左心耳封堵术预防脑出血后房颤患者脑卒中
2024年6月11日 更新者：Per Wester、Karolinska Institutet
左心耳封堵术预防脑出血后心房颤动患者卒中的多中心随机临床试验
非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的脑出血 (ICH) 给血栓预防带来了特殊的困境。
左心耳封堵术 (LAAO) 是一种预防 NVAF 心脏栓塞的非药物方法。
ICH 后 NVAF 患者 LAAO 的风险收益比尚不清楚。
STROKECLOSE 的目的是评估 LAAO 对降低 NVAF 和既往 ICH 患者中风、出血和心血管死亡率发生率的影响。
研究概览
详细说明
方法/设计：一项多中心前瞻性随机开放标签临床试验，采用盲法结果评估（PROBE 设计）和盲法安全性结果评估。 主动比较 LAAO 在 2:1 分层随机化中针对药物治疗进行了测试。
研究人群：患者应在入组前 12 个月内患过 ICH，并患有 NVAF，卒中或全身性栓塞风险增加，如 CHA2DS2VASc 评分 >2 所示。 总共将包括 750 名患者。 主动登记会持续 3 年以上，然后是 5 年的跟进和 10 年的长期跟进。
干预和控制：干预组将使用 Amplatzer Amulet 装置接受 LAAO 治疗。 植入需要使用静脉通路和经房间隔穿刺的导管插入术，并由血管造影术、荧光镜检查和经食管超声心动图 (TEE) 或心内超声心动图 (ICE) 引导。 推荐的植入后抗血栓治疗包括阿司匹林 (ASA) 治疗至少 6 个月，在植入后的前 45 天内使用或不使用氯吡格雷。 对照组将接受药物治疗，由治疗医师根据国家标准和指南进行治疗。 这可能包括口服抗凝药 (OAC)（维生素 K 拮抗剂，VKA）、非 VKA OAC、抗血小板治疗或根本不进行抗血栓治疗。
主要研究结果：主要结果是中风（缺血性和出血性）、全身性栓塞、危及生命或大出血和全因死亡率的复合终点，评估至少两年。 次要结果检查各种早期和晚期安全结果参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg、丹麦
- Bispebjerg University Hospital
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Glostrup、丹麦
- Rikshospitalet Glostrup
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Herlev、丹麦
- Herlev sjukhus
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Odense、丹麦
- Odenses Universitetssjukhus
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Bergen、挪威
- Haukeland Universitetssjukhus
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、瑞典
- Universitetssjukhuset Skåne
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Stockholm、瑞典
- Danderyd Hospital
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro、瑞典
- Universitetssjukhuset
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Joensuu、芬兰
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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Vaasa、芬兰
- Vaasa Centralsjukhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CHA2DS2VASc 评分 >2 的阵发性、持续性或长期 NVAF 的诊断。
- 入组前 12 个月内但不少于 4 周内有 ICH 的临床和 CT/MRI 证据。
- 年龄 > 18 岁。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 继发于血管畸形或肿瘤的脑出血
- 资格评估时估计预期寿命不到 1 年
- 入组时 mRS > 3
- 先前的左心耳手术切除术
- 入组时计划的联合介入手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左心耳封堵术 (LAAO)
干预是在随机分组后两个月内植入 Amplatzer Amulet LAAO 装置。
装置植入包括使用静脉通路的导管插入术和经房间隔穿刺以进入左心房 (LA)。
程序成像指导由医生自行决定，可能包括多种技术，例如血管造影/荧光镜检查、经食管超声心动图 (TEE) 和/或心内超声心动图 (ICE)。
推荐的植入后抗血栓治疗包括至少 6 个月的 ASA 治疗，植入后的前 45 天可能与氯吡格雷联合使用。
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左心耳被 AMPLATZER™ Amulet™ 装置封堵，该装置提供了一个适形的椎间盘和叶瓣，专为完全封堵左心耳而设计。
其他名称：
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有源比较器：药物治疗
脑出血 (ICH) 后非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 卒中预防的最佳药物治疗尚不清楚。
因此，由主治医师自行决定是否、何时以及采用何种药物治疗。
可用的选择包括口服抗凝药 (OAC) 或新型口服抗凝剂 (NOAC) 抗凝、抗血小板治疗（包括单药治疗和双重抗血小板治疗）和无药物抗血栓治疗。
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药物治疗中包括的可用选项有：OAC 或 NOAC 抗凝、抗血小板治疗（包括单一疗法和双重抗血小板疗法）和无药物抗血栓治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风（缺血性或出血性）、全身性栓塞、危及生命或大出血和全因死亡率的复合终点
大体时间：随机分组后长达 5 年
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该终点将在入组前 6 个月内患有阵发性、持续性或长期 NVAF 和 ICH 的患者中进行评估。 LAAO 的效果将根据主治医师的判断与药物疗法进行比较，作为对照。 |
随机分组后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有设备相关并发症的参与者人数
大体时间：随机分组后最多 45 天
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与设备存在相关的并发症。 与设备相关的并发症包括：
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随机分组后最多 45 天
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设备成功的参与者人数
大体时间：随机分组后最多 45 天
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设备部署并植入正确位置。
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随机分组后最多 45 天
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技术成功的参与者人数
大体时间：随机分组后最多 45 天
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左心耳 (LAA) 的排除没有设备相关的并发症，并且在彩色多普勒 TEE 上没有泄漏 > 5 毫米。
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随机分组后最多 45 天
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程序成功的参与者人数
大体时间：随机分组后最多 45 天
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技术成功且无手术相关并发症，除了简单的装置栓塞（即
装置栓塞通过在手术过程中经皮取出解决，无需手术干预或损坏周围的心血管结构）。
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随机分组后最多 45 天
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存在显着设备周围泄漏的参与者人数
大体时间：随机分组后最多 45 天
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与技术成功的定义一致，显着的设备周围泄漏定义为在彩色多普勒 TEE 上显示为射流 >5 mm 的泄漏。
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随机分组后最多 45 天
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比较治疗前后的功能状态
大体时间：随机分组后 24 个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 将用于测量功能状态。
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随机分组后 24 个月
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比较治疗前后的认知状态
大体时间：随机分组后 24 个月
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将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）和简易精神状态检查（MMSE）评估认知状态
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随机分组后 24 个月
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比较治疗前后的神经状态
大体时间：随机分组后 24 个月
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 用于评估神经系统状态
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随机分组后 24 个月
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LAAO 和药物治疗的晚期安全结果参数
大体时间：随机分组后长达 10 年
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将评估中风（缺血性或出血性）、全身性栓塞、出血、全因死亡率、颅内出血、心血管死亡率和计划外住院
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随机分组后长达 10 年
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使用 EuroQol 比较治疗前后的生活质量
大体时间：随机分组后 24 个月
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EuroQol 从五个维度评估健康状况：照顾自己；进行日常活动（例如，上学、爱好、运动、玩耍、与家人和朋友一起做事）；感到疼痛或不适；感到担心、悲伤或不开心。
维度的级别是：“没有/没有问题”、“一些（问题）”和“很多（问题）”。
分数越高代表问题越多。
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随机分组后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Wester, MD、Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计的)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STROKECLOSE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的研究方案、统计计划和知情同意书将在结果公布时公开提供。
患者层面的数据将可用；数据将被假名化。
完整的数据集将根据要求提供。
IPD 共享时间框架
出版后开始，为期 36 个月。
IPD 共享访问标准
必须将数据预期用途的完整描述发送给相应的作者以供审查和批准。
参与者对数据共享的同意是有条件的，可能需要新的伦理批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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