Aivohalvauksen ehkäisy vasemman eteislisäkkeen sulkemisella eteisvärinäpotilailla aivoverenvuotojen jälkeen
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Per Wester, Karolinska Institutet
Aivohalvauksen ehkäisy vasemman eteislisäkkeen sulkemisella eteisvärinäpotilailla aivoverenvuotojen jälkeen: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Aivojensisäinen verenvuoto (ICH) potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), muodostaa erityisen ongelman tromboprofylaksialle.
Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) on ei-farmakologinen lähestymistapa sydämen embolian ehkäisyyn NVAF:ssä.
LAAO:n riski-hyötysuhdetta potilailla, joilla on NVAF ICH:n jälkeen, ei tunneta.
STROKECLOSE:n tavoitteena on arvioida LAAO:n vaikutusta aivohalvauksen, verenvuodon ja kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vähentämiseen potilailla, joilla on NVAF ja aiempi ICH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi (PROBE-suunnittelu) ja sokkoutettu turvallisuustulosarviointi. Aktiivinen vertailu LAAO testataan lääkehoitoa vastaan 2:1 kerrostetussa satunnaistuksessa.
Tutkimuspopulaatio: Potilailla olisi pitänyt olla ICH 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja heillä on NVAF, johon liittyy lisääntynyt aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, mikä osoittaa CHA2DS2VASc-pistemäärän >2. Mukana on yhteensä 750 potilasta. Aktiivinen ilmoittautuminen jatkuu 3 vuoden ajan, jota seuraa 5 vuoden seuranta ja pitkäaikainen seuranta 10 vuoden kuluttua.
Interventio ja valvonta: Interventioryhmää hoitaa LAAO Amplatzer Amulet -laitteella. Implantaatio vaatii katetrointitoimenpiteen, jossa käytetään laskimopääsyä ja transseptaalipunktiota, ja sitä ohjaavat angiografia, fluoroskopia ja transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai intrakardiaalinen kaikukardiografia (ICE). Suositeltu implantin jälkeinen antitromboottinen hoito sisältää aspiriinihoidon (ASA) vähintään 6 kuukauden ajan, klopidogreelin kanssa tai ilman sitä ensimmäisten 45 päivän ajan implantaation jälkeen. Kontrolliryhmä saa lääketieteellistä terapiaa kansallisten standardien ja ohjeiden mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tähän voi sisältyä oraalinen antikoagulaatio (OAC) (K-vitamiiniantagonistit, VKA), ei-VKA OAC, verihiutaleiden vastainen hoito tai ei lainkaan antitromboottista hoitoa.
Tärkeimmät tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma: aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), systeeminen embolia, henkeä uhkaava tai suuri verenvuoto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus, arvioituna vähintään kahden vuoden ajalta. Toissijainen tulos tutkii erilaisia varhaisen ja myöhäisen turvallisuustuloksen parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssjukhus
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Skåne
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Suomi
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Suomi
- Vaasa Centralsjukhus
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Tanska
- Bispebjerg University Hospital
-
Glostrup, Tanska
- Rikshospitalet Glostrup
-
Herlev, Tanska
- Herlev sjukhus
-
Odense, Tanska
- Odenses Universitetssjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalisen, jatkuvan tai pitkäaikaisen NVAF-diagnoosi, jonka CHA2DS2VASc-pistemäärä on >2.
- Kliininen ja CT/MRI näyttö ICH:sta 12 kuukauden sisällä, mutta vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Ikä > 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ICH on sekundaarinen verisuonten epämuodostuman tai kasvainten vuoksi
- Arvioitu elinajanodote alle 1 vuoden kelpoisuusarvioinnissa
- mRS > 3 ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi kirurginen LAA-leikkaus
- Suunnitellut yhdistetyt interventiotoimenpiteet ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos (LAAO)
Interventio on Amplatzer Amulet LAAO -laitteen implantointi kahden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Laitteen implantointi käsittää katetrointitoimenpiteen, jossa käytetään laskimopääsyä ja transseptaalipunktiota, jotta päästään käsiksi vasempaan eteiseen (LA).
Toimenpiteiden kuvantamisen ohjaus on jätetty lääkärin harkinnan varaan, ja se voi sisältää useita tekniikoita, kuten angiografia/fluoroskopia, transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ja/tai sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE).
Suositeltu implantin jälkeinen antitromboottinen hoito sisältää ASA-hoidon vähintään 6 kuukauden ajan, joka voidaan yhdistää klopidogreelin kanssa ensimmäisten 45 päivän ajan implantaation jälkeen.
|
Vasemman eteisen lisäosa tukkeutuu AMPLATZER™ Amulet™ -laitteella, joka tarjoaa mukautuvan levyn ja lohkon, jotka on suunniteltu vasemman eteisen lisäosan täydelliseen tukkeutumiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Optimaalista lääketieteellistä hoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (NVAF) intraaivojen verenvuodon (ICH) jälkeen ei tunneta.
Siksi hoitavan lääkärin päätettävissä on, määrätäänkö, milloin ja mitä lääkehoitoa määrätään.
Saatavilla olevia vaihtoehtoja ovat antikoagulaatio oraalisella antikoagulantilla (OAC) tai uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC), verihiutaleiden estohoito (mukaan lukien monoterapia ja kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) ja ei farmakologista antitromboottista hoitoa.
|
Lääkehoitoon sisältyvät saatavilla olevat vaihtoehdot ovat: antikoagulaatio OAC:lla tai NOAC:lla, verihiutaleiden vastainen hoito (mukaan lukien monoterapia ja kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) ja ei farmakologista antitromboottista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), systeeminen embolia, henkeä uhkaava tai vakava verenvuoto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä päätetapahtuma arvioidaan potilailla, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pitkäaikainen NVAF ja ICH 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. LAAO:n vaikutusta verrataan lääkehoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kontrollina. |
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Laitteen läsnäoloon liittyvä komplikaatio. Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat:
|
jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laite onnistui
Aikaikkuna: jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Laite otettu käyttöön ja istutettu oikeaan asentoon.
|
jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) poissulkeminen saavutettiin ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita ja ei vuotoa > 5 mm värillisellä Doppler TEE:llä.
|
jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tekninen menestys ja ei toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, paitsi mutkaton laiteembolisaatio (esim.
laiteembolisaatio, joka ratkesi ihon kautta toimenpiteen aikana ilman kirurgista interventiota tai ympäröivien sydän- ja verisuonirakenteiden vaurioitumista).
|
jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä peridevice-vuoto
Aikaikkuna: jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Teknisen menestyksen määritelmän mukaisesti merkittävä peridevice-vuoto määritellään vuotoksi, joka näkyy suihkuna >5 mm värillisellä Doppler TEE:llä.
|
jopa 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vertaa toimintatilaa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Modified Rankin Scalea (mRS) käytetään toiminnallisen tilan mittaamiseen.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vertaa kognitiivista tilaa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivinen tila arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) ja minimental state -tutkimusta (MMSE)
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vertaa neurologista tilaa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään neurologisen tilan arvioimiseen
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
LAAO:n ja lääketieteellisen hoidon myöhäiset turvallisuustulosparametrit
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), systeeminen embolia, verenvuoto, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kallonsisäinen verenvuoto, sydän- ja verisuonikuolleisuus ja suunnittelematon sairaalahoito arvioidaan
|
jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vertaa elämänlaatua ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä EuroQolia
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQol arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus (kävely); itsestäni huolehtiminen; tavallisten toimintojen tekeminen (esim. koulunkäynti, harrastukset, urheilu, leikkiminen, tekeminen perheen ja ystävien kanssa); kipua tai epämukavuutta; ja olla huolissaan, surullinen tai onneton.
Mittojen tasot ovat: 'ei mitään/ei ongelmia', 'joitakin (ongelmia)' ja 'paljon (ongelmia)'.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ongelmia.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STROKECLOSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen tutkimuspöytäkirja, tilastollinen suunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat julkisesti saatavilla, kun tulokset julkaistaan.
Tiedot ovat saatavilla potilastasolla; tiedot pseudonyymisoidaan.
Täysi tietojoukko on saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen julkaisun jälkeen ja 36 kuukautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täydellinen kuvaus tietojen käyttötarkoituksesta on lähetettävä vastaavalle tekijälle tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.
Osallistujan suostumus tietojen jakamiseen on ehdollinen ja uusi eettinen hyväksyntä voidaan vaatia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .