- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829359
Effekter af antiviral terapi på HBV-reaktivering (HBV-DNA(-))
8. juni 2017 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Effekter af antiviral terapi på HBV-reaktivering og leverfunktion efter hepatektomi for HBV-DNA negativt HBV-relateret hepatocellulært karcinom
Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) sker efter leverresektion for HBV-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) patienter, især for dem med positivt serum HBV-DNA.
Hyppigheden og risikofaktorerne for HBV-reaktivering efter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relateret HCC er uklare.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) sker efter leverresektion for HBV-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) patienter, især for dem med positivt serum HBV-DNA.
Hyppigheden og risikofaktorerne for HBV-reaktivering efter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relateret HCC er uklare. Fra juli 2012 til december 2015 blev 174 på hinanden følgende patienter med serum-HBV-DNA-negativ HBV-relateret HCC prospektivt tilmeldt resektion. den studerede.
Der er 66 patienter, der modtog præoperativ antiviral behandling (antiviral gruppe), og 108 patienter modtog ingen antiviral behandling (ikke-antiviral gruppe).
Forekomsten af HBV-reaktivering, risikofaktorer for leverfunktion blev analyseret i perioperativ periode.
HBV-reaktivering udviklede sig hos henholdsvis 30 patienter (27,8 %) i den ikke-antivirale gruppe og 2 patienter (3,0 %) i den antivirale gruppe (P < 0,001).
Multivariat analyse afslørede, at mindre hepatektomi (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537,
P = 0,021) og uden antiviral behandling (HR, 8,164; 95 % CI, 1,831-36,397,
p = 0,006) var risikofaktorer tilskrevet HBV-reaktivering.
Patienter i antiviral gruppe og ikke-antiviral gruppe eller reaktiveringsgruppe og uden reaktiveringsgruppe har lignende ALT, TBil, ALB og PT i 7 dage efter resektion.
Patienter i antiviral gruppe har dog signifikant bedre ALT og ALB på dag 30 efter resektion end dem i kontrolgruppen.
Desuden blev lignende fænomen observeret, når man sammenlignede dem med eller uden HBV-reaktivering.
Resektion kan føre til HBV-reaktivering i den perioperative periode for serum-HBV DNA-negativ HBV-relateret HCC, især hos patienter, der ikke modtog nogen antiviral behandling.
Anti-HBV-behandling kan reducere risikoen for reaktivering og dermed forbedre leverfunktionen efter hepatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgik initial hepatektomi;
- præoperativ serum HBsAg positiv
- serum HBV DNA negativ
- serum ALT i normalområdet
- Child-Pugh En leverfunktion
- HCC blev bekræftet ved histopatologi
- patienter i den behandlede gruppe fik Entecavir (ENT), mens patienter i kontrolgruppen ikke fik nogen antiviral behandling.
Ekskluderingskriterier:
- gennemgik præoperativ TACE eller andre antitumorbehandlinger
- gennemgik præoperativ antiviral behandling i næsten et år
- med autoimmun sygdom, anden ondartet organsvulst eller anden alvorlig sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Entecavir terapi
Patienter, der modtog entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina; 0,5 mg/d) blev underkastet en antiviral gruppe.
Patienter i den antivirale gruppe, der fik entecavir, begynder i de første 3 dage før operationen i mindst 1 måned.
Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil blive indsendt til nogen inkluderede patienter.
|
Patienter i den antivirale gruppe, der fik entecavir, begynder i de første 3 dage før operationen i mindst 1 måned.
|
NO_INTERVENTION: Ingen antiviral behandling
Patienter, der ikke modtog nogen antiviral behandling, blev indsendt som ikke-antiviral gruppe.
Patienter i den ikke-antivirale gruppe, som har gennemgået HBV-reaktivering, vil modtage entecavirbehandling.
Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil blive indsendt til nogen inkluderede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af HBV-reaktivering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
HBV-reaktivering på genopretning af leverfunktionen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (SKØN)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV-DNA(-)/HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Oncotarget. 28. februar 2017; 8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Entecavir terapi
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking UniversityUkendt
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtLevercirrhose på grund af hepatitis B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
National Taiwan University HospitalUkendtHBV/HCV Co-infektionTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt