手術を受ける高リスク前立腺癌患者の治療における体幹部定位放射線療法
2024年5月21日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺切除術後の局所障害のリスクが高い患者に対する術前アジュバント定位体放射線療法の第I相実現可能性試験
この第 I 相試験では、手術を受けて再発または転移する可能性が高い (高リスク) 前立腺がん患者の治療における体幹部定位放射線療法 (SBRT) を研究しています。
体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、高精度で腫瘍に放射線を照射します。
この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を死滅させ、正常組織への損傷を少なくすることができます。
SBRT による前立腺切除術前の放射線治療は、前立腺切除術後の放射線治療よりも便利で原形的であり、正常組織を温存する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺切除後の再発リスクが高い前立腺癌患者における術前定位放射線治療 (SBRT) の実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. SBRT とその後の前立腺切除術の安全性と急性毒性を評価すること。 これは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 および患者から報告された生活の質 (拡大前立腺がん指数複合 [EPIC] および国際前立腺症状スコア [IPSS] アンケート) に基づいています。
Ⅱ．切除された前立腺腫瘍組織を使用した前立腺癌における SBRT の放射線生物学の調査。
III. SBRT によって生成された前立腺癌に対する免疫応答の性質の評価。
概要：
患者は根治的前立腺全摘除術の 2～4 週間前に、1～2 週間にわたって 3 分割の SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は0〜4週間、および3か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の原発性非転移性腺癌
- -患者は前立腺切除術を受けることを望み、医学的に適合している
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- -アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者は許可されます
高リスク局所不全状態の確認のために、患者は以下のいずれかを有する：
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で、精嚢浸潤（SVI）または前立腺外拡張（EPE）を示す研究への登録から1年以内
- -生検前の前立腺特異抗原（PSA）>= 20
- -グリソンスコア7〜10（グリソン7は4 + 3でなければならない）、診断生検で決定されたグリソン5（3次スコアであっても）の存在
- グリソン スコア 7 および生検コアの 50% 以上が前立腺癌陽性
- 臨床病期 >= T3 (画像による病期分類は許容可能)
- 画像誘導による生検（MRI の共同登録を伴う Artemis Ultrasound による）が推奨されますが、標準治療の生検として実施されない場合は必須ではありません
除外基準:
以下に基づく遠隔転移：
- -登録前120日以内の腹部/骨盤または前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）のCTスキャンまたはMRIおよび
- 登録前120日以内の骨スキャンまたはPSMA PET / CT;骨スキャンが疑わしい場合は、登録前に転移を除外するために単純X線および/またはMRIを取得する必要があります
- -患者は同意に署名できない、または署名したくない
- -患者は低リスクと見なされ、この研究以外では補助放射線療法（RT）を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（SBRT）
患者は根治的前立腺全摘除術の 2～4 週間前に、1～2 週間にわたって 3 分割の SBRT を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重度の急性外科的合併症なしに研究で許可された最大時間を完了した参加者の数
時間枠：術後4週間で
|
術後4週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器毒性および胃腸毒性のある参加者の数
時間枠：最長1年
|
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4 に基づいています。
グレードとは、有害事象の重症度を指します。
適応症は、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中程度、グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。
グレード 0 は、有害事象 (ae) がないことを示します。
|
最長1年
|
|
拡大前立腺癌指数複合（EPIC-26）アンケートスコアリングで測定された、ベースラインから12か月までの生活の質（QOL）の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月までのスコア
|
拡張前立腺がん指数複合簡易版 (EPIC-26) は、26 項目で構成され、5 つの前立腺がん領域にわたる健康関連の生活の質を測定します。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
|
ベースラインから 12 か月までのスコア
|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートで測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月までの I-PSS スコアの平均変化。
|
国際前立腺症状スコアは 7 つの質問で構成され、0 ～ 35 のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
ベースラインから 12 か月までの I-PSS スコアの平均変化。
|
|
組織および連続血液サンプルを使用した相関バイオマーカー分析
時間枠：ベースラインから最長 1 年間
|
原発腫瘍の組織標本と治療前後の採血を使用して、前立腺 SBRT の生物学の理解に関連するバイオマーカーおよび分子分析を実施します。
|
ベースラインから最長 1 年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織および連続血液サンプルを使用した相関バイオマーカー分析
時間枠：ベースラインから最長 1 年間
|
原発腫瘍の組織標本と治療前後の採血を使用して、前立腺 SBRT の生物学の理解に関連するバイオマーカーおよび分子分析を実施します。
|
ベースラインから最長 1 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Nickols, MD, PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2020年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (推定)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。