Профилактика инсульта путем закрытия ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией после внутримозгового кровоизлияния
11 июня 2024 г. обновлено: Per Wester, Karolinska Institutet
Профилактика инсульта путем закрытия ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий после внутримозгового кровоизлияния: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) представляет собой особую дилемму для тромбопрофилактики.
Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) является немедикаментозным подходом к предотвращению сердечной эмболии при NVAF.
Соотношение риска и пользы LAAO у пациентов с NVAF после ICH неизвестно.
Целью исследования STROKECLOSE является оценка влияния LAAO на снижение частоты инсульта, кровотечения и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с NVAF и предшествующим ICH.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы/дизайн. Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование со слепой оценкой результатов (дизайн PROBE) и слепой оценкой результатов безопасности. Активное сравнение LAAO тестируется по сравнению с медикаментозной терапией в стратифицированной рандомизации 2:1.
Исследуемая популяция: пациенты должны были иметь ICH в течение 12 месяцев до включения и иметь NVAF с повышенным риском инсульта или системной эмболии, на что указывает оценка CHA2DS2VASc>2. Всего будет включено 750 пациентов. Активное зачисление происходит в течение 3 лет с последующим 5-летним последующим наблюдением и долгосрочным последующим наблюдением в течение 10 лет.
Вмешательство и контроль: Группа вмешательства будет лечиться LAAO с использованием устройства Amplatzer Amulet. Имплантация требует процедуры катетеризации с использованием венозного доступа и транссептальной пункции под контролем ангиографии, рентгеноскопии и чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или внутрисердечной эхокардиографии (ICE). Рекомендуемая постимплантационная антитромботическая терапия включает терапию аспирином (АСК) в течение как минимум 6 месяцев с клопидогрелем или без него в течение первых 45 дней после имплантации. Контрольная группа будет получать медикаментозную терапию, проводимую в соответствии с национальными стандартами и рекомендациями по усмотрению лечащего врача. Это может включать пероральные антикоагулянты (ПАК) (антагонисты витамина К, АВК), ПАК без АВК, антитромбоцитарную терапию или вообще отсутствие антитромботической терапии.
Основные исходы исследования. Первичным исходом является комбинированная конечная точка инсульта (ишемического и геморрагического), системной эмболии, опасного для жизни или массивного кровотечения и смертности от всех причин, оцениваемая в течение как минимум двух лет. Вторичный результат исследует различные ранние и поздние параметры результатов безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Дания
- Bispebjerg University Hospital
-
Glostrup, Дания
- Rikshospitalet Glostrup
-
Herlev, Дания
- Herlev sjukhus
-
Odense, Дания
- Odenses Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland Universitetssjukhus
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Финляндия
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Финляндия
- Vaasa Centralsjukhus
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция
- Universitetssjukhuset Skåne
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Швеция
- Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз пароксизмальной, персистирующей или длительно существующей NVAF с оценкой CHA2DS2VASc> 2.
- Клинические и КТ/МРТ признаки ВЧГ в течение 12 месяцев, но не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Возраст > 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ICH, вторичный по отношению к сосудистым мальформациям или опухолям
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года при оценке приемлемости
- mRS > 3 при поступлении
- Предшествующее хирургическое иссечение УЛП
- Запланированные комбинированные интервенционные процедуры на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO)
Вмешательство – имплантация устройства Amplatzer Amulet LAAO в течение двух месяцев после рандомизации.
Имплантация устройства включает процедуру катетеризации с использованием венозного доступа и транссептальной пункции для получения доступа к левому предсердию (ЛП).
Методические рекомендации по визуализации оставлены на усмотрение врача и могут включать несколько методов, таких как ангиография/флюороскопия, чреспищеводная эхокардиография (TEE) и/или внутрисердечная эхокардиография (ICE).
Рекомендуемая постимплантационная антитромботическая терапия включает терапию АСК в течение не менее 6 мес, которую можно сочетать с клопидогрелом в течение первых 45 дней после имплантации.
|
Окклюзия ушка левого предсердия осуществляется с помощью устройства AMPLATZER™ Amulet™, которое предлагает подходящие диск и долю, разработанные для полной окклюзии ушка левого предсердия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
Оптимальная медикаментозная терапия для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ) после внутримозгового кровоизлияния (ВМК) неизвестна.
Таким образом, на усмотрение лечащего врача будет решать, будет ли назначена фармакологическая терапия, когда и какая фармакологическая терапия.
Доступные варианты включают антикоагулянтную терапию пероральными антикоагулянтами (ОАК) или новыми пероральными антикоагулянтами (НОАК), антиагрегантную терапию (включая монотерапию и двойную антитромбоцитарную терапию) и отсутствие фармакологической антитромботической терапии.
|
Доступные варианты, включенные в медикаментозную терапию: антикоагулянтная терапия ОАК или НОАК, антитромбоцитарная терапия (включая монотерапию и двойную антитромбоцитарную терапию) и отсутствие фармакологической антитромботической терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка инсульта (ишемического или геморрагического), системной эмболии, опасного для жизни или массивного кровотечения и смертности от всех причин
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
|
Эта конечная точка будет оцениваться у пациентов с пароксизмальной, персистирующей или длительно существующей НВАФ и с ВЧГ в течение 6 месяцев до включения в исследование. Эффект LAAO будет сравниваться с медикаментозной терапией по усмотрению лечащего врача в качестве контроля. |
до 5 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: до 45 дней после рандомизации
|
Осложнение, связанное с наличием устройства. Осложнения, связанные с устройством, включают:
|
до 45 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с успешным устройством
Временное ограничение: до 45 дней после рандомизации
|
Устройство развернуто и имплантировано в правильном положении.
|
до 45 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: до 45 дней после рандомизации
|
Исключение ушка левого предсердия (УЛП) достигнуто без осложнений, связанных с устройством, и без утечки > 5 мм на цветной допплеровской ТЭЭ.
|
до 45 дней после рандомизации
|
|
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: до 45 дней после рандомизации
|
Технический успех и отсутствие осложнений, связанных с процедурой, за исключением несложной эмболизации устройством (т.
эмболизация устройства разрешилась путем чрескожного извлечения во время процедуры без хирургического вмешательства или повреждения окружающих сердечно-сосудистых структур).
|
до 45 дней после рандомизации
|
|
Количество участников со значительной утечкой на устройстве
Временное ограничение: до 45 дней после рандомизации
|
В соответствии с определением технического успеха, значительная утечка через устройство определяется как утечка, показанная в виде струи > 5 мм на цветном доплеровском TEE.
|
до 45 дней после рандомизации
|
|
Сравните функциональное состояние до и после лечения
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) будет использоваться для измерения функционального состояния.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Сравните когнитивный статус до и после лечения
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Когнитивный статус будет оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA) и мини-теста психического состояния (MMSE).
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Сравните неврологический статус до и после лечения.
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) используется для оценки неврологического статуса.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Отдаленные параметры безопасности LAAO и медикаментозной терапии
Временное ограничение: до 10 лет после рандомизации
|
Будут оцениваться инсульт (ишемический или геморрагический), системная эмболия, кровотечение, смертность от всех причин, внутричерепное кровоизлияние, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и незапланированная госпитализация.
|
до 10 лет после рандомизации
|
|
Сравните качество жизни до и после лечения с помощью EuroQol.
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
EuroQol оценивает состояние здоровья по пяти параметрам: подвижность (ходьба); ухаживаю за собой; заниматься обычными делами (например, ходить в школу, заниматься хобби, заниматься спортом, играть, заниматься с семьей и друзьями); наличие боли или дискомфорта; и чувство беспокойства, грусти или несчастья.
Уровни параметров: «нет/нет проблем», «некоторые (проблемы)» и «много (проблем)».
Чем выше балл, тем больше проблем.
|
24 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- STROKECLOSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный протокол исследования, статистический план и форма информированного согласия будут общедоступны после публикации результатов.
Данные будут доступны на уровне пациента; данные будут псевдонимизированы.
Полный набор данных будет доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с публикации и в течение 36 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Полное описание предполагаемого использования данных должно быть отправлено соответствующему автору для рассмотрения и утверждения.
Согласие участника на обмен данными обусловлено, и может потребоваться новое одобрение этики.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .