Förebyggande av stroke genom stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer efter intracerebral blödning
11 juni 2024 uppdaterad av: Per Wester, Karolinska Institutet
Förebyggande av stroke genom stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer efter intracerebral blödning: en multicenter randomiserad klinisk studie
Intracerebral blödning (ICH) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) utgör ett särskilt dilemma för tromboprofylax.
Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) är en icke-farmakologisk metod för att förhindra hjärtemboli vid NVAF.
Risk-nytta-förhållandet för LAAO hos patienter med NVAF efter ICH är okänd.
Syftet med STROKECLOSE är att bedöma effekten av LAAO för att minska förekomsten av stroke, blödning och kardiovaskulär mortalitet hos patienter med NVAF och tidigare ICH.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder/design: En multicenter prospektiv randomiserad öppen klinisk prövning med blindad utvärdering (PROBE-design) och blindad säkerhetsutvärdering. Den aktiva jämförelsen LAAO testas mot medicinsk terapi i en 2:1 stratifierad randomisering.
Studiepopulation: Patienter bör ha haft en ICH inom 12 månader före inskrivning och ha NVAF med ökad risk för stroke eller systemisk emboli, vilket indikeras av en CHA2DS2VASc-poäng >2. Totalt kommer 750 patienter att inkluderas. Aktiv inskrivning sker över 3 år följt av 5 års uppföljning och en långtidsuppföljning vid 10 år.
Intervention och kontroll: Interventionsgruppen kommer att behandlas av LAAO med hjälp av Amplatzer Amulet-enheten. Implantation kräver en kateteriseringsprocedur med venös åtkomst och transseptalpunktion och styrs av angiografi, fluoroskopi och transesofageal ekokardiografi (TEE) eller intrakardial ekokardiografi (ICE). Rekommenderad post-implantat antitrombotisk behandling inkluderar aspirin (ASA)-behandling i minst 6 månader, med eller utan klopidogrel under de första 45 dagarna efter implantation. Kontrollgruppen kommer att få medicinsk terapi, levererad i enlighet med nationella standarder och riktlinjer efter den behandlande läkarens gottfinnande. Detta kan inkludera oral antikoagulering (OAC) (vitamin-K-antagonister, VKA), icke-VKA OAC, trombocythämmande behandling eller ingen antitrombotisk behandling alls.
Huvudresultat från studien: Det primära utfallet är det sammansatta effektmåttet stroke (ischemisk och hemorragisk), systemisk emboli, livshotande eller allvarliga blödningar och dödlighet av alla orsaker, bedömd under minst två år. Sekundärt utfall undersöker olika tidiga och sena säkerhetsresultatparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Danmark
- Bispebjerg University Hospital
-
Glostrup, Danmark
- Rikshospitalet Glostrup
-
Herlev, Danmark
- Herlev sjukhus
-
Odense, Danmark
- Odenses Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Centralsjukhus
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssjukhus
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Universitetssjukhuset Skåne
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av paroxysmal, ihållande eller långvarig NVAF med CHA2DS2VASc-poäng >2.
- Kliniska och CT/MRT-bevis för ICH inom 12 månader men inte mindre än 4 veckor före inskrivning.
- Ålder > 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ICH sekundärt till vaskulär missbildning eller tumörer
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 1 år vid behörighetsbedömning
- mRS > 3 vid inskrivning
- Tidigare kirurgisk LAA-excision
- Planerade kombinerade interventionsprocedurer vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO)
Interventionen är implantation av Amplatzer Amulet LAAO-enheten inom två månader efter randomisering.
Enhetsimplantation omfattar en kateteriseringsprocedur med venös åtkomst och en transseptal punktering för att få tillgång till vänster förmak (LA).
Proceduravbildningsvägledning lämnas till läkarens gottfinnande och kan innefatta flera tekniker såsom angiografi/fluoroskopi, transesofageal ekokardiografi (TEE) och/eller intrakardiell ekkokardiografi (ICE).
Rekommenderad post-implantat antitrombotisk behandling inkluderar ASA-behandling i minst 6 månader, som kan kombineras med klopidogrel under de första 45 dagarna efter implantation.
|
Det vänstra förmakets bihang är tilltäppt med AMPLATZER™ Amulet™-enheten, som erbjuder en formbar skiva och lob utformad för fullständig ocklusion av det vänstra förmakets bihang.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Den optimala medicinska behandlingen för förebyggande av stroke vid icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) efter intracerebral blödning (ICH) är inte känd.
Därför kommer det att överlåtas till den behandlande läkaren att avgöra om, när och vilken farmakologisk behandling som kommer att ordineras.
Tillgängliga alternativ inkluderar antikoagulering med oral antikoagulation (OAC) eller nya orala antikoagulantia (NOAC), trombocytdämpande behandling (inklusive monoterapi och dubbel antitrombotisk behandling) och ingen farmakologisk antitrombotisk behandling.
|
Tillgängliga alternativ som ingår i medicinsk behandling är: antikoagulering med OAC eller NOAC, trombocythämmande behandling (inklusive monoterapi och dubbel trombocythämmande behandling) och ingen farmakologisk antitrombotisk behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av stroke (ischemisk eller hemorragisk), systemisk emboli, livshotande eller allvarlig blödning och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 5 år efter randomisering
|
Detta effektmått kommer att bedömas hos patienter med paroxysmal, ihållande eller långvarig NVAF och med ICH inom 6 månader före inskrivning. Effekten av LAAO kommer att jämföras med medicinsk terapi enligt den behandlande läkarens gottfinnande som kontroll. |
upp till 5 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en enhetsrelaterad komplikation
Tidsram: upp till 45 dagar efter randomisering
|
En komplikation relaterad till närvaron av enheten. Enhetsrelaterade komplikationer inkluderar:
|
upp till 45 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare med framgång på enheten
Tidsram: upp till 45 dagar efter randomisering
|
Enheten utplacerad och implanterad i korrekt position.
|
upp till 45 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: upp till 45 dagar efter randomisering
|
Uteslutning av vänster förmaksbihang (LAA) uppnås utan enhetsrelaterade komplikationer och ingen läcka >5 mm på färgdoppler TEE.
|
upp till 45 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare med en processuell framgång
Tidsram: upp till 45 dagar efter randomisering
|
Teknisk framgång och inga procedurrelaterade komplikationer, förutom okomplicerad embolisering av enheten (dvs.
embolisering av enheten löstes genom perkutant uttag under proceduren utan kirurgiskt ingrepp eller skada på omgivande kardiovaskulära strukturer).
|
upp till 45 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare med betydande peridevice läcka
Tidsram: upp till 45 dagar efter randomisering
|
I överensstämmelse med definitionen av teknisk framgång, definieras en betydande peridevice-läcka som en läcka som visas som en stråle >5 mm på färgdoppler TEE.
|
upp till 45 dagar efter randomisering
|
|
Jämför funktionsstatus före och efter behandling
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Modified Rankin Scale (mRS) kommer att användas för att mäta den funktionella statusen.
|
24 månader efter randomisering
|
|
Jämför den kognitiva statusen före och efter behandling
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Den kognitiva statusen kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) och Mini-mental state examination (MMSE)
|
24 månader efter randomisering
|
|
Jämför det neurologiska tillståndet före och efter behandling
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) används för att bedöma den neurologiska statusen
|
24 månader efter randomisering
|
|
Sena säkerhetsresultatparametrar för LAAO och medicinsk terapi
Tidsram: upp till 10 år efter randomisering
|
Stroke (ischemisk eller hemorragisk), systemisk emboli, blödning, dödlighet av alla orsaker, intrakraniell blödning, kardiovaskulär mortalitet och oplanerad sjukhusvistelse kommer att utvärderas
|
upp till 10 år efter randomisering
|
|
Jämför livskvaliteten före och efter behandlingen genom att använda EuroQol
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
EuroQol bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner: rörlighet (gå omkring); tar hand om mig själv; göra vanliga aktiviteter (t.ex. gå i skolan, hobbyer, sport, leka, göra saker med familj och vänner); har smärta eller obehag; och känner sig orolig, ledsen eller olycklig.
Nivåerna för dimensionerna är: 'inga/inga problem', 'några (problem)' och 'mycket (av problem)'.
Högre poäng representerar fler problem.
|
24 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (Beräknad)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STROKECLOSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det fullständiga studieprotokollet, den statistiska planen och formuläret för informerat samtycke kommer att vara allmänt tillgängliga när resultaten publiceras.
Data kommer att finnas tillgängliga på patientnivå; data kommer att pseudonymiseras.
Den fullständiga datamängden kommer att finnas tillgänglig på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Med start efter publicering och i 36 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
En fullständig beskrivning av den avsedda användningen av data måste skickas till motsvarande författare för granskning och godkännande.
Deltagarens samtycke för datadelning är villkorat och ett nytt etiskt godkännande kan krävas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .