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Prevenzione dell'ictus mediante chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale dopo emorragia intracerebrale

15 aprile 2024 aggiornato da: Per Wester, Karolinska Institutet

Prevenzione dell'ictus mediante chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale dopo emorragia intracerebrale: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'emorragia intracerebrale (ICH) nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) pone un particolare dilemma per la tromboprofilassi. L'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) è un approccio non farmacologico per prevenire l'embolia cardiaca nella FANV. Il rapporto rischio-beneficio di LAAO nei pazienti con NVAF dopo ICH non è noto. Lo scopo di STROKECLOSE è valutare l'effetto di LAAO per ridurre l'incidenza di ictus, sanguinamento e mortalità cardiovascolare nei pazienti con NVAF e precedente ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi/progettazione: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato in aperto con valutazione dell'esito in cieco (progettazione PROBE) e valutazione dell'esito della sicurezza in cieco. Il confronto attivo LAAO è testato rispetto alla terapia medica in una randomizzazione stratificata 2:1.

Popolazione in studio: i pazienti devono aver avuto un ICH entro 12 mesi prima dell'arruolamento e avere FANV con aumentato rischio di ictus o embolia sistemica, come indicato da un punteggio CHA2DS2VASc >2. In totale saranno inclusi 750 pazienti. L'arruolamento attivo segue oltre 3 anni, seguito da 5 anni di follow-up e da un follow-up a lungo termine a 10 anni.

Intervento e controllo: il gruppo di intervento sarà trattato da LAAO, utilizzando il dispositivo Amplatzer Amulet. L'impianto richiede una procedura di cateterizzazione mediante accesso venoso e puntura transettale ed è guidato da angiografia, fluoroscopia ed ecocardiografia transesofagea (TEE) o ecocardiografia intracardiaca (ICE). La terapia antitrombotica post-impianto raccomandata comprende la terapia con aspirina (ASA) per almeno 6 mesi, con o senza clopidogrel per i primi 45 giorni dopo l'impianto. Il gruppo di controllo riceverà la terapia medica, erogata secondo gli standard e le linee guida nazionali a discrezione dei medici curanti. Ciò può includere anticoagulazione orale (OAC) (antagonisti della vitamina K, VKA), OAC non AVK, terapia antipiastrinica o nessuna terapia antitrombotica.

Principali risultati dello studio: l'esito primario è l'endpoint composito di ictus (ischemico ed emorragico), embolia sistemica, sanguinamento potenzialmente letale o maggiore e mortalità per tutte le cause, valutato in almeno due anni. L'esito secondario esamina vari parametri di esito di sicurezza precoci e tardivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di FANV parossistica, persistente o di lunga durata con punteggio CHA2DS2VASc >2.
  • - Evidenza clinica e TC / RM di ICH entro 12 mesi ma non meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Età > 18 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • ICH secondario a malformazioni vascolari o tumori
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno alla valutazione di idoneità
  • mRS > 3 all'arruolamento
  • Precedente escissione chirurgica della LAA
  • Procedure interventistiche combinate pianificate al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO)
L'intervento consiste nell'impianto del dispositivo Amplatzer Amulet LAAO entro due mesi dalla randomizzazione. L'impianto del dispositivo comprende una procedura di cateterizzazione che utilizza un accesso venoso e una puntura transettale per ottenere l'accesso all'atrio sinistro (LA). La guida all'imaging procedurale è lasciata alla discrezione del medico e può includere diverse tecniche come angiografia/fluoroscopia, ecocardiografia transesofagea (TEE) e/o ecocardiografia intracardiaca (ICE). La terapia antitrombotica post-impianto raccomandata comprende la terapia ASA per almeno 6 mesi, che può essere combinata con clopidogrel per i primi 45 giorni dopo l'impianto.
Dispositivo: LAAA
L'appendice atriale sinistra è occlusa con il dispositivo AMPLATZER™ Amulet™, che offre un disco e un lobo conformabili progettati per l'occlusione completa dell'appendice atriale sinistra.
Altri nomi:
  • Amuleto AMPLATZER™ (St. Jude Medical)
Comparatore attivo: Terapia medica
La terapia medica ottimale per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) dopo emorragia intracerebrale (ICH) non è nota. Pertanto, sarà lasciato alla discrezionalità del medico curante decidere se, quando e quale terapia farmacologica prescrivere. Le opzioni disponibili includono l'anticoagulazione con anticoagulanti orali (OAC) o nuovi anticoagulanti orali (NOAC), la terapia antipiastrinica (compresa la monoterapia e la doppia terapia antipiastrinica) e nessuna terapia antitrombotica farmacologica.
Droga: Terapia medica
Le opzioni disponibili incluse nella terapia medica sono: anticoagulazione con TAO o NOAC, terapia antipiastrinica (compresa la monoterapia e la doppia terapia antipiastrinica) e nessuna terapia antitrombotica farmacologica.
Altri nomi:
  • Terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di ictus (ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento potenzialmente letale o maggiore e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Questo endpoint sarà valutato nei pazienti con NVAF parossistica, persistente o di lunga durata e con ICH entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

L'effetto di LAAO sarà confrontato con la terapia medica a discrezione del medico curante come controllo.
fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una complicazione correlata al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo la randomizzazione

Una complicazione legata alla presenza del dispositivo. Le complicanze legate al dispositivo includono:

  • Embolizzazione del dispositivo
  • Erosione del dispositivo
  • Interferenza del dispositivo clinicamente significativa con le strutture circostanti. Ciò include strutture nella posizione dell'impianto (arteria coronaria circonflessa, valvola mitrale, arteria polmonare, vena polmonare) o strutture cardiovascolari in prossimità della posizione in cui il dispositivo è migrato (se applicabile).
  • Trombo del dispositivo
  • Frattura del dispositivo
  • Infezione del dispositivo/endocardite/pericardite
  • Perforazione/lacerazioni del dispositivo
  • Allergia al dispositivo
fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Dispositivo dispiegato e impiantato in posizione corretta.
fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) ottenuta senza complicanze legate al dispositivo e nessuna perdita >5 mm al color Doppler TEE.
fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Successo tecnico e nessuna complicazione correlata alla procedura, ad eccezione dell'embolizzazione del dispositivo non complicata (ad es. embolizzazione del dispositivo risolta mediante recupero percutaneo durante la procedura senza intervento chirurgico o danni alle strutture cardiovascolari circostanti).
fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con perdite significative per dispositivo
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Coerentemente con la definizione di successo tecnico, una perdita significativa peridevice è definita come una perdita mostrata come un getto >5 mm sul color Doppler TEE.
fino a 45 giorni dopo la randomizzazione
Confronta lo stato funzionale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata (mRS) verrà utilizzata per misurare lo stato funzionale.
24 mesi dopo la randomizzazione
Confronta lo stato cognitivo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e il Mini-mental state exam (MMSE)
24 mesi dopo la randomizzazione
Confronta lo stato neurologico prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata per valutare lo stato neurologico
24 mesi dopo la randomizzazione
Parametri di esito di sicurezza tardiva di LAAO e terapia medica
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Saranno valutati ictus (ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento, mortalità per tutte le cause, emorragia intracranica, mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione non pianificata
fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Confronta la qualità della vita prima e dopo il trattamento utilizzando EuroQol
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
EuroQol valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni: mobilità (deambulazione); badare a me stesso; svolgere attività abituali (ad es. andare a scuola, hobby, sport, giocare, fare cose con la famiglia e gli amici); avere dolore o disagio; e sentirsi preoccupati, tristi o infelici. I livelli per le dimensioni sono: 'nessuno/nessun problema', 'alcuni (problemi)' e 'molti (di problemi)'. Un punteggio più alto rappresenta più problemi.
24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STROKECLOSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo dello studio, il piano statistico e il modulo di consenso informato saranno disponibili al pubblico quando i risultati saranno pubblicati. I dati saranno disponibili a livello di paziente; i dati saranno pseudonimizzati. Il dataset completo sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione e per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una descrizione completa dell'uso previsto dei dati deve essere inviata all'autore corrispondente per la revisione e l'approvazione. Il consenso del partecipante per la condivisione dei dati è condizionato e potrebbe essere richiesta una nuova approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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