Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slagtilfælde ved lukning af venstre atrielt vedhæng hos patienter med atrieflimren efter intracerebral blødning

15. april 2024 opdateret af: Per Wester, Karolinska Institutet

Forebyggelse af slagtilfælde ved lukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med atrieflimren efter intracerebral blødning: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Intracerebral blødning (ICH) hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) udgør et særligt dilemma for tromboprofylakse. Venstre atriel appendage okklusion (LAAO) er en ikke-farmakologisk tilgang til forebyggelse af hjerteemboli i NVAF. Risiko-benefit-forholdet af LAAO hos patienter med NVAF efter ICH er ukendt. Formålet med STROKECLOSE er at vurdere effekten af ​​LAAO til at reducere forekomsten af ​​slagtilfælde, blødninger og kardiovaskulær dødelighed hos patienter med NVAF og tidligere ICH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder/design: Et multicenter prospektivt randomiseret åbent klinisk forsøg med blindet resultatevaluering (PROBE design) og blindet sikkerhedsresultatvurdering. Den aktive sammenligning LAAO testes mod medicinsk terapi i en 2:1 stratificeret randomisering.

Undersøgelsespopulation: Patienter skulle have haft en ICH inden for 12 måneder før indskrivning og have NVAF med øget risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, som angivet ved en CHA2DS2VASc-score >2. I alt vil 750 patienter blive inkluderet. Aktiv tilmelding følger over 3 år efterfulgt af 5 års opfølgning og en langtidsopfølgning på 10 år.

Intervention og kontrol: Interventionsgruppen vil blive behandlet af LAAO ved hjælp af Amplatzer Amulet-apparatet. Implantation kræver en kateteriseringsprocedure ved hjælp af venøs adgang og transseptal punktering og er styret af angiografi, fluoroskopi og transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE). Anbefalet post-implantat antitrombotisk behandling omfatter aspirin (ASA) behandling i mindst 6 måneder, med eller uden clopidogrel i de første 45 dage efter implantation. Kontrolgruppen vil modtage medicinsk behandling, leveret i henhold til nationale standarder og retningslinjer efter de behandlende lægers skøn. Dette kan omfatte oral antikoagulering (OAC) (vitamin-K-antagonister, VKA), non-VKA OAC, antiblodpladebehandling eller slet ingen antitrombotisk behandling.

Vigtigste undersøgelsesresultater: Det primære resultat er det sammensatte endepunkt af slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), systemisk emboli, livstruende eller større blødninger og dødelighed af alle årsager, vurderet over mindst to år. Sekundært resultat undersøger forskellige tidlige og sene sikkerhedsresultatparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af paroxysmal, vedvarende eller langvarig NVAF med CHA2DS2VASc-score >2.
  • Klinisk og CT/MRI-evidens for ICH inden for 12 måneder, men ikke mindre end 4 uger før tilmelding.
  • Alder > 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ICH sekundært til vaskulær misdannelse eller tumorer
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 1 år ved berettigelsesvurdering
  • mRS > 3 ved tilmelding
  • Forudgående kirurgisk LAA excision
  • Planlagte kombinerede interventionelle procedurer på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO)
Interventionen er implantation af Amplatzer Amulet LAAO-enhed inden for to måneder efter randomisering. Enhedsimplantation omfatter en kateteriseringsprocedure ved hjælp af venøs adgang og en transseptal punktering for at opnå adgang til venstre atrium (LA). Procedurel billeddannelsesvejledning overlades til lægens skøn og kan omfatte flere teknikker såsom angiografi/fluoroskopi, transesophageal ekkokardiografi (TEE) og/eller intrakardial ekkokardiografi (ICE). Anbefalet post-implantat antitrombotisk behandling omfatter ASA-behandling i mindst 6 måneder, som kan kombineres med clopidogrel i de første 45 dage efter implantation.
Enhed: LAAO
Det venstre atrielle vedhæng er okkluderet med AMPLATZER™ Amulet™-enheden, som tilbyder en formbar disk og lap designet til fuldstændig okklusion af det venstre atrielle vedhæng.
Andre navne:
  • AMPLATZER™ Amulet™ (St. Jude Medical)
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Den optimale medicinske behandling til forebyggelse af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) efter intracerebral blødning (ICH) er ikke kendt. Det vil derfor være overladt til den behandlende læges skøn at afgøre, om, hvornår og hvilken farmakologisk behandling der vil blive ordineret. Tilgængelige muligheder omfatter antikoagulering med oral antikoagulation (OAC) eller nye orale antikoagulantia (NOAC), antiblodpladebehandling (inklusive monoterapi og dobbelt antitrombocytbehandling) og ingen farmakologisk antitrombotisk behandling.
Medicin: Medicinsk terapi
Tilgængelige muligheder inkluderet i medicinsk behandling er: antikoagulering med OAC eller NOAC, antitrombotisk behandling (inklusive monoterapi og dobbelt antitrombotisk behandling) og ingen farmakologisk antitrombotisk behandling.
Andre navne:
  • Blodpladehæmmende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli, livstruende eller større blødning og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering

Dette endepunkt vil blive vurderet hos patienter med paroxysmal, vedvarende eller langvarig NVAF og med ICH inden for 6 måneder før indskrivning.

Effekten af ​​LAAO vil blive sammenlignet med medicinsk terapi efter den behandlende læges skøn som kontrol.
op til 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en enhedsrelateret komplikation
Tidsramme: op til 45 dage efter randomisering

En komplikation relateret til tilstedeværelsen af ​​enheden. Enhedsrelaterede komplikationer omfatter:

  • Embolisering af enheden
  • Enhedens erosion
  • Klinisk signifikant enhedsinterferens med omgivende strukturer. Dette omfatter strukturer på implantatstedet (cirkumfleks kranspulsåren, mitralklap, lungearterie, lungevene) eller kardiovaskulære strukturer i nærheden af ​​det sted, hvortil enheden migrerede (hvis relevant).
  • Enhedens trombe
  • Enhedsbrud
  • Enhedsinfektion/endocarditis/pericarditis
  • Enhedsperforering/skæring
  • Enhedsallergi
op til 45 dage efter randomisering
Antal deltagere med en enhedssucces
Tidsramme: op til 45 dage efter randomisering
Enheden installeret og implanteret i korrekt position.
op til 45 dage efter randomisering
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: op til 45 dage efter randomisering
Udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng (LAA) opnået uden enhedsrelaterede komplikationer og ingen lækage >5 mm på farvedoppler TEE.
op til 45 dage efter randomisering
Antal deltagere med en proceduremæssig succes
Tidsramme: op til 45 dage efter randomisering
Teknisk succes og ingen procedure-relaterede komplikationer, undtagen ukompliceret embolisering af enheden (dvs. embolisering af enheden løst ved perkutan udtagning under proceduren uden kirurgisk indgreb eller beskadigelse af omgivende kardiovaskulære strukturer).
op til 45 dage efter randomisering
Antal deltagere med betydelig peridevice-lækage
Tidsramme: op til 45 dage efter randomisering
I overensstemmelse med definitionen af ​​teknisk succes defineres en betydelig peridevice-lækage som en lækage vist som en stråle >5 mm på farve-Doppler TEE.
op til 45 dage efter randomisering
Sammenlign den funktionelle status før og efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Modified Rankin Scale (mRS) vil blive brugt til at måle den funktionelle status.
24 måneder efter randomisering
Sammenlign den kognitive status før og efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Den kognitive status vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-mental state undersøgelse (MMSE)
24 måneder efter randomisering
Sammenlign den neurologiske status før og efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges til at vurdere den neurologiske status
24 måneder efter randomisering
Sene sikkerhedsresultatparametre for LAAO og medicinsk terapi
Tidsramme: op til 10 år efter randomisering
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli, blødning, dødelighed af alle årsager, intrakraniel blødning, kardiovaskulær dødelighed og uplanlagt hospitalsindlæggelse vil blive evalueret
op til 10 år efter randomisering
Sammenlign livskvaliteten før og efter behandling ved at bruge EuroQol
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
EuroQol vurderer sundhedsstatus ud fra fem dimensioner: mobilitet (gå omkring); passer på mig selv; laver sædvanlige aktiviteter (f.eks. at gå i skole, hobbyer, sport, lege, lave ting med familie og venner); have smerter eller ubehag; og føler sig bekymret, trist eller ulykkelig. Niveauerne for dimensionerne er: 'ingen/ingen problemer', 'nogle (problemer)' og 'en masse (af problemer)'. Højere score repræsenterer flere problemer.
24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STROKECLOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol, statistiske plan og informeret samtykkeformular vil være offentligt tilgængelige, når resultaterne offentliggøres. Data vil være tilgængelige på patientniveau; data vil blive pseudonymiseret. Det fulde datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter efter udgivelse og i 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

En fuldstændig beskrivelse af den påtænkte brug af dataene skal sendes til den tilsvarende forfatter til gennemgang og godkendelse. Deltagerens samtykke til datadeling er betinget, og ny etisk godkendelse kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAAO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner