- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829359
Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering (HBV-DNA(-))
8. juni 2017 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Effekter av antiviral terapi på HBV-reaktivering og leverfunksjon etter hepatektomi for HBV-DNA negativt HBV-relatert hepatocellulært karsinom
Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) skjer etter leverreseksjon for HBV-relaterte hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter, spesielt for de med positivt serum HBV-DNA.
Insidensraten og risikofaktorene for HBV-reaktivering etter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC er uklare.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) skjer etter leverreseksjon for HBV-relaterte hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter, spesielt for de med positivt serum HBV-DNA.
Insidensraten og risikofaktorene for HBV-reaktivering etter hepatektomi for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC er uklare. Fra juli 2012 til desember 2015 ble 174 påfølgende pasienter med serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC reseksjonert prospektivt. det studerte.
Det er 66 pasienter som mottok preoperativ antiviral terapi (antiviral gruppe) og 108 pasienter fikk ingen antiviral terapi (ikke-antiviral gruppe).
Forekomsten av HBV-reaktivering, risikofaktorer for leverfunksjon ble analysert i perioperativ periode.
HBV-reaktivering utviklet seg hos henholdsvis 30 pasienter (27,8 %) i den ikke-antivirale gruppen og 2 pasienter (3,0 %) i den antivirale gruppen (P < 0,001).
Multivariat analyse viste at mindre hepatektomi (HR, 4.695; 95 % KI, 1.257-17.537,
P = 0,021) og uten antiviral terapi (HR, 8,164; 95 % KI, 1,831-36,397,
p = 0,006) var risikofaktorer som ble tilskrevet HBV-reaktivering.
Pasienter i antiviral gruppe og ikke-antiviral gruppe eller reaktiveringsgruppe og uten reaktiveringsgruppe har lignende ALT, TBil, ALB og PT i 7 dager etter reseksjon.
Pasienter i antiviral gruppe har imidlertid signifikant bedre ALT og ALB på dag 30 etter reseksjon enn de i kontrollgruppen.
Dessuten ble lignende fenomen observert når man sammenlignet de med eller uten HBV-reaktivering.
Reseksjon kan føre til HBV-reaktivering i løpet av den perioperative perioden for serum-HBV-DNA-negativ HBV-relatert HCC, spesielt hos pasienter som ikke fikk antiviral behandling.
Anti-HBV-behandling kan redusere risikoen for reaktivering, og dermed forbedre leverfunksjonen etter hepatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgikk innledende hepatektomi;
- preoperativ serum HBsAg positiv
- serum HBV DNA negativ
- serum ALT i normalområdet
- Child-Pugh En leverfunksjon
- HCC ble bekreftet ved histopatologi
- pasienter i den behandlede gruppen fikk Entecavir (ENT) mens pasienter i kontrollgruppen ikke fikk antiviral behandling.
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgikk preoperativ TACE eller andre antitumorbehandlinger
- gjennomgikk preoperativ antiviral behandling i nesten ett år
- med autoimmun sykdom, annen ondartet svulst i organer eller annen alvorlig sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Entecavir terapi
Pasienter som fikk entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsu-provinsen, Kina; 0,5 mg/d) ble sendt til antiviral gruppe.
Pasienter i den antivirale gruppen som fikk entecavir begynner i løpet av de første 3 dagene før operasjonen i minst 1 måned.
Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil bli sendt til noen inkluderte pasienter.
|
Pasienter i den antivirale gruppen som fikk entecavir begynner i løpet av de første 3 dagene før operasjonen i minst 1 måned.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen antiviral terapi
Pasienter som ikke mottok noen antiviral terapi ble sendt inn som ikke-antiviral gruppe.
Pasienter i den ikke-antivirale gruppen som gjennomgikk HBV-reaktivering vil få entecavirbehandling.
Ingen immunologisk terapi i perioperativ periode vil bli sendt til noen inkluderte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for HBV-reaktivering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
HBV-reaktivering på gjenoppretting av leverfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBV-DNA(-)/HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Oncotarget. 28. februar 2017; 8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Entecavir terapi
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Avsluttet
-
Peking UniversityUkjent
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentLevercirrhose på grunn av hepatitt B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbFullførtHepatitt B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Taiwan University HospitalUkjentHBV/HCV Co-infeksjonTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater