Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke megelőzése a bal pitvar függelék zárásával pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél intracerebrális vérzés után

2024. április 15. frissítette: Per Wester, Karolinska Institutet

A stroke megelőzése a bal pitvar függelék zárásával pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél intracerebrális vérzés után: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat

A nem-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek intracerebrális vérzése (ICH) különös dilemmát jelent a thromboprofilaxis szempontjából. A bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) egy nem gyógyszeres megközelítés a szívembólia megelőzésére NVAF esetén. A LAAO kockázat-haszon aránya az ICH után NVAF-ban szenvedő betegeknél nem ismert. A STROKECLOSE célja, hogy felmérje a LAAO hatását a stroke, a vérzés és a kardiovaszkuláris mortalitás incidenciájának csökkentésére NVAF-ban és korábban ICH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek/terv: Többközpontú prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat vak kimenetel értékeléssel (PROBE tervezés) és vak biztonsági eredményértékeléssel. Az aktív összehasonlító LAAO-t az orvosi terápiával szemben tesztelték 2:1 arányú rétegzett randomizációban.

Vizsgálati populáció: A betegeknek a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül ICH-n kellett átesnie, és NVAF-ben kell szenvedniük, amely fokozott stroke vagy szisztémás embólia kockázatával jár, amint azt a CHA2DS2VASc >2 pontszám jelzi. Összesen 750 beteget vonnak be. Az aktív beiratkozás 3 év alatt következik be, amit 5 éves követés és 10 éves hosszú távú követés követ.

Beavatkozás és kontroll: A beavatkozó csoportot LAAO kezeli, az Amplatzer Amulet készülékkel. A beültetéshez vénás hozzáférést és transzseptális punkciót alkalmazó katéterezési eljárás szükséges, amelyet angiográfia, fluoroszkópia és transesophagealis echocardiographia (TEE) vagy intracardialis echokardiográfia (ICE) vezérel. Az ajánlott poszt-implantációs antitrombotikus terápia magában foglalja az aszpirin (ASA) kezelést legalább 6 hónapig, klopidogrellel vagy anélkül a beültetést követő első 45 napban. A kontrollcsoport a nemzeti szabványok és irányelvek szerint, a kezelőorvos döntése alapján gyógykezelésben részesül. Ez magában foglalhatja az orális antikoagulációt (OAC) (K-vitamin antagonisták, VKA), a nem VKA OAC-t, a thrombocyta-aggregációt gátló terápiát vagy az antitrombotikus kezelés hiányát.

Fő vizsgálati eredmények: Az elsődleges eredmény a stroke (ischaemiás és vérzéses), szisztémás embólia, életveszélyes vagy súlyos vérzés és bármilyen okból bekövetkező mortalitás összetett végpontja, legalább két éven keresztül értékelve. A másodlagos eredmény különböző korai és késői biztonsági kimenetel paramétereket vizsgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó NVAF diagnózisa, a CHA2DS2VASc pontszám >2.
  • Az ICH klinikai és CT/MRI bizonyítéka a felvételt megelőző 12 hónapon belül, de legalább 4 héttel.
  • Életkor > 18 év.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • ICH másodlagos vaszkuláris malformáció vagy daganatok miatt
  • A becsült élettartam kevesebb, mint 1 év a jogosultsági értékeléskor
  • mRS > 3 beiratkozáskor
  • Előzetes LAA műtéti kivágás
  • A beiratkozáskor tervezett kombinált beavatkozási eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal pitvari függelék elzáródás (LAAO)
A beavatkozás az Amplatzer Amulet LAAO készülék beültetése a randomizálást követő két hónapon belül. Az eszközbeültetés egy katéterezési eljárásból áll, vénás hozzáféréssel és transzseptális punkcióval a bal pitvarhoz (LA) való hozzáférés érdekében. A képalkotó eljárásokkal kapcsolatos útmutatás az orvos mérlegelésére van bízva, és számos technikát foglalhat magában, például angiográfiát/fluoroszkópiát, transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) és/vagy intrakardiális echokardiográfiát (ICE). A javasolt posztimplantációs antitrombotikus terápia legalább 6 hónapig tartó ASA-kezelést foglal magában, amely a beültetést követő első 45 napban klopidogrellel kombinálható.
Eszköz: LAAO
A bal pitvari függeléket az AMPLATZER™ Amulet™ készülék zárja el, amely egy megfelelő korongot és lebenyet kínál a bal pitvari függelék teljes elzárására.
Más nevek:
  • AMPLATZER™ Amulet™ (St. Jude Medical)
Aktív összehasonlító: Orvosi terápia
Az intracerebrális vérzés (ICH) utáni non-valvuláris pitvarfibrilláció (NVAF) stroke megelőzésének optimális gyógyszeres terápiája nem ismert. Ezért a kezelőorvos mérlegelési jogkörébe tartozik annak eldöntése, hogy felírják-e, mikor és milyen gyógyszeres terápiát. A rendelkezésre álló lehetőségek közé tartozik az orális antikoagulánsokkal (OAC) vagy új orális antikoagulánsokkal (NOAC) végzett véralvadásgátlás, a vérlemezke-ellenes terápia (beleértve a monoterápiát és a kettős thrombocyta-ellenes terápiát), valamint a gyógyszeres antitrombotikus terápia nélkül.
Drog: Orvosi terápia
Az Orvosi terápia részei a következők: véralvadásgátló OAC vagy NOAC, thrombocyta-aggregáció gátló terápia (beleértve a monoterápiát és a kettős thrombocyta-ellenes terápiát is) és nem gyógyszeres antitrombotikus terápia.
Más nevek:
  • Trombocita terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: stroke (ischaemiás vagy vérzéses), szisztémás embólia, életveszélyes vagy súlyos vérzés és bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a randomizálás után

Ezt a végpontot paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó NVAF-ban és ICH-ban szenvedő betegeknél értékelik a felvételt megelőző 6 hónapon belül.

A LAAO hatását a kezelőorvos belátása szerint kontrollként hasonlítják össze a gyógyszeres terápiával.
legfeljebb 5 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 45 napig

Az eszköz jelenlétével kapcsolatos szövődmény. Az eszközzel kapcsolatos szövődmények a következők:

  • Készülék embolizáció
  • Eszköz erózió
  • Klinikailag jelentős eszköz interferencia a környező struktúrákkal. Ez magában foglalja az implantátum helyén található struktúrákat (circumflex koszorúér, mitrális billentyű, pulmonalis artéria, tüdővéna) vagy a szív- és érrendszeri struktúrákat annak a helynek a közelében, ahová az eszköz vándorolt ​​(ha van).
  • Készülék trombus
  • Készülék törés
  • Eszközfertőzés/endocarditis/pericarditis
  • A készülék perforációja/sérülése
  • Készülék allergia
a véletlen besorolást követő 45 napig
Azon résztvevők száma, akik sikeresen teljesítették az eszközt
Időkeret: a véletlen besorolást követő 45 napig
A készülék üzembe helyezve és a megfelelő helyzetben beültetett.
a véletlen besorolást követő 45 napig
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 45 napig
A bal pitvari függelék (LAA) kizárása eszközzel kapcsolatos szövődmények nélkül, és 5 mm-nél nagyobb szivárgás nélkül a színes Doppler TEE-n.
a véletlen besorolást követő 45 napig
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 45 napig
Műszaki siker és semmilyen eljárással összefüggő komplikáció, kivéve a komplikációmentes eszközembolizációt (pl. Az eljárás során perkután visszanyeréssel megoldott eszközes embolizáció sebészeti beavatkozás vagy a környező kardiovaszkuláris struktúrák károsodása nélkül).
a véletlen besorolást követő 45 napig
Jelentős peridevice-szivárgással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 45 napig
A műszaki siker meghatározásával összhangban jelentős peridevice-szivárgásnak minősül a színes Doppler TEE-n 5 mm-nél nagyobb sugárként megjelenő szivárgás.
a véletlen besorolást követő 45 napig
Hasonlítsa össze a funkcionális állapotot a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A Módosított Rankin Skála (mRS) a funkcionális állapot mérésére szolgál.
24 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a kognitív állapotot a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A kognitív állapotot a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) és a Mini-mental state vizsgálat (MMSE) segítségével értékelik.
24 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a neurológiai állapotot a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A National Institutes of Health Stroke Scale-t (NIHSS) használják a neurológiai állapot felmérésére
24 hónappal a randomizálás után
A LAAO és az orvosi terápia késői biztonsági kimenetelének paraméterei
Időkeret: legfeljebb 10 évvel a randomizálás után
Értékelni kell a stroke-ot (ischaemiás vagy vérzéses), a szisztémás embóliát, a vérzést, az összes okból bekövetkezett halálozást, az intracranialis vérzést, a kardiovaszkuláris mortalitást és a nem tervezett kórházi kezelést.
legfeljebb 10 évvel a randomizálás után
Hasonlítsa össze az életminőséget a kezelés előtt és után az EuroQol használatával
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
Az EuroQol az egészségi állapotot öt dimenzió alapján értékeli: mobilitás (séta); vigyázok magamra; szokásos tevékenységek végzése (pl. iskolába járás, hobbi, sport, játék, családi és baráti tevékenységek); fájdalom vagy kellemetlen érzés; és aggódik, szomorú vagy boldogtalan. A dimenziók szintjei: „nincs/nincs probléma”, „néhány (probléma)” és „sok (probléma)”. A magasabb pontszám több problémát jelent.
24 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STROKECLOSE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes vizsgálati protokoll, a statisztikai terv és a beleegyező nyilatkozat az eredmények közzétételekor nyilvánosan elérhető lesz. Az adatok betegszinten állnak majd rendelkezésre; az adatok álnevek lesznek. A teljes adatkészlet kérésre elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után és 36 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok tervezett felhasználásának teljes leírását el kell küldeni a megfelelő szerzőnek áttekintés és jóváhagyás céljából. A résztvevők hozzájárulása az adatmegosztáshoz feltételhez kötött, és új etikai jóváhagyásra lehet szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a LAAO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel