- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829359
Efeitos da terapia antiviral na reativação do HBV (HBV-DNA(-))
8 de junho de 2017 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Efeitos da terapia antiviral na reativação do HBV e na função hepática após hepatectomia para carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV-DNA negativo
A reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorre após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao HBV, particularmente naqueles com HBV-DNA sérico positivo.
A taxa de incidência e os fatores de risco de reativação do VHB após hepatectomia para CHC relacionado ao VHB negativo para VHB-DNA não são claros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorre após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao HBV, particularmente naqueles com HBV-DNA sérico positivo.
A taxa de incidência e os fatores de risco de reativação do VHB após hepatectomia para CHC sérico HBV-DNA negativo relacionado ao HBV não são claros. o estudado.
Há 66 pacientes que receberam terapia antiviral pré-operatória (grupo antiviral) e 108 pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral (grupo não antiviral).
A incidência de reativação do VHB, fatores de risco da função hepática foram analisados no período perioperatório.
A reativação do VHB ocorreu em 30 pacientes (27,8%) no grupo não antiviral e em 2 pacientes (3,0%) no grupo antiviral, respectivamente (P < 0,001).
A análise multivariada revelou que a hepatectomia menor (HR, 4.695; IC 95%, 1.257-17.537,
P = 0,021) e sem terapia antiviral (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397,
p =0,006) foram fatores de risco atribuídos à reativação do VHB.
Os pacientes do grupo antiviral e do grupo não antiviral ou do grupo reativação e sem reativação têm ALT, TBil, ALB e PT semelhantes em 7 dias após a ressecção.
No entanto, os pacientes do grupo antiviral têm ALT e ALB significativamente melhores no dia 30 após a ressecção do que os do grupo controle.
Além disso, fenômeno semelhante foi observado ao comparar aqueles com ou sem reativação do VHB.
A ressecção pode levar à reativação do VHB durante o período perioperatório para CHC relacionado ao HBV negativo para DNA do VHB, especialmente em pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral.
A terapia anti-HBV pode reduzir o risco de reativação, melhorando assim a função hepática após a hepatectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a hepatectomia inicial;
- soro pré-operatório HBsAg positivo
- soro HBV DNA negativo
- ALT sérica na faixa normal
- Função hepática de Child-Pugh A
- O CHC foi confirmado por histopatologia
- os pacientes do grupo tratado receberam Entecavir (ENT), enquanto os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma terapia antiviral.
Critério de exclusão:
- submetido a TACE pré-operatório ou outros tratamentos antitumorais
- submetido a tratamento antiviral pré-operatório por quase um ano
- com doença autoimune, tumor maligno de outro órgão ou outra doença grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia com Entecavir
Os pacientes que receberam entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, província de Jiangsu, China; 0,5 mg/d) foram submetidos ao grupo antiviral.
Os pacientes do grupo antiviral que receberam entecavir começaram nos primeiros 3 dias antes da cirurgia por pelo menos 1 mês.
Nenhuma terapia imunológica no período perioperatório será submetida a nenhum dos pacientes incluídos.
|
Os pacientes do grupo antiviral que receberam entecavir começaram nos primeiros 3 dias antes da cirurgia por pelo menos 1 mês.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem terapia antiviral
Os pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral foram incluídos no grupo não antiviral.
Os pacientes do grupo não antiviral submetidos à reativação do VHB receberão terapia com entecavir.
Nenhuma terapia imunológica no período perioperatório será submetida a nenhum dos pacientes incluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de reativação do HBV
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
Reativação do VHB na recuperação da função hepática
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBV-DNA(-)/HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Oncotarget. 28 de fevereiro de 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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