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HBV 재활성화에 대한 항바이러스 요법의 효과 (HBV-DNA(-))

2017년 6월 8일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

항바이러스 요법이 HBV-DNA 음성 HBV 관련 간세포암종에서 간절제술 후 HBV 재활성화 및 간기능에 미치는 영향

B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화는 HBV 관련 간세포 암종(HCC) 환자, 특히 양성 혈청 HBV-DNA를 가진 환자의 간 절제 후 발생합니다. 혈청 HBV-DNA 음성 HBV 관련 HCC에 대한 간 절제술 후 HBV 재활성화의 발생률 및 위험 인자는 명확하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화는 HBV 관련 간세포 암종(HCC) 환자, 특히 양성 혈청 HBV-DNA를 가진 환자의 간 절제 후 발생합니다. 혈청 HBV-DNA 음성 HBV 관련 HCC에 대한 간 절제술 후 HBV 재활성화의 발생률 및 위험 인자는 불분명합니다. 공부한. 66명의 환자가 수술 전 항바이러스 요법을 받았고(항바이러스군) 108명의 환자는 어떠한 항바이러스 요법도 받지 않았다(비항바이러스군). 수술 전후 기간에 HBV 재활성화 빈도, 간기능 위험인자를 분석하였다. HBV 재활성화는 비항바이러스군에서 30명(27.8%), 항바이러스군에서 2명(3.0%)에서 발생하였다(P < 0.001). 다변량 분석 결과 경미한 간절제술(HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537, P = 0.021) 및 항바이러스 요법을 받지 않은 경우(HR, 8.164; 95% CI, 1.831-36.397, p=0.006)은 HBV 재활성화에 기인한 위험 인자였다. 항바이러스군과 비항바이러스군 또는 재활성화군과 재활성화군이 없는 환자는 절제 7일 후 유사한 ALT, TBil, ALB, PT를 보였다. 그러나 항바이러스군 환자는 절제 후 30일째 ALT 및 ALB가 대조군에 비해 유의하게 양호하였다. 또한, HBV 재활성화가 있는 경우와 없는 경우를 비교했을 때에도 유사한 현상이 관찰되었다. 절제술은 특히 항바이러스 요법을 받지 않은 환자에서 혈청 HBV DNA 음성 HBV 관련 HCC에 대한 수술 전후 기간 동안 HBV 재활성화로 이어질 수 있습니다. 항 HBV 요법은 재활성화 위험을 줄여 간 절제술 후 간 기능을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 간 절제술을 받았습니다.
  • 수술 전 혈청 HBsAg 양성
  • 혈청 HBV DNA 음성
  • 정상 범위의 혈청 ALT
  • Child-Pugh A 간 기능
  • HCC는 조직 병리학에 의해 확인되었습니다
  • 치료군 환자는 엔테카비르(ENT)를 투여받았지만 대조군 환자는 항바이러스 요법을 받지 않았다.

제외 기준:

  • 수술 전 TACE 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우
  • 거의 1년 동안 수술 전 항바이러스 치료를 받았습니다.
  • 자가면역질환, 기타 장기 악성종양, 기타 중증질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르 요법
엔테카비르(zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu Province, China; 0.5 mg/d)를 투여받은 환자는 항바이러스군에 제출되었다. 항바이러스 그룹의 환자들은 엔테카비르를 수술 전 첫 3일 동안 최소 1개월 동안 투여 받았습니다. 포함된 모든 환자에게 수술 전후 기간에 면역 요법을 시행하지 않습니다.
의약품: 엔테카비르 요법
항바이러스 그룹의 환자들은 엔테카비르를 수술 전 첫 3일 동안 최소 1개월 동안 투여 받았습니다.
NO_INTERVENTION: 항바이러스제 없음
항바이러스 치료를 받지 않은 환자는 비항바이러스군으로 제출하였다. HBV 재활성화를 받은 비항바이러스군 환자는 엔테카비르 요법을 받게 된다. 포함된 모든 환자에게 수술 전후 기간에 면역 요법을 시행하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV 재활성화율
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월
간기능 회복에 대한 HBV 재활성화
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBV-DNA(-)/HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 온코타겟. 2017년 2월 28일;8(9):15047-15056. 도이: 10.18632/oncotarget.14789.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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