- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829359
Effecten van antivirale therapie op HBV-reactivering (HBV-DNA(-))
8 juni 2017 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Effecten van antivirale therapie op HBV-reactivering en leverfunctie na hepatectomie voor HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom
Hepatitis B-virus (HBV) reactivering vindt plaats na leverresectie voor HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) patiënten, in het bijzonder voor degenen met positief serum HBV-DNA.
De incidentie en risicofactoren van HBV-reactivatie na hepatectomie voor serum HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC zijn onduidelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis B-virus (HBV) reactivering vindt plaats na leverresectie voor HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) patiënten, in het bijzonder voor degenen met positief serum HBV-DNA.
De incidentie en risicofactoren van HBV-reactivering na hepatectomie voor serum HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC zijn onduidelijk. Van juli 2012 tot december 2015 ondergingen 174 opeenvolgende patiënten met serum HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC resectie en werden prospectief opgenomen in de bestudeerde.
Er zijn 66 patiënten die preoperatieve antivirale therapie kregen (antivirale groep) en 108 patiënten kregen geen antivirale therapie (niet-antivirale groep).
De incidentie van HBV-reactivering en risicofactoren voor de leverfunctie werden geanalyseerd in de perioperatieve periode.
HBV-reactivering ontwikkelde zich bij respectievelijk 30 patiënten (27,8%) in de niet-antivirale groep en 2 patiënten (3,0%) in de antivirale groep (P < 0,001).
Multivariate analyse onthulde dat kleine hepatectomie (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537,
P = 0,021) en zonder antivirale therapie (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397,
p = 0,006) waren risicofactoren die werden toegeschreven aan HBV-reactivering.
Patiënten in antivirale groep en niet-antivirale groep of reactiveringsgroep en zonder reactiveringsgroep hebben vergelijkbare ALT, TBil, ALB en PT binnen 7 dagen na resectie.
Patiënten in de antivirale groep hebben echter significant betere ALAT en ALB op dag 30 na resectie dan patiënten in de controlegroep.
Bovendien werden soortgelijke verschijnselen waargenomen bij het vergelijken van die met of zonder HBV-reactivering.
Resectie zou kunnen leiden tot HBV-reactivering tijdens de peri-operatieve periode voor serum HBV DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC, vooral bij patiënten die geen antivirale therapie kregen.
Anti-HBV-therapie kan het risico op reactivering verminderen, waardoor de leverfunctie na hepatectomie verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderging initiële hepatectomie;
- preoperatief serum HBsAg positief
- serum HBV DNA negatief
- serum ALT binnen normaal bereik
- Child-Pugh Een leverfunctie
- HCC werd histopathologisch bevestigd
- patiënten in de behandelde groep kregen Entecavir (ENT) terwijl patiënten in de controlegroep geen antivirale therapie kregen.
Uitsluitingscriteria:
- onderging preoperatieve TACE of andere antitumorbehandelingen
- onderging bijna een jaar preoperatieve antivirale behandeling
- met een auto-immuunziekte, een andere kwaadaardige tumor van een orgaan of een andere ernstige ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Entecavir-therapie
Patiënten die entecavir kregen (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincie Jiangsu, China; 0,5 mg/d) werden onderworpen aan een antivirale groep.
Patiënten in de antivirale groep die entecavir kregen, begonnen in de eerste 3 dagen vóór de operatie gedurende ten minste 1 maand.
Er zal geen immunologische therapie in de peri-operatieve periode worden gegeven aan de geïncludeerde patiënten.
|
Patiënten in de antivirale groep die entecavir kregen, begonnen in de eerste 3 dagen vóór de operatie gedurende ten minste 1 maand.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen antivirale therapie
Patiënten die geen antivirale therapie kregen, werden ingediend als niet-antivirale groep.
Patiënten in de niet-antivirale groep die HBV-reactivatie ondergingen, zullen entecavir-therapie krijgen.
Er zal geen immunologische therapie in de peri-operatieve periode worden gegeven aan de geïncludeerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van HBV-reactivering
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
HBV-reactivering op het herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li X, Zhong X, Chen ZH, Wang TT, Ma XK, Xing YF, Wu DH, Dong M, Chen J, Ruan DY, Lin ZX, Wen JY, Wei L, Wu XY, Lin Q. Efficacy of Prophylactic Entecavir for Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma Receiving Transcatheter Arterial Chemoembolization. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(18):8665-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.18.8665.
- Xie ZB, Zhu SL, Peng YC, Chen J, Wang XB, Ma L, Bai T, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Postoperative hepatitis B virus reactivation and surgery-induced immunosuppression in patients with hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Surg Oncol. 2015 Nov;112(6):634-42. doi: 10.1002/jso.24044. Epub 2015 Sep 30.
- Jang JW, Kim YW, Lee SW, Kwon JH, Nam SW, Bae SH, Choi JY, Yoon SK, Chung KW. Reactivation of hepatitis B virus in HBsAg-negative patients with hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2015 Apr 20;10(3):e0122041. doi: 10.1371/journal.pone.0122041. eCollection 2015.
- Sohn W, Paik YH, Cho JY, Ahn JM, Choi GS, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Influence of hepatitis B virus reactivation on the recurrence of HBV-related hepatocellular carcinoma after curative resection in patients with low viral load. J Viral Hepat. 2015 Jun;22(6):539-50. doi: 10.1111/jvh.12356. Epub 2014 Nov 7.
- Lee JI, Kim JK, Chang HY, Lee JW, Kim JM, Chung HJ, Kim YS, Lee KS. Impact of postoperative hepatitis B virus reactivation in hepatocellular carcinoma patients who formerly had naturally suppressed virus. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1019-27. doi: 10.1111/jgh.12472.
- Huang L, Li J, Yan J, Sun J, Zhang X, Wu M, Yan Y. Antiviral therapy decreases viral reactivation in patients with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma undergoing hepatectomy: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2013 May;20(5):336-42. doi: 10.1111/jvh.12036. Epub 2012 Dec 5.
- Lao XM, Luo G, Ye LT, Luo C, Shi M, Wang D, Guo R, Chen M, Li S, Lin X, Yuan Y. Effects of antiviral therapy on hepatitis B virus reactivation and liver function after resection or chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2013 Apr;33(4):595-604. doi: 10.1111/liv.12112. Epub 2013 Feb 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBV-DNA(-)/HCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Oncotarget. 28 februari 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .