikke-antiviral gruppe eller reaktiveringsgruppe og uden reaktiveringsgruppe har lignende ALT, TBil, ALB og PT i 7 dage efter resektion. Patienter i antiviral gruppe har dog signifikant bedre ALT og ALB på dag 30 efter resektion end dem i kontrolgruppen. Desuden blev lignende fænomen observeret, når man sammenlignede dem med eller uden HBV-reaktivering. Resektion kan føre til HBV-reaktivering i den perioperative periode for serum-HBV DNA-negativ HBV-relateret HCC, især hos patienter, der ikke modtog nogen antiviral behandling. Anti-HBV-behandling kan reducere risikoen for reaktivering og dermed forbedre leverfunktionen efter hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik initial hepatektomi;
  • præoperativ serum HBsAg positiv
  • serum HBV DNA negativ
  • serum ALT i normalområdet
  • Child-Pugh En leverfunktion
  • HCC blev bekræftet ved histopatologi
  • patienter i den behandlede gruppe fik Entecavir (ENT), mens patienter i kontrolgruppen ikke fik nogen antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgik præoperativ TACE eller andre antitumorbehandlinger
  • gennemgik præoperativ antiviral behandling i næsten et år
  • med autoimmun sygdom, anden ondartet organsvulst eller anden alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entecavir terapi
Patienter, der modtog entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina; 0,5 mg/d) blev underkastet en antiviral gruppe. Patienter i den antivirale gruppe, der fik entecavir, begynder i de første 3 dage før operationen i mindst 1 måned. Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil blive indsendt til nogen inkluderede patienter.
Patienter i den antivirale gruppe, der fik entecavir, begynder i de første 3 dage før operationen i mindst 1 måned.
NO_INTERVENTION: Ingen antiviral behandling
Patienter, der ikke modtog nogen antiviral behandling, blev indsendt som ikke-antiviral gruppe. Patienter i den ikke-antivirale gruppe, som har gennemgået HBV-reaktivering, vil modtage entecavirbehandling. Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil blive indsendt til nogen inkluderede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af HBV-reaktivering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
HBV-reaktivering på genopretning af leverfunktionen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Oncotarget. 28. februar 2017; 8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Entecavir terapi

3
Abonner