Prevención del accidente cerebrovascular mediante el cierre del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular después de una hemorragia intracerebral
11 de junio de 2024 actualizado por: Per Wester, Karolinska Institutet
Prevención del accidente cerebrovascular mediante el cierre del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular después de una hemorragia intracerebral: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La hemorragia intracerebral (HIC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) plantea un dilema particular para la tromboprofilaxis.
La oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) es un enfoque no farmacológico para prevenir la embolia cardíaca en la FANV.
Se desconoce la relación riesgo-beneficio de LAAO en pacientes con FANV después de HIC.
El objetivo de STROKECLOSE es evaluar el efecto de LAAO para reducir la incidencia de ictus, hemorragia y mortalidad cardiovascular en pacientes con FANV e HIC previa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos/diseño: ensayo clínico abierto, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, con evaluación de resultados a ciegas (diseño PROBE) y evaluación de resultados de seguridad a ciegas. La comparación activa LAAO se prueba frente a la terapia médica en una aleatorización estratificada 2:1.
Población de estudio: los pacientes deberían haber tenido una HIC dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción y tener NVAF con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, según lo indicado por una puntuación CHA2DS2VASc> 2. En total se incluirán 750 pacientes. La inscripción activa se produce durante 3 años, seguida de un seguimiento de 5 años y un seguimiento a largo plazo a los 10 años.
Intervención y control: El grupo de intervención será tratado por LAAO, utilizando el dispositivo Amplatzer Amulet. La implantación requiere un procedimiento de cateterismo mediante acceso venoso y punción transeptal y está guiada por angiografía, fluoroscopia y ecocardiografía transesofágica (ETE) o ecocardiografía intracardíaca (ICE). La terapia antitrombótica posimplante recomendada incluye terapia con aspirina (AAS) durante al menos 6 meses, con o sin clopidogrel durante los primeros 45 días después de la implantación. El grupo de control recibirá terapia médica, administrada de acuerdo con los estándares y pautas nacionales a discreción de los médicos tratantes. Esto puede incluir anticoagulación oral (ACO) (antagonistas de la vitamina K, AVK), ACO no AVK, terapia antiplaquetaria o ninguna terapia antitrombótica.
Principales resultados del estudio: El resultado primario es el criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), embolia sistémica, hemorragia importante o potencialmente mortal y mortalidad por todas las causas, evaluado durante al menos dos años. El resultado secundario examina varios parámetros de resultados de seguridad tempranos y tardíos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Glostrup, Dinamarca
- Rikshospitalet Glostrup
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Herlev, Dinamarca
- Herlev sjukhus
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Odense, Dinamarca
- Odenses Universitetssjukhus
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlandia
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Centralsjukhus
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssjukhus
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia
- Universitetssjukhuset Skåne
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Uppsala, Suecia
- Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suecia
- Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de FANV paroxística, persistente o de larga evolución con puntuación CHA2DS2VASc >2.
- Evidencia clínica y CT/MRI de ICH dentro de los 12 meses pero no menos de 4 semanas antes de la inscripción.
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- HIC secundaria a malformación vascular o tumores
- Esperanza de vida estimada de menos de 1 año en la evaluación de elegibilidad
- mRS > 3 en el momento de la inscripción
- Escisión quirúrgica previa de la OAI
- Procedimientos de intervención combinados planificados en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO)
La intervención es la implantación del dispositivo Amplatzer Amulet LAAO dentro de los dos meses posteriores a la aleatorización.
La implantación del dispositivo comprende un procedimiento de cateterismo mediante acceso venoso y una punción transeptal para obtener acceso a la aurícula izquierda (AI).
La guía de imágenes del procedimiento se deja a discreción del médico y puede incluir varias técnicas, como angiografía/fluoroscopia, ecocardiografía transesofágica (ETE) y/o ecocardiografía intracardíaca (ICE).
La terapia antitrombótica posimplante recomendada incluye terapia con AAS durante al menos 6 meses, que puede combinarse con clopidogrel durante los primeros 45 días después de la implantación.
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El apéndice auricular izquierdo se ocluye con el dispositivo AMPLATZER™ Amulet™, que ofrece un disco y un lóbulo conformables diseñados para la oclusión completa del apéndice auricular izquierdo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia medica
Se desconoce el tratamiento médico óptimo para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular no valvular (FANV) después de una hemorragia intracerebral (HIC).
Por lo tanto, quedará a discreción del médico tratante decidir si, cuándo y qué terapia farmacológica se prescribirá.
Las opciones disponibles incluyen anticoagulación con anticoagulación oral (OAC) o nuevos anticoagulantes orales (NOAC), terapia antiplaquetaria (incluida la monoterapia y la terapia antiplaquetaria dual) y ninguna terapia antitrombótica farmacológica.
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Las opciones disponibles incluidas en la terapia médica son: anticoagulación con OAC o NOAC, terapia antiplaquetaria (incluyendo monoterapia y terapia antiplaquetaria dual) y terapia antitrombótica no farmacológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, hemorragia grave o potencialmente mortal y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la aleatorización
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Este criterio de valoración se evaluará en pacientes con FANV paroxística, persistente o de larga duración y con HIC en los 6 meses anteriores a la inscripción. El efecto de LAAO se comparará con la terapia médica a discreción del médico tratante como control. |
hasta 5 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una complicación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la aleatorización
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Una complicación relacionada con la presencia del dispositivo. Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen:
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hasta 45 días después de la aleatorización
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Número de participantes con un dispositivo exitoso
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la aleatorización
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Dispositivo desplegado e implantado en posición correcta.
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hasta 45 días después de la aleatorización
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Número de participantes con un éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la aleatorización
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Se logró la exclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA) sin complicaciones relacionadas con el dispositivo y sin fuga > 5 mm en ETE Doppler color.
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hasta 45 días después de la aleatorización
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Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la aleatorización
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Éxito técnico y sin complicaciones relacionadas con el procedimiento, excepto la embolización del dispositivo sin complicaciones (es decir,
embolización del dispositivo resuelta por extracción percutánea durante el procedimiento sin intervención quirúrgica ni daño a las estructuras cardiovasculares circundantes).
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hasta 45 días después de la aleatorización
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Número de participantes con fuga significativa por dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la aleatorización
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De acuerdo con la definición de éxito técnico, una fuga significativa alrededor del dispositivo se define como una fuga que se muestra como un chorro de >5 mm en la ETE Doppler color.
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hasta 45 días después de la aleatorización
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Comparar el estado funcional antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) se utilizará para medir el estado funcional.
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24 meses después de la aleatorización
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Comparar el estado cognitivo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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El estado cognitivo se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y el examen del estado mental mini (MMSE)
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24 meses después de la aleatorización
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Comparar el estado neurológico antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar el estado neurológico
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24 meses después de la aleatorización
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Parámetros de resultados de seguridad tardíos de LAAO y terapia médica
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la aleatorización
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Se evaluará el ictus (isquémico o hemorrágico), embolismo sistémico, hemorragia, mortalidad por todas las causas, hemorragia intracraneal, mortalidad cardiovascular y hospitalización no planificada
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hasta 10 años después de la aleatorización
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Compare la calidad de vida antes y después del tratamiento utilizando EuroQol
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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EuroQol evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones: movilidad (caminar); cuidarme a mí mismo; haciendo actividades habituales (por ejemplo, ir a la escuela, pasatiempos, deportes, jugar, hacer cosas con familiares y amigos); tener dolor o malestar; y sentirse preocupado, triste o infeliz.
Los niveles de las dimensiones son: 'ninguno/ningún problema', 'algunos (problemas)' y 'muchos (problemas)'.
Una puntuación más alta representa más problemas.
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24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- STROKECLOSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo completo del estudio, el plan estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles públicamente cuando se publiquen los resultados.
Los datos estarán disponibles a nivel de paciente; los datos serán seudonimizados.
El conjunto de datos completo estará disponible a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación y durante 36 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe enviar una descripción completa del uso previsto de los datos al autor correspondiente para su revisión y aprobación.
El consentimiento del participante para el intercambio de datos está condicionado y es posible que se requiera una nueva aprobación ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .