Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовирусной терапии на реактивацию ВГВ (HBV-DNA(-))

8 июня 2017 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Влияние противовирусной терапии на реактивацию HBV и функцию печени после гепатэктомии по поводу HBV-DNA-негативной HBV-ассоциированной гепатоцеллюлярной карциномы

Реактивация вируса гепатита B (HBV) происходит после резекции печени у пациентов с HBV-ассоциированной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), особенно у пациентов с положительной ДНК HBV в сыворотке. Уровень заболеваемости и факторы риска реактивации HBV после гепатэктомии по поводу сывороточного HBV-DNA отрицательного HBV-ассоциированного HCC неясны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реактивация вируса гепатита B (HBV) происходит после резекции печени у пациентов с HBV-ассоциированной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), особенно у пациентов с положительной ДНК HBV в сыворотке. Уровень заболеваемости и факторы риска реактивации HBV после гепатэктомии по поводу сывороточной HBV-DNA-отрицательной HBV-ассоциированной HCC неясны. изучаемый. 66 пациентов получали предоперационную противовирусную терапию (противовирусная группа) и 108 пациентов не получали никакой противовирусной терапии (непротивовирусная группа). Анализировали частоту реактивации ВГВ, факторы риска нарушения функции печени в периоперационном периоде. Реактивация ВГВ развилась у 30 пациентов (27,8%) в группе, не получавшей противовирусное лечение, и у 2 пациентов (3,0%) в группе, получавшей противовирусное лечение, соответственно (P < 0,001). Многофакторный анализ показал, что малая гепатэктомия (HR, 4,695; 95% ДИ, 1,257-17,537, P = 0,021) и без противовирусной терапии (ОР 8,164; 95% ДИ 1,831-36,397, р = 0,006) — факторы риска, связанные с реактивацией ВГВ. Пациенты в противовирусной группе и непротивовирусной группе или группе реактивации и группе без реактивации имеют одинаковые показатели АЛТ, TBil, ALB и PT через 7 дней после резекции. Однако у пациентов в противовирусной группе показатели АЛТ и АЛБ на 30-й день после резекции были значительно лучше, чем у пациентов в контрольной группе. Более того, аналогичные явления наблюдались при сравнении пациентов с реактивацией ВГВ и без нее. Резекция может привести к реактивации ВГВ в периоперационном периоде при ГЦР, отрицательной ДНК ВГВ в сыворотке крови, особенно у пациентов, не получавших противовирусную терапию. Анти-ВГВ-терапия может снизить риск реактивации, тем самым улучшая функцию печени после гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесла начальную гепатэктомию;
  • предоперационная сыворотка HBsAg положительная
  • ДНК HBV в сыворотке отрицательный
  • АЛТ сыворотки в пределах нормы
  • Чайлд-Пью Функция печени
  • ГЦК был подтвержден гистопатологией.
  • пациенты в группе, получавшей лечение, получали энтекавир (ЛОР), в то время как пациенты в контрольной группе не получали никакой противовирусной терапии.

Критерий исключения:

  • прошла предоперационную ТАХЭ или другое противоопухолевое лечение
  • проходил предоперационное противовирусное лечение в течение почти года
  • с аутоиммунным заболеванием, злокачественной опухолью другого органа или другим тяжелым заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтекавир терапия
Пациенты, получавшие энтекавир (zhengda Tianqing Co., Ltd, Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай; 0,5 мг/сут), были включены в противовирусную группу. Пациенты в противовирусной группе получали энтекавир в первые 3 дня до операции в течение не менее 1 месяца. Никакой иммунологической терапии в периоперационном периоде всем включенным пациентам не будет.
Пациенты в противовирусной группе получали энтекавир в первые 3 дня до операции в течение не менее 1 месяца.
NO_INTERVENTION: Без противовирусной терапии
Пациенты, которые не получали противовирусную терапию, были включены в группу, не получавшую противовирусного лечения. Пациенты из непротивовирусной группы, перенесшие реактивацию ВГВ, будут получать терапию энтекавиром. Никакой иммунологической терапии в периоперационном периоде всем включенным пациентам не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость реактивации ВГВ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Реактивация ВГВ при восстановлении функции печени
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Онкотаргет. 2017 28 февраля; 8 (9): 15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться