Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie udarowi mózgu przez zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków po krwotoku śródmózgowym

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Per Wester, Karolinska Institutet

Zapobieganie udarowi przez zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków po krwotoku śródmózgowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Krwotok śródmózgowy (ICH) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) stanowi szczególny dylemat w profilaktyce przeciwzakrzepowej. Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) to niefarmakologiczne podejście do zapobiegania zatorowości serca w NVAF. Stosunek korzyści do ryzyka LAAO u pacjentów z NVAF po ICH jest nieznany. Celem STROKECLOSE jest ocena wpływu LAAO na zmniejszenie częstości występowania udaru, krwawienia i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z NVAF i wcześniejszym ICH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody/projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE) i zaślepioną oceną wyników dotyczących bezpieczeństwa. Aktywne porównanie LAAO jest testowane z terapią medyczną w randomizacji warstwowej 2:1.

Badana populacja: Pacjenci powinni mieć ICH w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania i mieć NVAF ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu lub zatorowości systemowej, na co wskazuje wynik CHA2DS2VASc >2. W sumie 750 pacjentów zostanie włączonych. Aktywna rejestracja trwa ponad 3 lata, po czym następuje 5-letnia obserwacja i długoterminowa obserwacja po 10 latach.

Interwencja i kontrola: Grupa interwencyjna będzie leczona przez LAAO przy użyciu urządzenia Amplatzer Amulet. Implantacja wymaga procedury cewnikowania z dostępu żylnego i nakłucia przezprzegrodowego i jest prowadzona pod kontrolą angiografii, fluoroskopii i echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE). Zalecane leczenie przeciwzakrzepowe po implantacji obejmuje leczenie aspiryną (ASA) przez co najmniej 6 miesięcy, z klopidogrelem lub bez klopidogrelu przez pierwsze 45 dni po implantacji. Grupa kontrolna otrzyma terapię medyczną, prowadzoną zgodnie z krajowymi standardami i wytycznymi według uznania lekarzy prowadzących. Może to obejmować doustne leczenie przeciwzakrzepowe (OAC) (antagoniści witaminy K, VKA), OAC inne niż VKA, leczenie przeciwpłytkowe lub całkowity brak leczenia przeciwzakrzepowego.

Główne wyniki badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący udar (niedokrwienny i krwotoczny), zatorowość systemową, zagrażające życiu lub poważne krwawienie oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez co najmniej dwa lata. Wynik drugorzędny bada różne wczesne i późne parametry wyników bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Dania
        • Bispebjerg University Hospital
      • Glostrup, Dania
        • Rikshospitalet Glostrup
      • Herlev, Dania
        • Herlev sjukhus
      • Odense, Dania
        • Odenses Universitetssjukhus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Centralsjukhus
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssjukhus
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Universitetssjukhuset Skåne
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Szwecja
        • Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie napadowego, przetrwałego lub długotrwałego NVAF z wynikiem CHA2DS2VASc >2.
  • Dowody kliniczne i CT/MRI ICH w ciągu 12 miesięcy, ale nie mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Wiek > 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ICH wtórne do malformacji naczyniowej lub guzów
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 1 roku w momencie oceny kwalifikowalności
  • mRS > 3 przy rejestracji
  • Wcześniejsze chirurgiczne wycięcie LAA
  • Planowane połączone procedury interwencyjne w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO)
Interwencja polega na wszczepieniu urządzenia Amplatzer Amulet LAAO w ciągu dwóch miesięcy od randomizacji. Wszczepienie urządzenia obejmuje zabieg cewnikowania z dostępu żylnego oraz nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka (LA). Wskazówki dotyczące obrazowania proceduralnego pozostawia się do uznania lekarza i mogą one obejmować kilka technik, takich jak angiografia/fluoroskopia, echokardiografia przezprzełykowa (TEE) i/lub echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE). Zalecana poimplantacyjna terapia przeciwzakrzepowa obejmuje terapię ASA przez co najmniej 6 miesięcy, którą można łączyć z klopidogrelem przez pierwsze 45 dni po implantacji.
Urządzenie: LAAAO
Uszko lewego przedsionka zamyka się za pomocą urządzenia AMPLATZER™ Amulet™, które oferuje dopasowujący się krążek i płat zaprojektowany do całkowitego zamknięcia uszka lewego przedsionka.
Inne nazwy:
  • AMPLATZER™ Amulet™ (St. Jude Medical)
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Nie jest znana optymalna terapia medyczna zapobiegania udarowi mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków (NVAF) po krwotoku śródmózgowym (ICH). W związku z tym decyzja o tym, czy, kiedy i jaka terapia farmakologiczna zostanie przepisana, będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego. Dostępne opcje obejmują leczenie przeciwzakrzepowe z doustnym antykoagulantem (OAC) lub nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (NOAC), leczenie przeciwpłytkowe (w tym monoterapię i podwójną terapię przeciwpłytkową) oraz brak farmakologicznego leczenia przeciwzakrzepowego.
Lek: Terapia medyczna
Dostępne opcje w ramach Terapii zachowawczej to: antykoagulacja OAC lub NOAC, terapia przeciwpłytkowa (w tym monoterapia i podwójna terapia przeciwpłytkowa) oraz brak farmakologicznej terapii przeciwzakrzepowej.
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwpłytkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy udaru (niedokrwienny lub krwotoczny), zatorowość systemowa, zagrażające życiu lub poważne krwawienie i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji

Ten punkt końcowy zostanie oceniony u pacjentów z napadowym, przetrwałym lub długotrwałym NVAF oraz z ICH w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Efekt LAAO będzie porównywany z terapią medyczną według uznania lekarza prowadzącego jako kontrola.
do 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniem związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: do 45 dni po randomizacji

Komplikacja związana z obecnością urządzenia. Powikłania związane z urządzeniem obejmują:

  • Embolizacja urządzenia
  • Erozja urządzenia
  • Klinicznie istotna interferencja urządzenia z otaczającymi strukturami. Dotyczy to struktur w miejscu implantacji (tętnica wieńcowa okalająca, zastawka mitralna, tętnica płucna, żyła płucna) lub struktur sercowo-naczyniowych w pobliżu miejsca, do którego migrowało urządzenie (jeśli dotyczy).
  • Zakrzepica urządzenia
  • Pęknięcie urządzenia
  • Infekcja urządzenia/zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia
  • Perforacja/rozdarcie urządzenia
  • Alergia na urządzenie
do 45 dni po randomizacji
Liczba uczestników z sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: do 45 dni po randomizacji
Urządzenie rozłożone i wszczepione w prawidłowej pozycji.
do 45 dni po randomizacji
Liczba Uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: do 45 dni po randomizacji
Wykluczenie uszka lewego przedsionka (LAA) osiągnięto bez powikłań związanych z urządzeniem i bez przecieku >5 mm w TEE z kolorowym dopplerem.
do 45 dni po randomizacji
Liczba Uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny
Ramy czasowe: do 45 dni po randomizacji
Sukces techniczny i brak powikłań związanych z zabiegiem, z wyjątkiem nieskomplikowanej embolizacji urządzenia (tj. embolizacja urządzenia ustąpiła po przezskórnym wyjęciu podczas zabiegu bez interwencji chirurgicznej lub uszkodzenia otaczających struktur sercowo-naczyniowych).
do 45 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze znaczącym wyciekiem peridevice
Ramy czasowe: do 45 dni po randomizacji
Zgodnie z definicją sukcesu technicznego, znaczący wyciek okołoporodowy definiuje się jako wyciek pokazany jako strumień >5 mm na TEE z kolorowym Dopplerem.
do 45 dni po randomizacji
Porównaj stan funkcjonalny przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Do pomiaru stanu funkcjonalnego zostanie wykorzystana Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS).
24 miesiące po randomizacji
Porównaj stan poznawczy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Stan funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) oraz Mini-mental state assessment (MMSE)
24 miesiące po randomizacji
Porównaj stan neurologiczny przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) służy do oceny stanu neurologicznego
24 miesiące po randomizacji
Późne parametry wyników bezpieczeństwa LAAO i terapii medycznej
Ramy czasowe: do 10 lat po randomizacji
Udar (niedokrwienny lub krwotoczny), zatorowość systemowa, krwawienie, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, krwotok śródczaszkowy, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i nieplanowana hospitalizacja zostaną ocenione
do 10 lat po randomizacji
Porównaj jakość życia przed i po leczeniu za pomocą EuroQol
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
EuroQol ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność (chodzenie); dbanie o siebie; wykonywanie zwykłych czynności (np. chodzenie do szkoły, hobby, sport, zabawa, robienie rzeczy z rodziną i przyjaciółmi); odczuwanie bólu lub dyskomfortu; i uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia. Poziomy wymiarów to: „brak/brak problemów”, „niektóre (problemy)” i „dużo (problemów)”. Wyższy wynik oznacza więcej problemów.
24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STROKECLOSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół badania, plan statystyczny i formularz świadomej zgody będą publicznie dostępne po opublikowaniu wyników. Dane będą dostępne na poziomie pacjenta; dane będą pseudonimizowane. Pełny zestaw danych będzie dostępny na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji i przez 36 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny opis zamierzonego wykorzystania danych należy przesłać odpowiedniemu autorowi do przeglądu i zatwierdzenia. Zgoda uczestnika na udostępnianie danych jest warunkowa i może być wymagana nowa zgoda etyczna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na LAAAO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj