- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829359
Влияние противовирусной терапии на реактивацию ВГВ (HBV-DNA(-))
8 июня 2017 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Влияние противовирусной терапии на реактивацию HBV и функцию печени после гепатэктомии по поводу HBV-DNA-негативной HBV-ассоциированной гепатоцеллюлярной карциномы
Реактивация вируса гепатита B (HBV) происходит после резекции печени у пациентов с HBV-ассоциированной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), особенно у пациентов с положительной ДНК HBV в сыворотке.
Уровень заболеваемости и факторы риска реактивации HBV после гепатэктомии по поводу сывороточного HBV-DNA отрицательного HBV-ассоциированного HCC неясны.
Обзор исследования
Подробное описание
Реактивация вируса гепатита B (HBV) происходит после резекции печени у пациентов с HBV-ассоциированной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), особенно у пациентов с положительной ДНК HBV в сыворотке.
Уровень заболеваемости и факторы риска реактивации HBV после гепатэктомии по поводу сывороточной HBV-DNA-отрицательной HBV-ассоциированной HCC неясны. изучаемый.
66 пациентов получали предоперационную противовирусную терапию (противовирусная группа) и 108 пациентов не получали никакой противовирусной терапии (непротивовирусная группа).
Анализировали частоту реактивации ВГВ, факторы риска нарушения функции печени в периоперационном периоде.
Реактивация ВГВ развилась у 30 пациентов (27,8%) в группе, не получавшей противовирусное лечение, и у 2 пациентов (3,0%) в группе, получавшей противовирусное лечение, соответственно (P < 0,001).
Многофакторный анализ показал, что малая гепатэктомия (HR, 4,695; 95% ДИ, 1,257-17,537,
P = 0,021) и без противовирусной терапии (ОР 8,164; 95% ДИ 1,831-36,397,
р = 0,006) — факторы риска, связанные с реактивацией ВГВ.
Пациенты в противовирусной группе и непротивовирусной группе или группе реактивации и группе без реактивации имеют одинаковые показатели АЛТ, TBil, ALB и PT через 7 дней после резекции.
Однако у пациентов в противовирусной группе показатели АЛТ и АЛБ на 30-й день после резекции были значительно лучше, чем у пациентов в контрольной группе.
Более того, аналогичные явления наблюдались при сравнении пациентов с реактивацией ВГВ и без нее.
Резекция может привести к реактивации ВГВ в периоперационном периоде при ГЦР, отрицательной ДНК ВГВ в сыворотке крови, особенно у пациентов, не получавших противовирусную терапию.
Анти-ВГВ-терапия может снизить риск реактивации, тем самым улучшая функцию печени после гепатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенесла начальную гепатэктомию;
- предоперационная сыворотка HBsAg положительная
- ДНК HBV в сыворотке отрицательный
- АЛТ сыворотки в пределах нормы
- Чайлд-Пью Функция печени
- ГЦК был подтвержден гистопатологией.
- пациенты в группе, получавшей лечение, получали энтекавир (ЛОР), в то время как пациенты в контрольной группе не получали никакой противовирусной терапии.
Критерий исключения:
- прошла предоперационную ТАХЭ или другое противоопухолевое лечение
- проходил предоперационное противовирусное лечение в течение почти года
- с аутоиммунным заболеванием, злокачественной опухолью другого органа или другим тяжелым заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтекавир терапия
Пациенты, получавшие энтекавир (zhengda Tianqing Co., Ltd, Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай; 0,5 мг/сут), были включены в противовирусную группу.
Пациенты в противовирусной группе получали энтекавир в первые 3 дня до операции в течение не менее 1 месяца.
Никакой иммунологической терапии в периоперационном периоде всем включенным пациентам не будет.
|
Пациенты в противовирусной группе получали энтекавир в первые 3 дня до операции в течение не менее 1 месяца.
|
|
NO_INTERVENTION: Без противовирусной терапии
Пациенты, которые не получали противовирусную терапию, были включены в группу, не получавшую противовирусного лечения.
Пациенты из непротивовирусной группы, перенесшие реактивацию ВГВ, будут получать терапию энтекавиром.
Никакой иммунологической терапии в периоперационном периоде всем включенным пациентам не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реактивации ВГВ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Реактивация ВГВ при восстановлении функции печени
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBV-DNA(-)/HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Онкотаргет. 2017 28 февраля; 8 (9): 15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .