Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'AVC par la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après une hémorragie intracérébrale

11 juin 2024 mis à jour par: Per Wester, Karolinska Institutet

Prévention de l'AVC par la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après une hémorragie intracérébrale : un essai clinique randomisé multicentrique

L'hémorragie intracérébrale (ICH) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) pose un dilemme particulier pour la thromboprophylaxie. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) est une approche non pharmacologique pour prévenir l'embolie cardiaque dans la NVAF. Le rapport risque-bénéfice de LAAO chez les patients atteints de NVAF après ICH est inconnu. L'objectif de STROKECLOSE est d'évaluer l'effet de LAAO pour réduire l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des saignements et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints de FANV et d'HIC antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes/conception : Un essai clinique multicentrique prospectif randomisé ouvert avec évaluation des résultats en aveugle (conception PROBE) et évaluation des résultats de sécurité en aveugle. La comparaison active LAAO est testée contre un traitement médical dans une randomisation stratifiée 2:1.

Population de l'étude : les patients doivent avoir eu une ICH dans les 12 mois précédant l'inscription et avoir une NVAF avec un risque accru d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, comme indiqué par un score CHA2DS2VASc > 2. Au total 750 patients seront inclus. L'inscription active s'ensuit sur 3 ans suivi d'un suivi de 5 ans et d'un suivi à long terme à 10 ans.

Intervention et contrôle : Le groupe d'intervention sera traité par LAAO, à l'aide de l'appareil Amplatzer Amulet. L'implantation nécessite une procédure de cathétérisme utilisant un accès veineux et une ponction transseptale et est guidée par angiographie, fluoroscopie et échocardiographie transœsophagienne (TEE) ou échocardiographie intracardiaque (ICE). Le traitement antithrombotique post-implantation recommandé comprend un traitement par aspirine (AAS) pendant au moins 6 mois, avec ou sans clopidogrel pendant les 45 premiers jours après l'implantation. Le groupe témoin recevra un traitement médical, délivré conformément aux normes et directives nationales à la discrétion des médecins traitants. Cela peut inclure une anticoagulation orale (OAC) (antagonistes de la vitamine K, AVK), un OAC non AVK, un traitement antiplaquettaire ou l'absence totale de traitement antithrombotique.

Principaux critères de jugement de l'étude : le critère de jugement principal est le critère composite d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques), des embolies systémiques, des saignements majeurs ou menaçant le pronostic vital et de la mortalité toutes causes confondues, évalués sur au moins deux ans. Le résultat secondaire examine divers paramètres de résultats de sécurité précoces et tardifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Aarhus University Hospital
  - Bispebjerg, Danemark
    - Bispebjerg University Hospital
  - Glostrup, Danemark
    - Rikshospitalet Glostrup
  - Herlev, Danemark
    - Herlev sjukhus
  - Odense, Danemark
    - Odenses Universitetssjukhus
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Helsinki University Hospital
  - Joensuu, Finlande
    - North Karelia Central Hospital
  - Kuopio, Finlande
    - Kuopio University Hospital
  - Turku, Finlande
    - Turku University Hospital
  - Vaasa, Finlande
    - Vaasa Centralsjukhus
Norvège
- - Bergen, Norvège
    - Haukeland Universitetssjukhus
  - Oslo, Norvège
    - Oslo University Hospital
Suède
- - Göteborg, Suède
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Lund, Suède
    - Universitetssjukhuset Skåne
  - Stockholm, Suède
    - Danderyd Hospital
  - Uppsala, Suède
    - Akademiska Sjukhuset
  - Örebro, Suède
    - Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic de NVAF paroxystique, persistant ou de longue date avec un score CHA2DS2VASc> 2.
Preuve clinique et CT / IRM de l'ICH dans les 12 mois mais pas moins de 4 semaines avant l'inscription.
Âge > 18 ans.
Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

HIC secondaire à une malformation vasculaire ou à des tumeurs
Espérance de vie estimée inférieure à 1 an lors de l'évaluation de l'éligibilité
mRS > 3 à l'inscription
Excision chirurgicale préalable de l'AAG
Procédures interventionnelles combinées prévues au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) L'intervention consiste en l'implantation du dispositif Amplatzer Amulet LAAO dans les deux mois suivant la randomisation. L'implantation du dispositif comprend une procédure de cathétérisme utilisant un accès veineux et une ponction transseptale pour accéder à l'oreillette gauche (LA). Les directives d'imagerie procédurale sont laissées à la discrétion du médecin et peuvent inclure plusieurs techniques telles que l'angiographie/fluoroscopie, l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) et/ou l'échocardiographie intracardiaque (ICE). Le traitement antithrombotique post-implantatoire recommandé comprend un traitement par AAS pendant au moins 6 mois, qui peut être associé au clopidogrel pendant les 45 premiers jours suivant l'implantation.	Dispositif: LAAO L'appendice auriculaire gauche est occlus avec le dispositif AMPLATZER™ Amulet™, qui offre un disque et un lobe conformables conçus pour une occlusion complète de l'appendice auriculaire gauche. Autres noms: Amulette AMPLATZER™ (St. Jude Medical)
Comparateur actif: Thérapie médicale Le traitement médical optimal de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) après une hémorragie intracérébrale (ICH) n'est pas connu. Par conséquent, il sera laissé à la discrétion du médecin traitant de décider si, quand et quelle thérapie pharmacologique sera prescrite. Les options disponibles comprennent l'anticoagulation avec anticoagulation orale (OAC) ou de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC), la thérapie antiplaquettaire (y compris la monothérapie et la double thérapie antiplaquettaire) et l'absence de thérapie antithrombotique pharmacologique.	Médicament: Thérapie médicale Les options disponibles incluses dans la thérapie médicale sont : l'anticoagulation avec OAC ou NOAC, la thérapie antiplaquettaire (y compris la monothérapie et la double thérapie antiplaquettaire) et l'absence de thérapie antithrombotique pharmacologique. Autres noms: Thérapie antiplaquettaire

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO)

L'intervention consiste en l'implantation du dispositif Amplatzer Amulet LAAO dans les deux mois suivant la randomisation. L'implantation du dispositif comprend une procédure de cathétérisme utilisant un accès veineux et une ponction transseptale pour accéder à l'oreillette gauche (LA). Les directives d'imagerie procédurale sont laissées à la discrétion du médecin et peuvent inclure plusieurs techniques telles que l'angiographie/fluoroscopie, l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) et/ou l'échocardiographie intracardiaque (ICE). Le traitement antithrombotique post-implantatoire recommandé comprend un traitement par AAS pendant au moins 6 mois, qui peut être associé au clopidogrel pendant les 45 premiers jours suivant l'implantation.

Dispositif: LAAO

L'appendice auriculaire gauche est occlus avec le dispositif AMPLATZER™ Amulet™, qui offre un disque et un lobe conformables conçus pour une occlusion complète de l'appendice auriculaire gauche.

Autres noms:

Amulette AMPLATZER™ (St. Jude Medical)

Comparateur actif: Thérapie médicale

Le traitement médical optimal de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) après une hémorragie intracérébrale (ICH) n'est pas connu. Par conséquent, il sera laissé à la discrétion du médecin traitant de décider si, quand et quelle thérapie pharmacologique sera prescrite. Les options disponibles comprennent l'anticoagulation avec anticoagulation orale (OAC) ou de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC), la thérapie antiplaquettaire (y compris la monothérapie et la double thérapie antiplaquettaire) et l'absence de thérapie antithrombotique pharmacologique.

Médicament: Thérapie médicale

Les options disponibles incluses dans la thérapie médicale sont : l'anticoagulation avec OAC ou NOAC, la thérapie antiplaquettaire (y compris la monothérapie et la double thérapie antiplaquettaire) et l'absence de thérapie antithrombotique pharmacologique.

Autres noms:

Thérapie antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère composite d'AVC (ischémique ou hémorragique), d'embolie systémique, d'hémorragie majeure ou menaçant le pronostic vital et de mortalité toutes causes confondues Délai: jusqu'à 5 ans après randomisation	Ce critère d'évaluation sera évalué chez les patients atteints de NVAF paroxystique, persistant ou de longue date et atteints d'ICH dans les 6 mois précédant l'inscription. L'effet de LAAO sera comparé à un traitement médical à la discrétion du médecin traitant en tant que contrôle.	jusqu'à 5 ans après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec une complication liée au dispositif Délai: jusqu'à 45 jours après randomisation	Une complication liée à la présence de l'appareil. Les complications liées à l'appareil comprennent : Embolisation du dispositif Érosion de l'appareil Interférence cliniquement significative de l'appareil avec les structures environnantes. Cela inclut les structures à l'emplacement de l'implant (artère coronaire circonflexe, valve mitrale, artère pulmonaire, veine pulmonaire) ou les structures cardiovasculaires à proximité de l'emplacement vers lequel le dispositif a migré (le cas échéant). Dispositif thrombus Fracture de l'appareil Infection du dispositif/endocardite/péricardite Perforation/lacération du dispositif Allergie à l'appareil	jusqu'à 45 jours après randomisation
Nombre de participants avec un appareil réussi Délai: jusqu'à 45 jours après randomisation	Dispositif déployé et implanté dans la bonne position.	jusqu'à 45 jours après randomisation
Nombre de participants avec un succès technique Délai: jusqu'à 45 jours après randomisation	Exclusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) réalisée sans complications liées au dispositif et sans fuite > 5 mm sur Doppler couleur TEE.	jusqu'à 45 jours après randomisation
Nombre de participants avec un succès procédural Délai: jusqu'à 45 jours après randomisation	Succès technique et aucune complication liée à la procédure, à l'exception de l'embolisation sans complication du dispositif (c'est-à-dire embolisation du dispositif résolue par récupération percutanée au cours de la procédure sans intervention chirurgicale ni dommage aux structures cardiovasculaires environnantes).	jusqu'à 45 jours après randomisation
Nombre de participants présentant une fuite importante de péridispositif Délai: jusqu'à 45 jours après randomisation	Conformément à la définition du succès technique, une fuite significative de péridispositif est définie comme une fuite représentée par un jet > 5 mm sur l'ETO Doppler couleur.	jusqu'à 45 jours après randomisation
Comparer l'état fonctionnel avant et après le traitement Délai: 24 mois après la randomisation	L'échelle de Rankin modifiée (mRS) sera utilisée pour mesurer l'état fonctionnel.	24 mois après la randomisation
Comparer l'état cognitif avant et après le traitement Délai: 24 mois après la randomisation	L'état cognitif sera évalué à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et du mini-examen de l'état mental (MMSE)	24 mois après la randomisation
Comparer l'état neurologique avant et après le traitement Délai: 24 mois après la randomisation	Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est utilisé pour évaluer l'état neurologique	24 mois après la randomisation
Paramètres de résultats de sécurité tardifs de LAAO et de la thérapie médicale Délai: jusqu'à 10 ans après randomisation	Les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques ou hémorragiques), les embolies systémiques, les saignements, la mortalité toutes causes confondues, les hémorragies intracrâniennes, la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations imprévues seront évalués	jusqu'à 10 ans après randomisation
Comparez la qualité de vie avant et après le traitement en utilisant EuroQol Délai: 24 mois après la randomisation	EuroQol évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions : mobilité (déambulation) ; prendre soin de moi; faire des activités habituelles (p. ex., aller à l'école, passer des loisirs, faire du sport, jouer, faire des choses avec la famille et les amis); avoir de la douleur ou de l'inconfort; et se sentir inquiet, triste ou malheureux. Les niveaux pour les dimensions sont : « aucun/aucun problème », « quelques (problèmes) » et « beaucoup (de problèmes) ». Un score plus élevé représente plus de problèmes.	24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Chercheur principal: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimé)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STROKECLOSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude complet, le plan statistique et le formulaire de consentement éclairé seront accessibles au public lorsque les résultats seront publiés. Les données seront disponibles au niveau du patient ; les données seront pseudonymisées. L'ensemble de données complet sera disponible sur demande.

Délai de partage IPD

À compter de la publication et pendant 36 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Une description complète de l'utilisation prévue des données doit être envoyée à l'auteur correspondant pour examen et approbation. Le consentement des participants au partage de données est conditionnel et une nouvelle approbation éthique peut être requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Prévention de l'AVC par la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après une hémorragie intracérébrale