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Effetti della terapia antivirale sulla riattivazione dell'HBV (HBV-DNA(-))

8 giugno 2017 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effetti della terapia antivirale sulla riattivazione dell'HBV e sulla funzionalità epatica dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare HBV-DNA negativo correlato all'HBV

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) avviene dopo la resezione epatica per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) correlato all'HBV, in particolare per quelli con HBV-DNA sierico positivo. Il tasso di incidenza e i fattori di rischio della riattivazione dell'HBV dopo epatectomia per HCC sierico HBV-DNA negativo correlato all'HBV non sono chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) avviene dopo la resezione epatica per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) correlato all'HBV, in particolare per quelli con HBV-DNA sierico positivo. Il tasso di incidenza e i fattori di rischio della riattivazione dell'HBV dopo epatectomia per HCC sierico HBV-DNA negativo HBV-correlato non sono chiari. Da luglio 2012 a dicembre 2015, 174 pazienti consecutivi con HCC sierico HBV-DNA negativo HBV-correlato sono stati sottoposti a resezione prospettica lo studiato. Ci sono 66 pazienti che hanno ricevuto terapia antivirale preoperatoria (gruppo antivirale) e 108 pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale (gruppo non antivirale). L'incidenza della riattivazione dell'HBV, i fattori di rischio della funzionalità epatica sono stati analizzati nel periodo perioperatorio. La riattivazione dell'HBV si è sviluppata rispettivamente in 30 pazienti (27,8%) nel gruppo non antivirale e in 2 pazienti (3,0%) nel gruppo antivirale (P < 0,001). L'analisi multivariata ha rivelato che l'epatectomia minore (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537, P = 0,021) e senza terapia antivirale (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p = 0,006) erano fattori di rischio attribuiti alla riattivazione dell'HBV. I pazienti nel gruppo antivirale e nel gruppo non antivirale o nel gruppo di riattivazione e senza gruppo di riattivazione hanno ALT, TBil, ALB e PT simili in 7 giorni dopo la resezione. Tuttavia, i pazienti nel gruppo antivirale hanno ALT e ALB significativamente migliori il giorno 30 dopo la resezione rispetto a quelli nel gruppo di controllo. Inoltre, sono stati osservati fenomeni simili confrontando quelli con o senza riattivazione dell'HBV. La resezione potrebbe portare alla riattivazione dell'HBV durante il periodo perioperatorio per l'HCC sierico HBV DNA negativo correlato all'HBV, specialmente nei pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale. La terapia anti-HBV può ridurre il rischio di riattivazione, migliorando così la funzionalità epatica dopo l'epatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • subito epatectomia iniziale;
  • siero preoperatorio HBsAg positivo
  • siero HBV DNA negativo
  • ALT sierica nella norma
  • Funzione epatica di Child-Pugh A
  • L'HCC è stato confermato dall'istopatologia
  • i pazienti nel gruppo trattato hanno ricevuto Entecavir (ENT) mentre i pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a TACE preoperatoria o ad altri trattamenti antitumorali
  • è stato sottoposto a trattamento antivirale preoperatorio per quasi un anno
  • con malattia autoimmune, tumore maligno di altri organi o altra malattia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con entecavir
I pazienti che hanno ricevuto entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincia di Jiangsu, Cina; 0,5 mg/die) sono stati sottoposti al gruppo antivirale. I pazienti nel gruppo antivirale hanno ricevuto entecavir iniziare nei primi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico per almeno 1 mese. Nessuna terapia immunologica nel periodo perioperatorio sarà sottoposta a nessuno dei pazienti inclusi.
Droga: Terapia con entecavir
I pazienti nel gruppo antivirale hanno ricevuto entecavir iniziare nei primi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico per almeno 1 mese.
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna terapia antivirale
I pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale sono stati presentati come gruppo non antivirale. I pazienti nel gruppo non antivirale sottoposti a riattivazione dell'HBV riceveranno la terapia con entecavir. Nessuna terapia immunologica nel periodo perioperatorio sarà sottoposta a nessuno dei pazienti inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Riattivazione dell'HBV sul recupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-DNA(-)/HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Oncotarget. 28 febbraio 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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