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Efeitos da terapia antiviral na reativação do HBV (HBV-DNA(-))

8 de junho de 2017 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Efeitos da terapia antiviral na reativação do HBV e na função hepática após hepatectomia para carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV-DNA negativo

A reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorre após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao HBV, particularmente naqueles com HBV-DNA sérico positivo. A taxa de incidência e os fatores de risco de reativação do VHB após hepatectomia para CHC relacionado ao VHB negativo para VHB-DNA não são claros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorre após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao HBV, particularmente naqueles com HBV-DNA sérico positivo. A taxa de incidência e os fatores de risco de reativação do VHB após hepatectomia para CHC sérico HBV-DNA negativo relacionado ao HBV não são claros. o estudado. Há 66 pacientes que receberam terapia antiviral pré-operatória (grupo antiviral) e 108 pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral (grupo não antiviral). A incidência de reativação do VHB, fatores de risco da função hepática foram analisados ​​no período perioperatório. A reativação do VHB ocorreu em 30 pacientes (27,8%) no grupo não antiviral e em 2 pacientes (3,0%) no grupo antiviral, respectivamente (P < 0,001). A análise multivariada revelou que a hepatectomia menor (HR, 4.695; IC 95%, 1.257-17.537, P = 0,021) e sem terapia antiviral (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p =0,006) foram fatores de risco atribuídos à reativação do VHB. Os pacientes do grupo antiviral e do grupo não antiviral ou do grupo reativação e sem reativação têm ALT, TBil, ALB e PT semelhantes em 7 dias após a ressecção. No entanto, os pacientes do grupo antiviral têm ALT e ALB significativamente melhores no dia 30 após a ressecção do que os do grupo controle. Além disso, fenômeno semelhante foi observado ao comparar aqueles com ou sem reativação do VHB. A ressecção pode levar à reativação do VHB durante o período perioperatório para CHC relacionado ao HBV negativo para DNA do VHB, especialmente em pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral. A terapia anti-HBV pode reduzir o risco de reativação, melhorando assim a função hepática após a hepatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a hepatectomia inicial;
  • soro pré-operatório HBsAg positivo
  • soro HBV DNA negativo
  • ALT sérica na faixa normal
  • Função hepática de Child-Pugh A
  • O CHC foi confirmado por histopatologia
  • os pacientes do grupo tratado receberam Entecavir (ENT), enquanto os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma terapia antiviral.

Critério de exclusão:

  • submetido a TACE pré-operatório ou outros tratamentos antitumorais
  • submetido a tratamento antiviral pré-operatório por quase um ano
  • com doença autoimune, tumor maligno de outro órgão ou outra doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia com Entecavir
Os pacientes que receberam entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, província de Jiangsu, China; 0,5 mg/d) foram submetidos ao grupo antiviral. Os pacientes do grupo antiviral que receberam entecavir começaram nos primeiros 3 dias antes da cirurgia por pelo menos 1 mês. Nenhuma terapia imunológica no período perioperatório será submetida a nenhum dos pacientes incluídos.
Os pacientes do grupo antiviral que receberam entecavir começaram nos primeiros 3 dias antes da cirurgia por pelo menos 1 mês.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem terapia antiviral
Os pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral foram incluídos no grupo não antiviral. Os pacientes do grupo não antiviral submetidos à reativação do VHB receberão terapia com entecavir. Nenhuma terapia imunológica no período perioperatório será submetida a nenhum dos pacientes incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reativação do HBV
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Reativação do VHB na recuperação da função hepática
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Oncotarget. 28 de fevereiro de 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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