Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering (HBV-DNA(-))

8. juni 2017 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering og leverfunksjon etter hepatektomi for HBV-DNA negativt HBV-relatert hepatocellulært karsinom

Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) skjer etter leverreseksjon for HBV-relaterte hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter, spesielt for de med positivt serum HBV-DNA. Insidensraten og risikofaktorene for HBV-reaktivering etter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC er uklare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) skjer etter leverreseksjon for HBV-relaterte hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter, spesielt for de med positivt serum HBV-DNA. Insidensraten og risikofaktorene for HBV-reaktivering etter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC er uklare. Fra juli 2012 til desember 2015 ble 174 påfølgende pasienter med serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC reseksjonert prospektivt. det studerte. Det er 66 pasienter som mottok preoperativ antiviral terapi (antiviral gruppe) og 108 pasienter fikk ingen antiviral terapi (ikke-antiviral gruppe). Forekomsten av HBV-reaktivering, risikofaktorer for leverfunksjon ble analysert i perioperativ periode. HBV-reaktivering utviklet seg hos henholdsvis 30 pasienter (27,8 %) i den ikke-antivirale gruppen og 2 pasienter (3,0 %) i den antivirale gruppen (P < 0,001). Multivariat analyse viste at mindre hepatektomi (HR, 4.695; 95 % KI, 1.257-17.537, P = 0,021) og uten antiviral terapi (HR, 8,164; 95 % KI, 1,831-36,397, p = 0,006) var risikofaktorer som ble tilskrevet HBV-reaktivering. Pasienter i antiviral gruppe og ikke-antiviral gruppe eller reaktiveringsgruppe og uten reaktiveringsgruppe har lignende ALT, TBil, ALB og PT i 7 dager etter reseksjon. Pasienter i antiviral gruppe har imidlertid signifikant bedre ALT og ALB på dag 30 etter reseksjon enn de i kontrollgruppen. Dessuten ble lignende fenomen observert når man sammenlignet de med eller uten HBV-reaktivering. Reseksjon kan føre til HBV-reaktivering i løpet av den perioperative perioden for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC, spesielt hos pasienter som ikke fikk antiviral behandling. Anti-HBV-behandling kan redusere risikoen for reaktivering, og dermed forbedre leverfunksjonen etter hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgikk innledende hepatektomi;
  • preoperativ serum HBsAg positiv
  • serum HBV DNA negativ
  • serum ALT i normalområdet
  • Child-Pugh En leverfunksjon
  • HCC ble bekreftet ved histopatologi
  • pasienter i den behandlede gruppen fikk Entecavir (ENT) mens pasienter i kontrollgruppen ikke fikk antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgikk preoperativ TACE eller andre antitumorbehandlinger
  • gjennomgikk preoperativ antiviral behandling i nesten ett år
  • med autoimmun sykdom, annen ondartet svulst i organer eller annen alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Entecavir terapi
Pasienter som fikk entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina; 0,5 mg/d) ble sendt til antiviral gruppe. Pasienter i den antivirale gruppen som fikk entecavir begynner i løpet av de første 3 dagene før operasjonen i minst 1 måned. Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil bli sendt til noen inkluderte pasienter.
Pasienter i den antivirale gruppen som fikk entecavir begynner i løpet av de første 3 dagene før operasjonen i minst 1 måned.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen antiviral terapi
Pasienter som ikke mottok noen antiviral terapi ble sendt inn som ikke-antiviral gruppe. Pasienter i den ikke-antivirale gruppen som gjennomgikk HBV-reaktivering vil få entecavirbehandling. Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil bli sendt til noen inkluderte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for HBV-reaktivering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
HBV-reaktivering på gjenoppretting av leverfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: Oncotarget. 28. februar 2017; 8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Entecavir terapi

3
Abonnere