뇌내출혈 후 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄에 의한 뇌졸중 예방
2024년 6월 11일 업데이트: Per Wester, Karolinska Institutet
뇌내출혈 후 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄에 의한 뇌졸중 예방: 다기관 무작위 임상시험
비 판막 심방 세동 (NVAF) 환자의 뇌내 출혈 (ICH)은 혈전 예방에 대한 특별한 딜레마를 제기합니다.
좌심방이 폐색(LAAO)은 NVAF에서 심장 색전증을 예방하기 위한 비약리학적 접근법입니다.
ICH 후 NVAF 환자에서 LAAO의 위험-이득 비율은 알려져 있지 않습니다.
STROKECLOSE의 목적은 NVAF 및 이전 ICH 환자의 뇌졸중 발병률, 출혈 및 심혈관 사망률을 줄이기 위한 LAAO의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법/설계: 맹검 결과 평가(PROBE 설계) 및 맹검 안전성 결과 평가를 포함하는 다기관 전향적 무작위 개방 라벨 임상 시험. 능동적 비교 LAAO는 2:1 층화 무작위배정으로 의료 요법에 대해 테스트됩니다.
연구 모집단: 환자는 등록 전 12개월 이내에 ICH가 있었고 CHA2DS2VASc 점수 >2로 표시된 바와 같이 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 증가된 NVAF가 있어야 합니다. 총 750명의 환자가 포함될 것입니다. 활성 등록은 3년에 걸쳐 이어지고 5년 후속 조치와 10년 장기 후속 조치가 이어집니다.
중재 및 통제: 중재 그룹은 Amplatzer Amulet 장치를 사용하여 LAAO에서 치료합니다. 이식에는 정맥 접근 및 경중격 천자를 사용하는 카테터 삽입 절차가 필요하며 혈관조영술, 형광투시법 및 경식도 심초음파(TEE) 또는 심장내 심초음파(ICE)에 의해 안내됩니다. 권장되는 이식 후 항혈전 요법에는 최소 6개월 동안 아스피린(ASA) 요법이 포함되며, 이식 후 처음 45일 동안은 클로피도그렐을 병용하거나 병용하지 않습니다. 통제 그룹은 치료 의사의 재량에 따라 국가 표준 및 지침에 따라 전달되는 의료 요법을 받게 됩니다. 여기에는 경구용 항응고제(OAC)(비타민-K 길항제, VKA), 비-VKA OAC, 항혈소판 요법 또는 항혈전 요법이 전혀 포함되지 않을 수 있습니다.
주요 연구 결과: 1차 결과는 최소 2년에 걸쳐 평가된 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 전신 색전증, 생명을 위협하거나 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점입니다. 2차 결과는 다양한 초기 및 후기 안전성 결과 매개변수를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssjukhus
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, 덴마크
- Bispebjerg University Hospital
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Glostrup, 덴마크
- Rikshospitalet Glostrup
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Herlev, 덴마크
- Herlev sjukhus
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Odense, 덴마크
- Odenses Universitetssjukhus
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Skåne
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyd Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, 핀란드
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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Vaasa, 핀란드
- Vaasa Centralsjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHA2DS2VASc 점수가 >2인 발작성, 지속성 또는 장기 NVAF 진단.
- 등록 전 4주 이상 12개월 이내의 ICH에 대한 임상 및 CT/MRI 증거.
- 나이 > 18세.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 혈관 기형 또는 종양에 이차적인 ICH
- 적격성 평가에서 예상 수명이 1년 미만
- 등록 시 mRS > 3
- 사전 수술 LAA 절제
- 등록 당시 계획된 통합 중재 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심방 부속기 폐색(LAAO)
중재는 무작위화 후 2개월 이내에 Amplatzer Amulet LAAO 장치를 이식하는 것입니다.
장치 이식은 정맥 접근 및 경중격 천자를 사용하여 좌심방(LA)에 접근하는 카테터 삽입 절차를 포함합니다.
절차적 영상 지침은 의사의 재량에 달려 있으며 혈관조영술/형광투시법, 경식도 심초음파(TEE) 및/또는 심장내 심초음파(ICE)와 같은 여러 기술을 포함할 수 있습니다.
권장되는 이식 후 항혈전 요법에는 최소 6개월 동안의 ASA 요법이 포함되며 이식 후 처음 45일 동안 클로피도그렐과 병용할 수 있습니다.
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좌심방이는 AMPLATZER™ Amulet™ 장치로 막히며, 이 장치는 좌심방이의 완전한 폐색을 위해 설계된 순응성 디스크 및 엽을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 요법
뇌내출혈(ICH) 후 비판막성 심방세동(NVAF)에서 뇌졸중 예방을 위한 최적의 의료 요법은 알려져 있지 않습니다.
따라서 어떤 약물 요법을 처방할 것인지, 언제, 어떤 약물 요법을 처방할지 여부는 치료 의사의 재량에 맡깁니다.
사용 가능한 옵션에는 경구용 항응고제(OAC) 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC), 항혈소판제 요법(단일 요법 및 이중 항혈소판제 요법 포함) 및 약리학적 항혈전 요법이 없는 항응고 요법이 포함됩니다.
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의료 요법에 포함된 사용 가능한 옵션은 OAC 또는 NOAC를 사용한 항응고, 항혈소판 요법(단일 요법 및 이중 항혈소판 요법 포함) 및 약리학적 항혈전 요법 없음입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 색전증, 생명을 위협하거나 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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이 종점은 등록 전 6개월 이내에 발작성, 지속성 또는 장기 NVAF 및 ICH가 있는 환자에서 평가됩니다. LAAO의 효과는 대조군으로서 치료 의사의 재량에 따라 의료 요법과 비교됩니다. |
무작위 배정 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 45일
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장치의 존재와 관련된 합병증입니다. 장치 관련 합병증은 다음과 같습니다.
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무작위 배정 후 최대 45일
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장치가 성공한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 45일
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올바른 위치에 장치를 배치하고 이식했습니다.
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무작위 배정 후 최대 45일
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 45일
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장치 관련 합병증 없이 달성된 좌심방 부속기(LAA)의 배제 및 컬러 도플러 TEE에서 >5mm 누출 없음.
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무작위 배정 후 최대 45일
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절차상 성공한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 45일
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복잡하지 않은 장치 색전술(예:
외과적 개입이나 주변 심혈관 구조에 대한 손상 없이 시술 중 경피적 회수로 해결된 장치 색전술).
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무작위 배정 후 최대 45일
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중요한 장치 유출이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 45일
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기술적 성공의 정의와 일관되게 상당한 장치 주변 누출은 컬러 도플러 TEE에서 >5mm 제트로 표시되는 누출로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 45일
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치료 전과 후의 기능 상태 비교
기간: 무작위 배정 후 24개월
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Modified Rankin Scale(mRS)은 기능적 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 24개월
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치료 전과 후 인지 상태 비교
기간: 무작위 배정 후 24개월
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인지 상태는 Montreal Cognitive Assessment(MOCA) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 24개월
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치료 전과 후의 신경학적 상태 비교
기간: 무작위 배정 후 24개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경학적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 24개월
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LAAO 및 의료 요법의 후기 안전성 결과 매개변수
기간: 무작위 배정 후 최대 10년
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 색전증, 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 두개내 출혈, 심혈관 사망 및 계획되지 않은 입원이 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 10년
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EuroQol을 사용하여 치료 전과 후의 삶의 질 비교
기간: 무작위 배정 후 24개월
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EuroQol은 5가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다. 이동성(걷기); 나 자신을 돌보고; 일상적인 활동(예: 학교 가기, 취미, 스포츠, 놀이, 가족 및 친구와 함께 하기) 통증이나 불편함이 있음; 걱정, 슬픔 또는 불행한 느낌.
차원의 수준은 '문제 없음/없음', '일부(문제)' 및 '많이(문제)'입니다.
높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STROKECLOSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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출판 후부터 36개월 동안.
IPD 공유 액세스 기준
검토 및 승인을 위해 해당 데이터의 용도에 대한 전체 설명을 해당 작성자에게 보내야 합니다.
데이터 공유에 대한 참가자 동의가 조건부이며 새로운 윤리 승인이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
라오어에 대한 임상 시험
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart of Poland 그리고 다른 협력자들모병
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Biosense Webster, Inc.아직 모집하지 않음
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Mayo Clinic완전한
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Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific Corporation초대로 등록
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Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)모병뇌졸중 | 출혈 | 여림 | 항응고제 | 심방세동(AF) | 카테터 절제 | 심방 부속기중국
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Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩