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Schlaganfallprävention durch Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern nach intrazerebraler Blutung

11. Juni 2024 aktualisiert von: Per Wester, Karolinska Institutet

Schlaganfallprävention durch Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern nach intrazerebraler Blutung: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Intrazerebrale Blutungen (ICH) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) stellen ein besonderes Dilemma für die Thromboseprophylaxe dar. Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz zur Verhinderung einer Herzembolie bei NVAF. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von LAAO bei Patienten mit NVAF nach ICH ist nicht bekannt. Das Ziel von STROKECLOSE ist die Bewertung der Wirkung von LAAO zur Verringerung der Inzidenz von Schlaganfällen, Blutungen und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit NVAF und vorheriger ICH.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden/Design: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design) und verblindeter Bewertung der Sicherheitsergebnisse. Der aktive Vergleich LAAO wird in einer 2:1 stratifizierten Randomisierung gegen die medikamentöse Therapie getestet.

Studienpopulation: Die Patienten sollten innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme eine ICH gehabt haben und NVAF mit erhöhtem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie haben, wie durch einen CHA2DS2VASc-Score >2 angezeigt. Insgesamt werden 750 Patienten eingeschlossen. Die aktive Aufnahme erfolgt über 3 Jahre, gefolgt von einer 5-jährigen Nachbeobachtung und einer langfristigen Nachbeobachtung nach 10 Jahren.

Intervention und Kontrolle: Die Interventionsgruppe wird von LAAO mit dem Amplatzer Amulet-Gerät behandelt. Die Implantation erfordert ein Katheterisierungsverfahren mit venösem Zugang und transseptaler Punktion und wird durch Angiographie, Fluoroskopie und transösophageale Echokardiographie (TEE) oder intrakardiale Echokardiographie (ICE) geführt. Die empfohlene antithrombotische Therapie nach der Implantation umfasst eine Aspirin (ASS)-Therapie für mindestens 6 Monate, mit oder ohne Clopidogrel für die ersten 45 Tage nach der Implantation. Die Kontrollgruppe erhält eine medizinische Therapie, die gemäß den nationalen Standards und Richtlinien nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt wird. Dies kann eine orale Antikoagulation (OAK) (Vitamin-K-Antagonisten, VKA), eine OAK ohne VKA, eine Thrombozytenaggregationshemmung oder gar keine antithrombotische Therapie umfassen.

Hauptergebnisse der Studie: Das primäre Ergebnis ist der kombinierte Endpunkt aus Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), systemischer Embolie, lebensbedrohlicher oder schwerer Blutung und Gesamtmortalität, bewertet über mindestens zwei Jahre. Das sekundäre Ergebnis untersucht verschiedene frühe und späte Sicherheitsergebnisparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Glostrup, Dänemark
        • Rikshospitalet Glostrup
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev sjukhus
      • Odense, Dänemark
        • Odenses Universitetssjukhus
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finnland
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Centralsjukhus
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssjukhus
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Universitetssjukhuset Skåne
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Schweden
        • Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von paroxysmalem, persistierendem oder lang anhaltendem NVAF mit CHA2DS2VASc-Score >2.
  • Klinischer und CT/MRT-Beweis von ICH innerhalb von 12 Monaten, aber nicht weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ICH sekundär zu vaskulärer Fehlbildung oder Tumoren
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr bei der Berechtigungsprüfung
  • mRS > 3 bei Einschreibung
  • Vorherige chirurgische LAA-Exzision
  • Geplante kombinierte interventionelle Verfahren zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusion des linken Herzohrs (LAAO)
Die Intervention ist die Implantation des Amplatzer Amulet LAAO-Geräts innerhalb von zwei Monaten nach der Randomisierung. Die Geräteimplantation umfasst ein Katheterisierungsverfahren mit venösem Zugang und einer transseptalen Punktion, um Zugang zum linken Vorhof (LA) zu erhalten. Die Vorgehensweise bei der Bildgebung liegt im Ermessen des Arztes und kann mehrere Techniken wie Angiographie/Fluoroskopie, transösophageale Echokardiographie (TEE) und/oder intrakardiale Echokardiographie (ICE) umfassen. Die empfohlene antithrombotische Therapie nach der Implantation umfasst eine mindestens 6-monatige ASS-Therapie, die in den ersten 45 Tagen nach der Implantation mit Clopidogrel kombiniert werden kann.
Gerät: LAO
Das linke Herzohr wird mit dem AMPLATZER™ Amulet™-Gerät verschlossen, das eine anpassungsfähige Scheibe und Lappen bietet, die für den vollständigen Verschluss des linken Herzohrs ausgelegt sind.
Andere Namen:
  • AMPLATZER™ Amulett™ (St. Jude Medical)
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Die optimale medikamentöse Therapie zur Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) nach intrazerebraler Blutung (ICH) ist nicht bekannt. Es bleibt daher dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen, ob, wann und welche medikamentöse Therapie verordnet wird. Zu den verfügbaren Optionen gehören Antikoagulation mit oraler Antikoagulation (OAK) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAK), Thrombozytenaggregationshemmung (einschließlich Monotherapie und duale Thrombozytenaggregationshemmung) und keine pharmakologische antithrombotische Therapie.
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Verfügbare Optionen in der medizinischen Therapie sind: Antikoagulation mit OAK oder NOAK, Thrombozytenaggregationshemmung (einschließlich Monotherapie und duale Thrombozytenaggregationshemmung) und keine pharmakologische antithrombotische Therapie.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), systemischer Embolie, lebensbedrohlicher oder schwerer Blutung und Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Dieser Endpunkt wird bei Patienten mit paroxysmaler, persistierender oder lang anhaltender NVAF und mit ICH innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie bewertet.

Die Wirkung von LAAO wird nach Ermessen des behandelnden Arztes als Kontrolle mit der medikamentösen Therapie verglichen.
bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer gerätebedingten Komplikation
Zeitfenster: bis zu 45 Tage nach Randomisierung

Eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Vorhandensein des Geräts. Zu den gerätebedingten Komplikationen gehören:

  • Geräteembolisation
  • Geräteerosion
  • Klinisch signifikante Interferenz des Geräts mit umgebenden Strukturen. Dazu gehören Strukturen am Ort des Implantats (Circumflex-Koronararterie, Mitralklappe, Pulmonalarterie, Pulmonalvene) oder kardiovaskuläre Strukturen in der Nähe des Ortes, an den das Gerät migriert ist (falls zutreffend).
  • Gerätethrombus
  • Gerätebruch
  • Geräteinfektion/Endokarditis/Perikarditis
  • Perforation/Schnittverletzung des Geräts
  • Geräteallergie
bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Geräteerfolg
Zeitfenster: bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Gerät eingesetzt und in der richtigen Position implantiert.
bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Ausschluss des linken Herzohrs (LAA) ohne gerätebedingte Komplikationen und keine Leckage >5 mm im Farbdoppler-TEE.
bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Technischer Erfolg und keine verfahrensbedingten Komplikationen, außer einer unkomplizierten Geräteembolisation (d. h. Geräteembolie durch perkutane Bergung während des Eingriffs ohne chirurgischen Eingriff oder Beschädigung der umgebenden kardiovaskulären Strukturen behoben).
bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichem Peridevice-Leck
Zeitfenster: bis zu 45 Tage nach Randomisierung
In Übereinstimmung mit der Definition des technischen Erfolgs wird ein signifikantes Peridevice-Leck als ein Leck definiert, das als Jet > 5 mm auf dem Farbdoppler-TEE angezeigt wird.
bis zu 45 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie den Funktionsstatus vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Zur Messung des Funktionsstatus wird die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet.
24 Monate nach Randomisierung
Vergleichen Sie den kognitiven Status vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Der kognitive Status wird mithilfe von Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
24 Monate nach Randomisierung
Vergleichen Sie den neurologischen Status vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Zur Beurteilung des neurologischen Status wird die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) verwendet
24 Monate nach Randomisierung
Parameter für späte Sicherheitsergebnisse von LAAO und medizinischer Therapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Randomisierung
Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch), systemische Embolie, Blutungen, Gesamtmortalität, intrakranielle Blutungen, kardiovaskuläre Mortalität und ungeplante Krankenhauseinweisungen werden bewertet
bis zu 10 Jahre nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Lebensqualität vor und nach der Behandlung mit EuroQol
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
EuroQol bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität (Umhergehen); auf mich selbst aufpassen; üblichen Aktivitäten nachgehen (z. B. zur Schule gehen, Hobbys, Sport treiben, spielen, Dinge mit Familie und Freunden unternehmen); Schmerzen oder Beschwerden haben; und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen. Die Stufen für die Dimensionen sind: „keine/keine Probleme“, „einige (Probleme)“ und „viele (Probleme)“. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Probleme.
24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Wester, MD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institute, Danderyds hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STROKECLOSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll, der statistische Plan und die Einverständniserklärung werden öffentlich zugänglich sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden. Daten werden auf Patientenebene verfügbar sein; Daten werden pseudonymisiert. Der vollständige Datensatz wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung und für 36 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine vollständige Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der Daten muss an den entsprechenden Autor zur Überprüfung und Genehmigung gesendet werden. Die Zustimmung der Teilnehmer zur Datenweitergabe ist an Bedingungen geknüpft und es kann eine neue Ethikgenehmigung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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