Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeciwwirusowej na reaktywację HBV (HBV-DNA(-))

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Wpływ terapii przeciwwirusowej na reaktywację HBV i czynność wątroby po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego HBV-DNA z ujemnym wynikiem HBV

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ma miejsce po resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) związanym z HBV, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy. Częstość występowania i czynniki ryzyka reaktywacji HBV po hepatektomii z powodu HCC HBV w surowicy z ujemnym wynikiem HBV są niejasne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ma miejsce po resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) związanym z HBV, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy. Częstość występowania i czynniki ryzyka reaktywacji HBV po hepatektomii z powodu HCC HBV związanego z HBV w surowicy są niejasne. Od lipca 2012 r. studiowany. 66 pacjentów otrzymało przedoperacyjną terapię przeciwwirusową (grupa przeciwwirusowa), a 108 pacjentów nie otrzymało żadnej terapii przeciwwirusowej (grupa nieprzeciwwirusowa). Analizowano częstość występowania reaktywacji HBV, czynniki ryzyka czynności wątroby w okresie okołooperacyjnym. Reaktywacja HBV wystąpiła odpowiednio u 30 pacjentów (27,8%) w grupie bez leków przeciwwirusowych i u 2 pacjentów (3,0%) w grupie leków przeciwwirusowych (p < 0,001). Analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​niewielka hepatektomia (HR, 4,695; 95% CI, 1,257-17,537, p = 0,021) i bez leczenia przeciwwirusowego (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p = 0,006) były czynnikami ryzyka przypisywanymi reaktywacji HBV. Pacjenci w grupie przeciwwirusowej i grupie nieprzeciwwirusowej lub grupie reaktywacji i bez grupy reaktywacji mają podobne ALT, TBil, ALB i PT w 7 dni po resekcji. Jednak pacjenci w grupie przeciwwirusowej mają znacznie lepszą aktywność ALT i ALB w 30. dniu po resekcji niż pacjenci z grupy kontrolnej. Co więcej, podobne zjawisko zaobserwowano porównując osoby z reaktywacją HBV lub bez niej. Resekcja może prowadzić do reaktywacji HBV w okresie okołooperacyjnym w przypadku HCC z ujemnym wynikiem HBV w surowicy, związanego z HBV, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnej terapii przeciwwirusowej. Terapia anty-HBV może zmniejszyć ryzyko reaktywacji, poprawiając w ten sposób czynność wątroby po hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł wstępną hepatektomię;
  • przedoperacyjna surowica HBsAg dodatnia
  • surowica DNA HBV ujemna
  • ALT w surowicy w normie
  • Child-Pugh Funkcja wątroby
  • HCC potwierdzono histopatologicznie
  • pacjenci z grupy leczonej otrzymywali entekawir (ENT), podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali żadnej terapii przeciwwirusowej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeszedł przedoperacyjną TACE lub inne leczenie przeciwnowotworowe
  • przez prawie rok przechodził przedoperacyjne leczenie przeciwwirusowe
  • z chorobą autoimmunologiczną, nowotworem złośliwym innego narządu lub inną ciężką chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia entekawirem
Pacjenci, którzy otrzymywali entekawir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, prowincja Jiangsu, Chiny; 0,5 mg/d) zostali przydzieleni do grupy przeciwwirusowej. Pacjenci z grupy przeciwwirusowej otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu pierwszych 3 dni przed operacją. Żadnemu zakwalifikowanemu pacjentowi nie zostanie poddana terapia immunologiczna w okresie okołooperacyjnym.
Lek: Terapia entekawirem
Pacjenci z grupy przeciwwirusowej otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu pierwszych 3 dni przed operacją.
NIE_INTERWENCJA: Brak terapii przeciwwirusowej
Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych terapii przeciwwirusowych, zostali przedstawieni jako grupa nieleczona przeciwwirusowo. Pacjenci z grupy niestosującej leków przeciwwirusowych, którzy przeszli reaktywację HBV, otrzymają leczenie entekawirem. Żadnemu zakwalifikowanemu pacjentowi nie zostanie poddana terapia immunologiczna w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Reaktywacja HBV po przywróceniu funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV-DNA(-)/HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Oncotarget. 28 lutego 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Terapia entekawirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj