Preventie van beroerte door sluiting van het linker atriumaanhangsel bij atriumfibrillatiepatiënten na een intracerebrale bloeding
11 juni 2024 bijgewerkt door: Per Wester, Karolinska Institutet
Preventie van beroerte door sluiting van het linker atriumaanhangsel bij atriumfibrillatiepatiënten na een intracerebrale bloeding: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Intracerebrale bloeding (ICH) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) vormt een bijzonder dilemma voor tromboprofylaxe.
Occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) is een niet-farmacologische benadering om hartembolie bij nvAF te voorkomen.
De risico-batenverhouding van LAAO bij patiënten met NVAF na ICH is onbekend.
Het doel van STROKECLOSE is om het effect van LAAO te beoordelen op het verminderen van de incidentie van beroerte, bloedingen en cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met NVAF en eerdere ICH.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden/opzet: Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie in meerdere centra met geblindeerde evaluatie van de resultaten (PROBE-opzet) en geblindeerde beoordeling van de veiligheidsuitkomsten. De actieve vergelijking LAAO wordt getoetst aan medische therapie in een 2:1 gestratificeerde randomisatie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten moeten binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een ICH hebben gehad en nvAF hebben met een verhoogd risico op beroerte of systemische embolie, zoals aangegeven door een CHA2DS2VASc-score >2. In totaal zullen 750 patiënten worden geïncludeerd. Actieve inschrijving volgt over 3 jaar, gevolgd door 5 jaar follow-up en een langdurige follow-up na 10 jaar.
Interventie en controle: De interventiegroep wordt behandeld door LAAO met behulp van het Amplatzer Amulet-apparaat. Implantatie vereist een katheterisatieprocedure met behulp van veneuze toegang en transseptale punctie en wordt geleid door angiografie, fluoroscopie en transoesofageale echocardiografie (TEE) of intracardiale echocardiografie (ICE). De aanbevolen antitrombotische therapie na implantatie omvat een behandeling met aspirine (ASA) gedurende ten minste 6 maanden, met of zonder clopidogrel gedurende de eerste 45 dagen na implantatie. De controlegroep krijgt medische therapie, geleverd volgens de nationale normen en richtlijnen naar goeddunken van de behandelende artsen. Dit kan orale antistolling (OAC) (vitamine-K-antagonisten, VKA), niet-VKA OAC, plaatjesaggregatieremmers of helemaal geen antitrombotische therapie zijn.
Belangrijkste onderzoeksresultaten: Het primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt van beroerte (ischemisch en hemorragisch), systemische embolie, levensbedreigende of ernstige bloedingen en mortaliteit ongeacht de oorzaak, beoordeeld over een periode van ten minste twee jaar. Secundaire uitkomst onderzoekt verschillende vroege en late veiligheidsuitkomstparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Denemarken
- Bispebjerg University Hospital
-
Glostrup, Denemarken
- Rikshospitalet Glostrup
-
Herlev, Denemarken
- Herlev sjukhus
-
Odense, Denemarken
- Odenses Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Centralsjukhus
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland Universitetssjukhus
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden
- Universitetssjukhuset Skåne
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Zweden
- Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van paroxysmale, aanhoudende of langdurige NVAF met CHA2DS2VASc-score >2.
- Klinisch en CT/MRI bewijs van ICH binnen 12 maanden maar niet minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ICH secundair aan vasculaire misvormingen of tumoren
- Geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar bij geschiktheidsbeoordeling
- mRS > 3 bij inschrijving
- Voorafgaande chirurgische LAA-excisie
- Geplande gecombineerde interventionele procedures op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusie van linker atriumaanhangsel (LAAO)
De interventie is implantatie van het Amplatzer Amulet LAAO-apparaat binnen twee maanden na randomisatie.
De implantatie van het apparaat omvat een katheterisatieprocedure met behulp van veneuze toegang en een transseptale punctie om toegang te krijgen tot het linker atrium (LA).
Procedurele beeldvormingsbegeleiding wordt overgelaten aan het oordeel van de arts en kan verschillende technieken omvatten, zoals angiografie/fluoroscopie, transoesofageale echocardiografie (TEE) en/of intracardiale echocardiografie (ICE).
De aanbevolen antitrombotische therapie na implantatie omvat ASA-therapie gedurende ten minste 6 maanden, eventueel gecombineerd met clopidogrel gedurende de eerste 45 dagen na implantatie.
|
Het linker atriale aneurysma wordt afgesloten met het AMPLATZER™ Amulet™-apparaat, dat een aanpasbare schijf en lob biedt die zijn ontworpen voor volledige occlusie van het linker atriale aneurysma.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medische therapie
De optimale medische behandeling van beroertepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) na een intracerebrale bloeding (ICH) is niet bekend.
Daarom wordt het aan het oordeel van de behandelend arts overgelaten om te beslissen of, wanneer en welke farmacologische therapie zal worden voorgeschreven.
Beschikbare opties zijn antistolling met orale anticoagulantia (OAC) of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC), plaatjesaggregatieremmende therapie (waaronder monotherapie en duale plaatjesaggregatieremmende therapie) en geen farmacologische antitrombotische therapie.
|
Beschikbare opties die onder Medische therapie vallen zijn: antistolling met OAC of NOAC, plaatjesaggregatieremmende therapie (inclusief monotherapie en duale plaatjesaggregatieremmende therapie) en geen farmacologische antitrombotische therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische embolie, levensbedreigende of ernstige bloeding en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar na randomisatie
|
Dit eindpunt zal worden beoordeeld bij patiënten met paroxysmale, aanhoudende of langdurige NVAF en met ICH binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Het effect van LAAO zal ter controle worden vergeleken met medicamenteuze therapie naar goeddunken van de behandelend arts. |
tot 5 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een apparaatgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: tot 45 dagen na randomisatie
|
Een complicatie gerelateerd aan de aanwezigheid van het apparaat. Apparaatgerelateerde complicaties zijn onder meer:
|
tot 45 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met succes van een apparaat
Tijdsspanne: tot 45 dagen na randomisatie
|
Apparaat ingezet en geïmplanteerd in de juiste positie.
|
tot 45 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met een technisch succes
Tijdsspanne: tot 45 dagen na randomisatie
|
Uitsluiting van het linker atriale aneurysma (LAA) bereikt zonder apparaatgerelateerde complicaties en geen lekkage >5 mm op kleuren Doppler TEE.
|
tot 45 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met een procedureel succes
Tijdsspanne: tot 45 dagen na randomisatie
|
Technisch succes en geen proceduregerelateerde complicaties, behalve ongecompliceerde apparaatembolisatie (d.w.z.
apparaatembolisatie verholpen door percutane verwijdering tijdens de procedure zonder chirurgische ingreep of schade aan omliggende cardiovasculaire structuren).
|
tot 45 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met significant peridevice-lek
Tijdsspanne: tot 45 dagen na randomisatie
|
In overeenstemming met de definitie van technisch succes, wordt een significant peridevice-lek gedefinieerd als een lek dat wordt weergegeven als een jet >5 mm op kleuren Doppler TEE.
|
tot 45 dagen na randomisatie
|
|
Vergelijk de functionele status voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
De Modified Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt voor het meten van de Functionele status.
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Vergelijk de cognitieve status voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
De cognitieve status wordt beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Mini-mental state exam (MMSE)
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Vergelijk de neurologische status voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gebruikt om de neurologische status te beoordelen
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Late veiligheidsuitkomstparameters van LAAO en medische therapie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na randomisatie
|
Beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische embolie, bloeding, mortaliteit door alle oorzaken, intracraniële bloeding, cardiovasculaire mortaliteit en ongeplande ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd
|
tot 10 jaar na randomisatie
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven voor en na de behandeling met behulp van EuroQol
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
EuroQol beoordeelt de gezondheidstoestand in termen van vijf dimensies: mobiliteit (rondlopen); voor mezelf zorgen; gebruikelijke bezigheden doen (bijv. naar school gaan, hobby's, sporten, spelen, dingen doen met familie en vrienden); pijn of ongemak hebben; en zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen.
De niveaus voor de dimensies zijn: 'geen/geen problemen', 'enkele (problemen)' en 'veel (problemen)'.
Een hogere score staat voor meer problemen.
|
24 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROKECLOSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het volledige onderzoeksprotocol, het statistische plan en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen openbaar beschikbaar zijn wanneer de resultaten worden gepubliceerd.
Gegevens zijn beschikbaar op patiëntniveau; gegevens worden gepseudonimiseerd.
De volledige dataset is op aanvraag beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Start na publicatie en voor 36 maanden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een volledige beschrijving van het beoogde gebruik van de gegevens moet ter beoordeling en goedkeuring naar de overeenkomstige auteur worden gestuurd.
De toestemming van de deelnemer voor het delen van gegevens is voorwaardelijk en er kan een nieuwe ethische goedkeuring vereist zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .