- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829359
Efectos de la terapia antiviral en la reactivación del VHB (HBV-DNA(-))
8 de junio de 2017 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Efectos de la terapia antiviral sobre la reactivación del VHB y la función hepática después de la hepatectomía para el carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB negativo para el ADN del VHB
La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) ocurre después de la resección del hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) relacionado con el VHB, particularmente en aquellos con ADN del VHB positivo en suero.
La tasa de incidencia y los factores de riesgo de la reactivación del VHB después de la hepatectomía por CHC relacionado con el VHB negativo en el ADN del VHB sérico no están claros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) ocurre después de la resección del hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) relacionado con el VHB, particularmente en aquellos con ADN del VHB positivo en suero.
La tasa de incidencia y los factores de riesgo de la reactivación del VHB después de la hepatectomía por CHC relacionado con el VHB negativo en el ADN del VHB sérico no están claros. el estudiado.
Hay 66 pacientes que recibieron terapia antiviral preoperatoria (grupo antiviral) y 108 pacientes no recibieron ninguna terapia antiviral (grupo no antiviral).
Se analizó la incidencia de reactivación del VHB, factores de riesgo de la función hepática en el período perioperatorio.
La reactivación del VHB se desarrolló en 30 pacientes (27,8 %) en el grupo no antiviral y en 2 pacientes (3,0 %) en el grupo antiviral, respectivamente (P < 0,001).
El análisis multivariante reveló que la hepatectomía menor (HR, 4,695; IC 95%, 1,257-17,537,
p = 0,021) y sin tratamiento antiviral (HR, 8,164; IC 95%, 1,831-36,397,
p =0,006) fueron factores de riesgo atribuidos a la reactivación del VHB.
Los pacientes en el grupo antiviral y el grupo no antiviral o el grupo de reactivación y sin el grupo de reactivación tienen ALT, TBil, ALB y PT similares en 7 días después de la resección.
Sin embargo, los pacientes del grupo antiviral tienen ALT y ALB significativamente mejores el día 30 después de la resección que los del grupo de control.
Además, se observó un fenómeno similar al comparar aquellos con o sin reactivación del VHB.
La resección podría conducir a la reactivación del VHB durante el período perioperatorio para el CHC relacionado con el VHB negativo para el ADN del VHB en suero, especialmente en pacientes que no recibieron ninguna terapia antiviral.
La terapia anti-VHB puede reducir el riesgo de reactivación, mejorando así la función hepática después de la hepatectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una hepatectomía inicial;
- HBsAg sérico preoperatorio positivo
- ADN del VHB en suero negativo
- ALT sérica en rango normal
- Función hepática Child-Pugh A
- CHC confirmado por histopatología
- los pacientes del grupo tratado recibieron Entecavir (ENT), mientras que los pacientes del grupo de control no recibieron ninguna terapia antiviral.
Criterio de exclusión:
- se sometió a TACE preoperatorio u otros tratamientos antitumorales
- se sometió a tratamiento antiviral preoperatorio durante casi un año
- con enfermedad autoinmune, tumor maligno de otro órgano u otra enfermedad grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia con entecavir
Los pacientes que recibieron entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincia de Jiangsu, China; 0,5 mg/día) se sometieron al grupo antiviral.
Los pacientes del grupo antiviral que recibieron entecavir comenzaron en los primeros 3 días antes de la cirugía durante al menos 1 mes.
No se someterá a ningún paciente incluido terapia inmunológica en el período perioperatorio.
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Los pacientes del grupo antiviral que recibieron entecavir comenzaron en los primeros 3 días antes de la cirugía durante al menos 1 mes.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin terapia antiviral
Los pacientes que no recibieron ninguna terapia antiviral se presentaron como grupo no antiviral.
Los pacientes del grupo no antiviral que se sometieron a reactivación del VHB recibirán terapia con entecavir.
No se someterá a ningún paciente incluido terapia inmunológica en el período perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Reactivación del VHB sobre la recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
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- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBV-DNA(-)/HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Oncotarget. 28 de febrero de 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
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