Prevenção de AVC por Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Após Hemorragia Intracerebral
11 de junho de 2024 atualizado por: Per Wester, Karolinska Institutet
Prevenção de AVC por Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Após Hemorragia Intracerebral: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
A hemorragia intracerebral (ICH) em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) representa um dilema particular para a tromboprofilaxia.
A oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) é uma abordagem não farmacológica para prevenir a embolia cardíaca na FANV.
A relação risco-benefício de LAAO em pacientes com NVAF após ICH é desconhecida.
O objetivo do STROKECLOSE é avaliar o efeito do LAAO na redução da incidência de AVC, sangramento e mortalidade cardiovascular em pacientes com FANV e HIC anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos/desenho: Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto com avaliação cega dos resultados (projeto PROBE) e avaliação cega dos resultados de segurança. A comparação ativa LAAO é testada contra terapia médica em uma randomização estratificada 2:1.
População do estudo: Os pacientes deveriam ter tido um ICH dentro de 12 meses antes da inscrição e ter NVAF com risco aumentado de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, conforme indicado por um escore CHA2DS2VASc >2. No total, 750 pacientes serão incluídos. O registro ativo ocorre ao longo de 3 anos, seguido de 5 anos de acompanhamento e um acompanhamento de longo prazo de 10 anos.
Intervenção e controle: O grupo intervenção será tratado por LAAO, utilizando o aparelho Amplatzer Amulet. A implantação requer um procedimento de cateterização por acesso venoso e punção transeptal e é guiada por angiografia, fluoroscopia e ecocardiografia transesofágica (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca (ICE). A terapia antitrombótica pós-implante recomendada inclui terapia com aspirina (AAS) por pelo menos 6 meses, com ou sem clopidogrel nos primeiros 45 dias após o implante. O grupo de controle receberá terapia médica, administrada de acordo com os padrões e diretrizes nacionais, a critério do médico assistente. Isso pode incluir anticoagulação oral (OAC) (antagonistas da vitamina K, AVK), não AVK OAC, terapia antiplaquetária ou nenhuma terapia antitrombótica.
Desfechos principais do estudo: O desfecho primário é o desfecho composto de AVC (isquêmico e hemorrágico), embolia sistêmica, risco de vida ou sangramento maior e mortalidade por todas as causas, avaliado em pelo menos dois anos. O resultado secundário examina vários parâmetros de resultados de segurança precoces e tardios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Glostrup, Dinamarca
- Rikshospitalet Glostrup
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Herlev, Dinamarca
- Herlev sjukhus
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Odense, Dinamarca
- Odenses Universitetssjukhus
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlândia
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Centralsjukhus
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssjukhus
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia
- Universitetssjukhuset Skåne
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Uppsala, Suécia
- Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suécia
- Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de NVAF paroxística, persistente ou de longa duração com pontuação CHA2DS2VASc >2.
- Evidência clínica e CT/MRI de ICH dentro de 12 meses, mas não menos de 4 semanas antes da inscrição.
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- HIC secundária a malformação vascular ou tumores
- Expectativa de vida estimada de menos de 1 ano na avaliação de elegibilidade
- mRS > 3 na inscrição
- Excisão cirúrgica prévia do AAE
- Procedimentos intervencionistas combinados planejados no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (OAE)
A intervenção é a implantação do dispositivo Amplatzer Amulet LAAO dentro de dois meses após a randomização.
A implantação do dispositivo compreende um procedimento de cateterização por acesso venoso e uma punção transeptal para obter acesso ao átrio esquerdo (AE).
A orientação do procedimento de imagem é deixada a critério do médico e pode incluir várias técnicas, como angiografia/fluoroscopia, ecocardiografia transesofágica (ETE) e/ou ecocardiografia intracardíaca (ICE).
A terapia antitrombótica pós-implante recomendada inclui terapia com AAS por pelo menos 6 meses, que pode ser combinada com clopidogrel nos primeiros 45 dias após o implante.
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O apêndice atrial esquerdo é ocluído com o dispositivo AMPLATZER™ Amulet™, que oferece um disco e lóbulo adaptáveis projetados para oclusão completa do apêndice atrial esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia médica
A terapia médica ideal de prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular (NVAF) após hemorragia intracerebral (ICH) não é conhecida.
Portanto, ficará a critério do médico assistente decidir se, quando e qual terapia farmacológica será prescrita.
As opções disponíveis incluem anticoagulação com anticoagulação oral (OAC) ou novos anticoagulantes orais (NOAC), terapia antiplaquetária (incluindo monoterapia e terapia antiplaquetária dupla) e nenhuma terapia antitrombótica farmacológica.
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As opções disponíveis incluídas na terapia médica são: anticoagulação com ACO ou NOAC, terapia antiplaquetária (incluindo monoterapia e terapia antiplaquetária dupla) e nenhuma terapia antitrombótica farmacológica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, risco de vida ou sangramento maior e mortalidade por todas as causas
Prazo: até 5 anos após a randomização
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Este endpoint será avaliado em pacientes com NVAF paroxística, persistente ou de longa duração e com ICH dentro de 6 meses antes da inscrição. O efeito do LAAO será comparado à terapia médica a critério do médico assistente como um controle. |
até 5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma complicação relacionada ao dispositivo
Prazo: até 45 dias após a randomização
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Uma complicação relacionada à presença do dispositivo. As complicações relacionadas ao dispositivo incluem:
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até 45 dias após a randomização
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Número de participantes com um dispositivo bem-sucedido
Prazo: até 45 dias após a randomização
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Dispositivo desdobrado e implantado na posição correta.
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até 45 dias após a randomização
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Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: até 45 dias após a randomização
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Exclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) obtida sem complicações relacionadas ao dispositivo e sem vazamento > 5 mm no ETE com Doppler colorido.
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até 45 dias após a randomização
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Número de participantes com sucesso processual
Prazo: até 45 dias após a randomização
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Sucesso técnico e sem complicações relacionadas ao procedimento, exceto embolização de dispositivo não complicada (ou seja,
embolização do dispositivo resolvida por recuperação percutânea durante o procedimento sem intervenção cirúrgica ou danos às estruturas cardiovasculares circundantes).
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até 45 dias após a randomização
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Número de participantes com vazamento significativo no dispositivo
Prazo: até 45 dias após a randomização
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Consistente com a definição de sucesso técnico, um vazamento significativo peridispositivo é definido como um vazamento mostrado como um jato > 5 mm no Doppler colorido TEE.
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até 45 dias após a randomização
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Compare o estado funcional antes e depois do tratamento
Prazo: 24 meses após a randomização
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) será usada para medir o estado Funcional.
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24 meses após a randomização
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Compare o estado cognitivo antes e depois do tratamento
Prazo: 24 meses após a randomização
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O estado cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e o Mini-mental state exam (MMSE)
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24 meses após a randomização
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Compare o estado neurológico antes e depois do tratamento
Prazo: 24 meses após a randomização
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é usada para avaliar o estado neurológico
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24 meses após a randomização
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Parâmetros de resultados de segurança tardios de LAAO e terapia médica
Prazo: até 10 anos após a randomização
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Serão avaliados AVC (isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento, mortalidade por todas as causas, hemorragia intracraniana, mortalidade cardiovascular e hospitalização não planejada
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até 10 anos após a randomização
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Compare a qualidade de vida antes e depois do tratamento usando o EuroQol
Prazo: 24 meses após a randomização
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O EuroQol avalia o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade (andar); cuidando de mim; fazer atividades habituais (por exemplo, ir à escola, passatempos, esportes, brincar, fazer coisas com a família e amigos); ter dor ou desconforto; e sentir-se preocupado, triste ou infeliz.
Os níveis para as dimensões são: 'nenhum/sem problemas', 'alguns (problemas)' e 'muitos (problemas)'.
Maior pontuação representa mais problemas.
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24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STROKECLOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo do estudo, o plano estatístico e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis ao público quando os resultados forem publicados.
Os dados estarão disponíveis no nível do paciente; os dados serão pseudonimizados.
O conjunto de dados completo estará disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da publicação e por 36 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma descrição completa do uso pretendido dos dados deve ser enviada ao autor correspondente para revisão e aprovação.
O consentimento do participante para compartilhamento de dados é condicionado e nova aprovação ética pode ser necessária.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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