Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mrtvice uzávěrem ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní po intracerebrálním krvácení

11. června 2024 aktualizováno: Per Wester, Karolinska Institutet

Prevence mrtvice uzávěrem oušku levé síně u pacientů s fibrilací síní po intracerebrálním krvácení: multicentrická randomizovaná klinická studie

Intracerebrální krvácení (ICH) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) představuje zvláštní dilema pro tromboprofylaxi. Okluze ouška levé síně (LAAO) je nefarmakologický přístup k prevenci srdeční embolie u NVAF. Poměr rizika a přínosu LAAO u pacientů s NVAF po ICH není znám. Cílem STROKECLOSE je posoudit účinek LAAO na snížení incidence cévní mozkové příhody, krvácení a kardiovaskulární mortality u pacientů s NVAF a předchozí ICH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody/design: Multicentrická prospektivní randomizovaná otevřená klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledku (design PROBE) a zaslepeným hodnocením výsledku bezpečnosti. Aktivní srovnání LAAO je testováno proti lékařské terapii ve stratifikované randomizaci 2:1.

Populace ve studii: Pacienti by měli mít ICH během 12 měsíců před zařazením a měli mít NVAF se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, jak naznačuje skóre CHA2DS2VASc >2. Celkem bude zahrnuto 750 pacientů. Aktivní zápis probíhá po dobu 3 let, následuje 5leté sledování a dlouhodobé sledování po 10 letech.

Zásah a kontrola: Zásahová skupina bude ošetřena LAAO pomocí zařízení Amplatzer Amulet. Implantace vyžaduje katetrizační postup s použitím žilního vstupu a transseptální punkce a je vedena angiografií, skiaskopií a transezofageální echokardiografií (TEE) nebo intrakardiální echokardiografií (ICE). Doporučená postimplantační antitrombotická léčba zahrnuje léčbu aspirinem (ASA) po dobu nejméně 6 měsíců, s klopidogrelem nebo bez něj po dobu prvních 45 dnů po implantaci. Kontrolní skupině bude poskytnuta lékařská terapie podle národních standardů a směrnic podle uvážení ošetřujícího lékaře. To může zahrnovat perorální antikoagulaci (OAC) (antagonisté vitaminu K, VKA), non-VKA OAC, protidestičkovou léčbu nebo žádnou antitrombotickou léčbu.

Hlavní výsledky studie: Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická), systémová embolie, život ohrožující nebo závažné krvácení a mortalita ze všech příčin, hodnocená po dobu nejméně dvou let. Sekundární výsledek zkoumá různé parametry raných a pozdních výsledků bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Dánsko
        • Bispebjerg University Hospital
      • Glostrup, Dánsko
        • Rikshospitalet Glostrup
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev sjukhus
      • Odense, Dánsko
        • Odenses Universitetssjukhus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finsko
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finsko
        • Vaasa Centralsjukhus
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssjukhus
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Universitetssjukhuset Skåne
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Švédsko
        • Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající NVAF se skóre CHA2DS2VASc >2.
  • Klinický a CT/MRI průkaz ICH během 12 měsíců, ale ne méně než 4 týdny před zařazením.
  • Věk > 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ICH sekundární k vaskulárním malformacím nebo nádorům
  • Odhadovaná délka života méně než 1 rok při posouzení způsobilosti
  • mRS > 3 při registraci
  • Předchozí chirurgická excize LAA
  • Plánované kombinované intervenční postupy v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluze ouška levé síně (LAAO)
Intervencí je implantace zařízení Amplatzer Amulet LAAO do dvou měsíců po randomizaci. Implantace zařízení zahrnuje katetrizační postup využívající venózní přístup a transseptální punkci k získání přístupu do levé síně (LA). Procedurální zobrazovací vedení je ponecháno na uvážení lékaře a může zahrnovat několik technik, jako je angiografie/fluoroskopie, transezofageální echokardiografie (TEE) a/nebo intrakardiální echokardiografie (ICE). Doporučená poimplantační antitrombotická léčba zahrnuje terapii ASA po dobu minimálně 6 měsíců, kterou lze prvních 45 dnů po implantaci kombinovat s klopidogrelem.
Přístroj: LAAO
Ouška levé síně je uzavřena pomocí zařízení AMPLATZER™ Amulet™, které nabízí přizpůsobivý disk a lalok navržený pro úplnou okluzi oušku levé síně.
Ostatní jména:
  • AMPLATZER™ Amulet™ (St. Jude Medical)
Aktivní komparátor: Lékařská terapie
Optimální léčebná terapie prevence cévní mozkové příhody u nevalvulární fibrilace síní (NVAF) po intracerebrálním krvácení (ICH) není známa. Bude tedy ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře, zda, kdy a jaká farmakologická terapie bude předepsána. Dostupné možnosti zahrnují antikoagulaci s perorální antikoagulací (OAC) nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), antiagregační léčbu (včetně monoterapie a duální antiagregační terapie) a žádnou farmakologickou antitrombotickou léčbu.
Lék: Lékařská terapie
Dostupné možnosti zahrnuté v lékařské terapii jsou: antikoagulace s OAC nebo NOAC, antiagregační léčba (včetně monoterapie a duální antiagregační terapie) a žádná farmakologická antitrombotická léčba.
Ostatní jména:
  • Protidestičková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická), systémová embolie, život ohrožující nebo velké krvácení a mortalita ze všech příčin
Časové okno: až 5 let po randomizaci

Tento cílový bod bude hodnocen u pacientů s paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající NVAF a s ICH během 6 měsíců před zařazením do studie.

Účinek LAAO bude porovnán s léčebnou terapií podle uvážení ošetřujícího lékaře jako kontroly.
až 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikací související se zařízením
Časové okno: až 45 dnů po randomizaci

Komplikace související s přítomností zařízení. Komplikace související se zařízením zahrnují:

  • Embolizace zařízení
  • Eroze zařízení
  • Klinicky významné interference zařízení s okolními strukturami. To zahrnuje struktury v místě implantátu (cirkumflexní koronární tepna, mitrální chlopeň, plicní tepna, plicní žíla) nebo kardiovaskulární struktury v blízkosti místa, kam zařízení migrovalo (pokud je to relevantní).
  • Trombus zařízení
  • Zlomení zařízení
  • Infekce zařízení/endokarditida/perikarditida
  • Perforace/tržné rány zařízení
  • Alergie na zařízení
až 45 dnů po randomizaci
Počet účastníků s úspěšným zařízením
Časové okno: až 45 dnů po randomizaci
Zařízení nasazeno a implantováno ve správné poloze.
až 45 dnů po randomizaci
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: až 45 dnů po randomizaci
Vyloučení ouška levé síně (LAA) bylo dosaženo bez komplikací souvisejících se zařízením a bez úniku >5 mm na barevném dopplerovském TEE.
až 45 dnů po randomizaci
Počet účastníků s procedurálním úspěchem
Časové okno: až 45 dnů po randomizaci
Technický úspěch a žádné komplikace související s výkonem, kromě nekomplikované embolizace zařízení (tj. přístrojová embolizace řešená perkutánním odběrem během výkonu bez chirurgického zásahu nebo poškození okolních kardiovaskulárních struktur).
až 45 dnů po randomizaci
Počet účastníků s významným únikem peridevice
Časové okno: až 45 dnů po randomizaci
V souladu s definicí technického úspěchu je významný únik peridevice definován jako únik zobrazený jako proud >5 mm na barevném Dopplerově TEE.
až 45 dnů po randomizaci
Porovnejte funkční stav před a po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) bude použita pro měření funkčního stavu.
24 měsíců po randomizaci
Porovnejte kognitivní stav před a po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Kognitivní stav bude posuzován pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) a Mini-mentální státní zkoušky (MMSE).
24 měsíců po randomizaci
Porovnejte neurologický stav před a po léčbě
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
K posouzení neurologického stavu se používá škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
24 měsíců po randomizaci
Pozdní bezpečnostní výsledné parametry LAAO a lékařské terapie
Časové okno: až 10 let po randomizaci
Hodnocena bude cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), systémová embolie, krvácení, mortalita ze všech příčin, intrakraniální krvácení, kardiovaskulární mortalita a neplánovaná hospitalizace
až 10 let po randomizaci
Porovnejte kvalitu života před a po léčbě pomocí EuroQol
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
EuroQol hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí: mobilita (chůze); starat se o sebe; vykonávání běžných činností (např. chození do školy, koníčky, sport, hraní, dělání věcí s rodinou a přáteli); mít bolest nebo nepohodlí; a cítit se ustaraný, smutný nebo nešťastný. Úrovně dimenzí jsou: 'žádné/žádné problémy', 'některé (problémy)' a 'hodně (problémů)'. Vyšší skóre znamená více problémů.
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STROKECLOSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol studie, statistický plán a formulář informovaného souhlasu budou veřejně dostupné po zveřejnění výsledků. Data budou dostupná na úrovni pacienta; údaje budou pseudonymizovány. Úplná datová sada bude k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním a po dobu 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný popis zamýšleného použití dat musí být zaslán příslušnému autorovi ke kontrole a schválení. Souhlas účastníka se sdílením dat je podmíněn a může být vyžadován nový etický souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAAO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit