Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van antivirale therapie op HBV-reactivering (HBV-DNA(-))

8 juni 2017 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effecten van antivirale therapie op HBV-reactivering en leverfunctie na hepatectomie voor HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom

Hepatitis B-virus (HBV) reactivering vindt plaats na leverresectie voor HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) patiënten, in het bijzonder voor degenen met positief serum HBV-DNA. De incidentie en risicofactoren van HBV-reactivatie na hepatectomie voor serum HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC zijn onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus (HBV) reactivering vindt plaats na leverresectie voor HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) patiënten, in het bijzonder voor degenen met positief serum HBV-DNA. De incidentie en risicofactoren van HBV-reactivering na hepatectomie voor serum HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC zijn onduidelijk. Van juli 2012 tot december 2015 ondergingen 174 opeenvolgende patiënten met serum HBV-DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC resectie en werden prospectief opgenomen in de bestudeerde. Er zijn 66 ​​patiënten die preoperatieve antivirale therapie kregen (antivirale groep) en 108 patiënten kregen geen antivirale therapie (niet-antivirale groep). De incidentie van HBV-reactivering en risicofactoren voor de leverfunctie werden geanalyseerd in de perioperatieve periode. HBV-reactivering ontwikkelde zich bij respectievelijk 30 patiënten (27,8%) in de niet-antivirale groep en 2 patiënten (3,0%) in de antivirale groep (P < 0,001). Multivariate analyse onthulde dat kleine hepatectomie (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537, P = 0,021) en zonder antivirale therapie (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p = 0,006) waren risicofactoren die werden toegeschreven aan HBV-reactivering. Patiënten in antivirale groep en niet-antivirale groep of reactiveringsgroep en zonder reactiveringsgroep hebben vergelijkbare ALT, TBil, ALB en PT binnen 7 dagen na resectie. Patiënten in de antivirale groep hebben echter significant betere ALAT en ALB op dag 30 na resectie dan patiënten in de controlegroep. Bovendien werden soortgelijke verschijnselen waargenomen bij het vergelijken van die met of zonder HBV-reactivering. Resectie zou kunnen leiden tot HBV-reactivering tijdens de peri-operatieve periode voor serum HBV DNA-negatief HBV-gerelateerd HCC, vooral bij patiënten die geen antivirale therapie kregen. Anti-HBV-therapie kan het risico op reactivering verminderen, waardoor de leverfunctie na hepatectomie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderging initiële hepatectomie;
  • preoperatief serum HBsAg positief
  • serum HBV DNA negatief
  • serum ALT binnen normaal bereik
  • Child-Pugh Een leverfunctie
  • HCC werd histopathologisch bevestigd
  • patiënten in de behandelde groep kregen Entecavir (ENT) terwijl patiënten in de controlegroep geen antivirale therapie kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • onderging preoperatieve TACE of andere antitumorbehandelingen
  • onderging bijna een jaar preoperatieve antivirale behandeling
  • met een auto-immuunziekte, een andere kwaadaardige tumor van een orgaan of een andere ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Entecavir-therapie
Patiënten die entecavir kregen (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincie Jiangsu, China; 0,5 mg/d) werden onderworpen aan een antivirale groep. Patiënten in de antivirale groep die entecavir kregen, begonnen in de eerste 3 dagen vóór de operatie gedurende ten minste 1 maand. Er zal geen immunologische therapie in de peri-operatieve periode worden gegeven aan de geïncludeerde patiënten.
Patiënten in de antivirale groep die entecavir kregen, begonnen in de eerste 3 dagen vóór de operatie gedurende ten minste 1 maand.
GEEN_INTERVENTIE: Geen antivirale therapie
Patiënten die geen antivirale therapie kregen, werden ingediend als niet-antivirale groep. Patiënten in de niet-antivirale groep die HBV-reactivatie ondergingen, zullen entecavir-therapie krijgen. Er zal geen immunologische therapie in de peri-operatieve periode worden gegeven aan de geïncludeerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van HBV-reactivering
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
HBV-reactivering op het herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Oncotarget. 28 februari 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren