Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisen hoidon vaikutukset HBV:n uudelleenaktivoitumiseen (HBV-DNA(-))

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Antiviraalisen hoidon vaikutukset HBV:n uudelleenaktivoitumiseen ja maksan toimintaan hepatektomian jälkeen HBV-DNA:n negatiivisessa HBV:hen liittyvässä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen tapahtuu maksaresektion jälkeen HBV:hen liittyvää hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, erityisesti niille, joilla on positiivinen seerumin HBV-DNA. HBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus ja riskitekijät hepatektomian jälkeen seerumin HBV-DNA-negatiivisen HBV:hen liittyvän HCC:n vuoksi ovat epäselviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen tapahtuu maksaresektion jälkeen HBV:hen liittyvää hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, erityisesti niille, joilla on positiivinen seerumin HBV-DNA. HBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus ja riskitekijät hepatektomian jälkeen seerumin HBV-DNA-negatiivisen HBV:hen liittyvän HCC:n vuoksi. Heinäkuusta 2012 joulukuuhun 2015 otettiin prospektiivisesti resektioon 174 peräkkäistä potilasta, joilla oli seerumin HBV-DNA-negatiivinen HBV:hen liittyvä HCC. tutkittu. 66 potilasta sai ennen leikkausta antiviraalista hoitoa (viruslääkeryhmä) ja 108 potilasta ei saanut mitään antiviraalista hoitoa (ei-viruslääkeryhmä). HBV-reaktivaation ilmaantuvuus, maksan toiminnan riskitekijät analysoitiin perioperatiivisella jaksolla. HBV:n uudelleenaktivaatio kehittyi 30 potilaalla (27,8 %) ei-viruslääkeryhmässä ja 2 potilaalla (3,0 %) antiviraalista ryhmässä (P < 0,001). Monimuuttuja-analyysi paljasti, että vähäinen hepatektomia (HR, 4,695; 95 % CI, 1,257-17,537, P = 0,021) ja ilman antiviraalista hoitoa (HR, 8,164; 95 % CI, 1,831-36,397, p = 0,006) olivat riskitekijöitä, jotka johtuivat HBV:n uudelleenaktivoitumisesta. Potilailla, jotka kuuluvat antiviraaliseen ryhmään ja ei-antiviraaliseen ryhmään tai uudelleenaktivointiryhmään ja joilla ei ole uudelleenaktivaatioryhmää, on samanlaiset ALT-, TBil-, ALB- ja PT-arvot 7 päivän kuluttua resektiosta. Antiviraalisen ryhmän potilailla on kuitenkin merkittävästi paremmat ALT- ja ALB-arvot 30. päivänä resektion jälkeen kuin kontrolliryhmän potilailla. Lisäksi samanlainen ilmiö havaittiin verrattaessa niitä, joilla oli HBV:n uudelleenaktivaatio tai ei. Resektio voi johtaa HBV:n uudelleenaktivoitumiseen perioperatiivisen jakson aikana seerumin HBV DNA -negatiivisen HBV:hen liittyvän HCC:n vuoksi, erityisesti potilailla, jotka eivät saaneet mitään antiviraalista hoitoa. Anti-HBV-hoito voi vähentää uudelleenaktivoitumisen riskiä, ​​mikä parantaa maksan toimintaa hepatektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänelle tehtiin ensimmäinen hepatektomia;
  • seerumin HBsAg-positiivinen ennen leikkausta
  • seerumin HBV DNA negatiivinen
  • seerumin ALT normaalialueella
  • Child-Pugh Maksan toiminta
  • HCC vahvistettiin histopatologialla
  • hoidetun ryhmän potilaat saivat entekaviiria (ENT), kun taas kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet mitään viruslääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • joille on tehty ennen leikkausta TACE tai muita kasvaimia estäviä hoitoja
  • sai ennen leikkausta viruslääkityksen lähes vuoden ajan
  • joilla on autoimmuunisairaus, muu elimen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Entekaviirihoito
Potilaat, jotka saivat entekaviiria (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Jiangsun maakunta, Kiina; 0,5 mg/d) lähetettiin viruslääkeryhmään. Viruslääkeryhmän potilaat saivat entekaviiria ensimmäisten 3 päivän aikana ennen leikkausta vähintään 1 kuukauden ajan. Mitään immunologista hoitoa perioperatiivisella jaksolla ei anneta yhdellekään mukana oleville potilaille.
Lääke: Entekaviirihoito
Viruslääkeryhmän potilaat saivat entekaviiria ensimmäisten 3 päivän aikana ennen leikkausta vähintään 1 kuukauden ajan.
EI_INTERVENTIA: Ei antiviraalista hoitoa
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään antiviraalista hoitoa, lähetettiin ei-viruslääkeryhmään. Ei-viruslääkeryhmän potilaat, joille tehtiin HBV-reaktivaatio, saavat entekaviirihoitoa. Mitään immunologista hoitoa perioperatiivisella jaksolla ei anneta yhdellekään mukana oleville potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
HBV:n uudelleenaktivointi maksan toiminnan palautumisessa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV-DNA(-)/HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Oncotarget. 2017 28. helmikuuta;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa