抗病毒治疗对 HBV 再激活的影响 (HBV-DNA(-))
2017年6月8日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
抗病毒治疗对 HBV-DNA 阴性 HBV 相关肝细胞癌肝切除术后 HBV 再激活和肝功能的影响
乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活发生在 HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者的肝切除术后,尤其是那些血清 HBV-DNA 阳性的患者。
血清 HBV-DNA 阴性 HBV 相关 HCC 肝切除术后 HBV 再激活的发生率和危险因素尚不清楚。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活发生在 HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者的肝切除术后,尤其是那些血清 HBV-DNA 阳性的患者。
血清 HBV-DNA 阴性 HBV 相关 HCC 肝切除术后 HBV 再激活的发生率和危险因素尚不清楚。从 2012 年 7 月至 2015 年 12 月,前瞻性纳入了 174 例血清 HBV-DNA 阴性 HBV 相关 HCC 接受切除术的连续患者所研究的。
术前接受抗病毒治疗的患者有66例(抗病毒组),未接受任何抗病毒治疗的患者有108例(非抗病毒组)。
分析围手术期HBV再激活发生率、肝功能危险因素。
非抗病毒组 30 名患者 (27.8%) 和抗病毒组 2 名患者 (3.0%) 分别出现 HBV 再激活 (P < 0.001)。
多变量分析显示小肝切除术 (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537,
P = 0.021) 且未进行抗病毒治疗 (HR, 8.164; 95% CI, 1.831-36.397,
p =0.006) 是归因于 HBV 再激活的危险因素。
抗病毒组与非抗病毒组或再激活组与未再激活组患者术后7天ALT、TBil、ALB、PT相似。
但抗病毒组患者术后第30天的ALT和ALB明显优于对照组。
此外,在比较那些有或没有 HBV 再激活的人时,观察到类似的现象。
对于血清 HBV DNA 阴性的 HBV 相关 HCC,在围手术期切除可能导致 HBV 再激活,尤其是在未接受任何抗病毒治疗的患者中。
抗 HBV 治疗可以降低再激活的风险,从而改善肝切除术后的肝功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受了初始肝切除术;
- 术前血清 HBsAg 阳性
- 血清 HBV DNA 阴性
- 血清 ALT 在正常范围内
- Child-Pugh A肝功能
- HCC经组织病理学证实
- 治疗组患者接受恩替卡韦 (ENT),而对照组患者未接受任何抗病毒治疗。
排除标准:
- 接受过术前 TACE 或其他抗肿瘤治疗
- 接受了近一年的术前抗病毒治疗
- 患有自身免疫性疾病、其他器官恶性肿瘤或其他严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:恩替卡韦疗法
接受恩替卡韦(正大天晴有限公司,中国江苏省连云港;0.5 mg/d)的患者被提交至抗病毒组。
抗病毒组患者在手术前3天开始接受恩替卡韦治疗至少1个月。
任何纳入的患者都不会提交围手术期的免疫治疗。
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抗病毒组患者在手术前3天开始接受恩替卡韦治疗至少1个月。
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NO_INTERVENTION:无抗病毒治疗
未接受任何抗病毒治疗的患者作为非抗病毒组提交。
接受 HBV 再激活的非抗病毒组患者将接受恩替卡韦治疗。
任何纳入的患者都不会提交围手术期的免疫治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乙肝病毒再激活率
大体时间:术后1个月
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术后1个月
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HBV再激活对肝功能恢复的影响
大体时间:术后1个月
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Le-Qun Li, MD、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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