脳内出血後の心房細動患者における左心耳閉鎖による脳卒中の予防
2024年6月11日 更新者：Per Wester、Karolinska Institutet
脳内出血後の心房細動患者における左心耳閉鎖による脳卒中の予防：多施設無作為化臨床試験
非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の脳内出血 (ICH) は、血栓予防に特定のジレンマをもたらします。
左心耳閉塞 (LAAO) は、NVAF における心臓塞栓症を予防するための非薬理学的アプローチです。
ICH 後の NVAF 患者における LAAO のリスクベネフィット比は不明です。
STROKECLOSE の目的は、LAAO の効果を評価して、NVAF および以前の ICH 患者の脳卒中、出血、および心血管死亡率を低下させることです。
調査の概要
詳細な説明
方法/デザイン: ブラインドアウトカム評価 (プローブデザイン) と盲検安全性アウトカム評価を伴う多施設前向きランダム化非盲検臨床試験。 実薬比較 LAAO は、2:1 層別無作為化で薬物療法に対してテストされます。
研究集団：患者は、登録前の12か月以内にICHを取得し、CHA2DS2VAScスコアが2を超えることで示されるように、脳卒中または全身塞栓症のリスクが高いNVAFを持っている必要があります。 合計で750人の患者が含まれます。 積極的な登録は 3 年間続き、その後 5 年間の追跡調査と 10 年間の長期追跡調査が行われます。
介入と制御: 介入グループは、Amplatzer Amulet デバイスを使用して、LAAO によって治療されます。 移植には、静脈アクセスと経中隔穿刺を使用したカテーテル挿入手順が必要であり、血管造影、蛍光透視法、および経食道心エコー検査 (TEE) または心臓内心エコー検査 (ICE) によってガイドされます。 推奨される移植後の抗血栓療法には、移植後最初の 45 日間のクロピドグレルの有無にかかわらず、少なくとも 6 か月間のアスピリン (ASA) 療法が含まれます。 対照群は、治療する医師の裁量で国の基準とガイドラインに従って提供される医学療法を受けます。 これには、経口抗凝固療法 (OAC) (ビタミン K 拮抗薬、VKA)、非 VKA OAC、抗血小板療法、または抗血栓療法がまったく含まれない場合があります。
主な研究結果: 主要な結果は、脳卒中 (虚血性および出血性)、全身性塞栓症、生命を脅かすまたは大出血、および全死因死亡率の複合エンドポイントであり、少なくとも 2 年間にわたって評価されます。 二次結果では、さまざまな早期および後期の安全性結果パラメーターを調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Skåne
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska sjukhuset
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg、デンマーク
- Bispebjerg University Hospital
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Glostrup、デンマーク
- Rikshospitalet Glostrup
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Herlev、デンマーク
- Herlev sjukhus
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Odense、デンマーク
- Odenses Universitetssjukhus
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssjukhus
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Joensuu、フィンランド
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Vaasa、フィンランド
- Vaasa Centralsjukhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CHA2DS2VAScスコアが2を超える発作性、持続性または長期のNVAFの診断。
- -12か月以内のICHの臨床的およびCT / MRIの証拠ですが、登録前4週間以上です。
- 年齢 > 18 歳。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血管奇形または腫瘍に続発するICH
- -適格性評価で1年未満の推定余命
- 登録時のmRS > 3
- 以前の外科的LAA切除
- 登録時に計画された複合介入手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心耳閉塞 (LAAO)
介入は、無作為化後 2 か月以内に Amplatzer Amulet LAAO デバイスを埋め込むことです。
デバイスの移植は、静脈アクセスと経中隔穿刺を使用して左心房 (LA) へのアクセスを取得するカテーテル挿入手順で構成されます。
手順の画像ガイダンスは医師の裁量に任されており、血管造影/蛍光透視法、経食道心エコー検査 (TEE) および/または心臓内心エコー検査 (ICE) などのいくつかの技術が含まれる場合があります。
推奨される移植後の抗血栓療法には、少なくとも 6 か月間の ASA 療法が含まれ、移植後最初の 45 日間はクロピドグレルと併用することができます。
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左心耳は、AMPLATZER™ Amulet™ デバイスで閉塞されます。これは、左心耳を完全に閉塞するように設計された順応性のあるディスクとローブを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医学療法
脳内出血 (ICH) 後の非弁膜性心房細動 (NVAF) における脳卒中予防の最適な医学療法は知られていません。
したがって、いつ、どの薬物療法を処方するかは、担当医師の裁量に委ねられます。
利用可能なオプションには、経口抗凝固療法（OAC）または新規経口抗凝固薬（NOAC）による抗凝固療法、抗血小板療法（単剤療法および二重抗血小板療法を含む）、および薬理学的抗血栓療法なしが含まれます。
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医学療法に含まれる利用可能なオプションは、OAC または NOAC による抗凝固療法、抗血小板療法 (単剤療法および二重抗血小板療法を含む)、および薬理学的抗血栓療法なしです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中（虚血性または出血性）、全身塞栓症、生命を脅かすまたは大出血、および全死因死亡の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後5年まで
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このエンドポイントは、発作性、持続性または長期のNVAFおよび登録前6か月以内のICH患者で評価されます。 LAAO の効果は、対照として、担当医師の裁量で医学療法と比較されます。 |
無作為化後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の合併症のある参加者の数
時間枠：無作為化後最大45日
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デバイスの存在に関連する合併症。 デバイス関連の合併症には次のものがあります。
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無作為化後最大45日
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デバイスが成功した参加者の数
時間枠：無作為化後最大45日
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デバイスが展開され、正しい位置に埋め込まれている。
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無作為化後最大45日
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技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：無作為化後最大45日
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左心耳 (LAA) の除外は、デバイス関連の合併症なしに達成され、カラー ドップラー TEE で 5 mm を超える漏れはありません。
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無作為化後最大45日
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：無作為化後最大45日
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単純なデバイス塞栓術 (すなわち、
デバイスの塞栓は、外科的介入や周囲の心血管構造への損傷を伴わずに、処置中に経皮的回収によって解決されます)。
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無作為化後最大45日
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重大なペリデバイス リークのある参加者の数
時間枠：無作為化後最大45日
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技術的成功の定義と一致して、重要なペリデバイス リークは、カラー ドップラー TEE で 5 mm を超えるジェットとして示されるリークとして定義されます。
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無作為化後最大45日
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治療前後の機能状態を比較
時間枠：無作為化後24ヶ月
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Modified Rankin Scale (mRS) は、機能状態の測定に使用されます。
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無作為化後24ヶ月
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治療前と治療後の認知状態を比較
時間枠：無作為化後24ヶ月
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認知状態は、モントリオール認知評価 (MOCA) およびミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価されます。
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無作為化後24ヶ月
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治療前と治療後の神経学的状態を比較する
時間枠：無作為化後24ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) は、神経学的状態を評価するために使用されます。
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無作為化後24ヶ月
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LAAOおよび薬物療法の後期安全性転帰パラメータ
時間枠：無作為化後最大10年
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脳卒中（虚血性または出血性）、全身塞栓症、出血、全死因死亡率、頭蓋内出血、心血管死亡率、および予定外の入院が評価されます
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無作為化後最大10年
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EuroQol を使用して治療前後の生活の質を比較する
時間枠：無作為化後24ヶ月
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EuroQol は、5 つの側面から健康状態を評価します。自分の面倒を見る;通常の活動を行う (例: 学校に行く、趣味、スポーツ、遊ぶ、家族や友人と何かをする)。痛みや不快感がある;そして、心配したり、悲しんだり、不幸になったりします。
ディメンションのレベルは、「なし/問題なし」、「一部 (問題あり)」、および「多く (問題あり)」です。
スコアが高いほど問題が多いことを表します。
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無作為化後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Wester, MD、Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (推定)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STROKECLOSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な研究プロトコル、統計計画、およびインフォームド コンセント フォームは、結果が公開されたときに公開されます。
データは患者レベルで利用可能になります。データは仮名化されます。
完全なデータセットは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後から 36 か月間。
IPD 共有アクセス基準
レビューと承認のために、データの使用目的の完全な説明を対応する作成者に送信する必要があります。
データ共有に対する参加者の同意が条件付けられており、新しい倫理承認が必要になる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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