Forebygging av hjerneslag ved lukking av venstre atrie vedheng hos pasienter med atrieflimmer etter intracerebral blødning
11. juni 2024 oppdatert av: Per Wester, Karolinska Institutet
Forebygging av hjerneslag ved lukking av venstre atriell vedheng hos pasienter med atrieflimmer etter intracerebral blødning: En multisenter randomisert klinisk studie
Intracerebral blødning (ICH) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) utgjør et spesielt dilemma for tromboprofylakse.
Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) er en ikke-farmakologisk tilnærming for å forhindre hjerteemboli ved NVAF.
Risiko-nytte-forholdet til LAAO hos pasienter med NVAF etter ICH er ukjent.
Målet med STROKECLOSE er å vurdere effekten av LAAO for å redusere forekomsten av hjerneslag, blødninger og kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med NVAF og tidligere ICH.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder/design: En multisenter prospektiv randomisert åpen klinisk studie med blindet utfallsevaluering (PROBE-design) og blindet sikkerhetsutfallsvurdering. Den aktive sammenligningen LAAO er testet mot medisinsk terapi i en 2:1 stratifisert randomisering.
Studiepopulasjon: Pasienter bør ha hatt en ICH innen 12 måneder før registrering og ha NVAF med økt risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, som indikert med en CHA2DS2VASc-score >2. Totalt vil 750 pasienter inkluderes. Aktiv påmelding følger over 3 år etterfulgt av 5 års oppfølging og en langtidsoppfølging ved 10 år.
Intervensjon og kontroll: Intervensjonsgruppen vil bli behandlet av LAAO ved å bruke Amplatzer Amulet-enheten. Implantasjon krever en kateteriseringsprosedyre ved bruk av venøs tilgang og transseptal punktering og styres av angiografi, fluoroskopi og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE). Anbefalt post-implantat antitrombotisk behandling inkluderer aspirin (ASA)-behandling i minst 6 måneder, med eller uten klopidogrel de første 45 dagene etter implantasjon. Kontrollgruppen vil motta medisinsk behandling, levert i henhold til nasjonale standarder og retningslinjer etter de behandlende legenes skjønn. Dette kan inkludere oral antikoagulasjon (OAC) (vitamin-K-antagonister, VKA), non-VKA OAC, antiblodplatebehandling eller ingen antitrombotisk behandling i det hele tatt.
Hovedresultater fra studien: Det primære utfallet er det sammensatte endepunktet av hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), systemisk emboli, livstruende eller alvorlig blødning og dødelighet av alle årsaker, vurdert over minst to år. Sekundært utfall undersøker ulike tidlige og sene sikkerhetsresultatparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Danmark
- Bispebjerg University Hospital
-
Glostrup, Danmark
- Rikshospitalet Glostrup
-
Herlev, Danmark
- Herlev sjukhus
-
Odense, Danmark
- Odenses Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Centralsjukhus
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssjukhus
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Universitetssjukhuset Skåne
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av paroksysmal, vedvarende eller langvarig NVAF med CHA2DS2VASc-score >2.
- Klinisk og CT/MR-bevis på ICH innen 12 måneder, men ikke mindre enn 4 uker før innmelding.
- Alder > 18 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ICH sekundært til vaskulær misdannelse eller svulster
- Estimert forventet levealder på mindre enn 1 år ved kvalifikasjonsvurdering
- mRS > 3 ved påmelding
- Tidligere kirurgisk LAA-eksisjon
- Planlagte kombinerte intervensjonsprosedyrer ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre atriell vedheng okklusjon (LAAO)
Intervensjonen er implantering av Amplatzer Amulet LAAO-enheten innen to måneder etter randomisering.
Enhetsimplantasjon omfatter en kateteriseringsprosedyre ved bruk av venøs tilgang og en transseptal punktering for å få tilgang til venstre atrium (LA).
Prosedyreveiledning for bildediagnostikk overlates til legens skjønn og kan omfatte flere teknikker som angiografi/fluoroskopi, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og/eller intrakardial ekkokardiografi (ICE).
Anbefalt post-implantat antitrombotisk behandling inkluderer ASA-behandling i minst 6 måneder, som kan kombineres med klopidogrel de første 45 dagene etter implantasjon.
|
Venstre atrievedheng er okkludert med AMPLATZER™ Amulet™-enheten, som tilbyr en formbar skive og lapp designet for fullstendig okklusjon av venstre atrievedheng.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
Den optimale medisinske behandlingen av slagforebygging ved ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) etter intracerebral blødning (ICH) er ikke kjent.
Derfor vil det være overlatt til den behandlende legens skjønn å avgjøre om, når og hvilken farmakologisk terapi som vil bli foreskrevet.
Tilgjengelige alternativer inkluderer antikoagulasjon med oral antikoagulasjon (OAC) eller nye orale antikoagulanter (NOAC), antiblodplatebehandling (inkludert monoterapi og dobbel antitrombotisk terapi) og ingen farmakologisk antitrombotisk terapi.
|
Tilgjengelige alternativer inkludert i Medisinsk terapi er: antikoagulasjon med OAC eller NOAC, antiblodplatebehandling (inkludert monoterapi og dobbel antitrombotisk terapi) og ingen farmakologisk antitrombotisk terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk emboli, livstruende eller alvorlig blødning og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
|
Dette endepunktet vil bli vurdert hos pasienter med paroksysmal, vedvarende eller langvarig NVAF og med ICH innen 6 måneder før innrullering. Effekten av LAAO vil bli sammenlignet med medisinsk terapi etter den behandlende legens skjønn som kontroll. |
opptil 5 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en enhetsrelatert komplikasjon
Tidsramme: opptil 45 dager etter randomisering
|
En komplikasjon knyttet til tilstedeværelsen av enheten. Enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer:
|
opptil 45 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med vellykket enhet
Tidsramme: opptil 45 dager etter randomisering
|
Enheten utplassert og implantert i riktig posisjon.
|
opptil 45 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: opptil 45 dager etter randomisering
|
Utelukkelse av venstre atrial appendage (LAA) oppnådd uten enhetsrelaterte komplikasjoner og ingen lekkasje >5 mm på fargedoppler TEE.
|
opptil 45 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med en prosedyremessig suksess
Tidsramme: opptil 45 dager etter randomisering
|
Teknisk suksess og ingen prosedyrerelaterte komplikasjoner, bortsett fra ukomplisert embolisering av enheten (dvs.
embolisering av enheten løst ved perkutan uthenting under prosedyren uten kirurgisk inngrep eller skade på omkringliggende kardiovaskulære strukturer).
|
opptil 45 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med betydelig peridevice-lekkasje
Tidsramme: opptil 45 dager etter randomisering
|
I samsvar med definisjonen av teknisk suksess, er en betydelig peridevice-lekkasje definert som en lekkasje vist som en stråle >5 mm på farge-Doppler TEE.
|
opptil 45 dager etter randomisering
|
|
Sammenlign funksjonsstatus før og etter behandling
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Modified Rankin Scale (mRS) vil bli brukt for å måle funksjonsstatus.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Sammenlign kognitiv status før og etter behandling
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Den kognitive statusen vil bli vurdert ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-mental state examination (MMSE)
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Sammenlign den nevrologiske statusen før og etter behandling
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes til å vurdere den nevrologiske statusen
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Parametere for sene sikkerhetsresultater for LAAO og medisinsk terapi
Tidsramme: opptil 10 år etter randomisering
|
Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk emboli, blødning, dødelighet av alle årsaker, intrakraniell blødning, kardiovaskulær dødelighet og ikke-planlagt sykehusinnleggelse vil bli evaluert
|
opptil 10 år etter randomisering
|
|
Sammenlign livskvaliteten før og etter behandling ved å bruke EuroQol
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
EuroQol vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner: mobilitet (gå rundt); passer på meg selv; gjøre vanlige aktiviteter (f.eks. gå på skole, hobbyer, sport, leke, gjøre ting med familie og venner); har smerte eller ubehag; og føler seg bekymret, trist eller ulykkelig.
Nivåene for dimensjonene er: 'ingen/ingen problemer', 'noen (problemer)' og 'mange (av problemer)'.
Høyere poengsum representerer flere problemer.
|
24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STROKECLOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige studieprotokollen, den statistiske planen og skjemaet for informert samtykke vil være offentlig tilgjengelig når resultatene publiseres.
Data vil være tilgjengelig på pasientnivå; data vil bli pseudonymisert.
Hele datasettet vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Starter etter publisering og i 36 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En fullstendig beskrivelse av den tiltenkte bruken av dataene må sendes til den tilsvarende forfatteren for gjennomgang og godkjenning.
Deltakersamtykke for datadeling er betinget og ny etikkgodkjenning kan være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .