Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo sometidos a cirugía
21 de mayo de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensayo de viabilidad de fase I de radioterapia corporal estereotáctica adyuvante preoperatoria para pacientes con alto riesgo de fracaso local después de la prostatectomía
Este ensayo de fase I estudia la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que probablemente regresen o se propaguen (alto riesgo) que se someten a cirugía.
La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión.
Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal.
Administrar radioterapia antes de la prostatectomía mediante SBRT es más conveniente, conforme y puede preservar mejor los tejidos normales que administrar radioterapia después de la prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT) en pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencia después de la prostatectomía.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad y la toxicidad aguda de la SBRT seguida de prostatectomía. Esto se basará en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 y la calidad de vida informada por el paciente (cuestionarios Composite del Índice de Cáncer de Próstata Expandido [EPIC] e International Prostate Symptom Score [IPSS]).
II. Investigación de la radiobiología de SBRT en cáncer de próstata utilizando tejido tumoral de próstata resecado.
tercero Evaluación de la naturaleza de la respuesta inmune al cáncer de próstata generada por SBRT.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 3 fracciones de SBRT durante 1 a 2 semanas, 2 a 4 semanas antes de la prostatectomía radical.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 0 a 4 semanas y cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata primario no metastásico confirmado histológicamente
- El paciente desea y es médicamente apto para someterse a una prostatectomía.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Se permiten pacientes en terapia de privación de andrógenos (ADT)
Para la confirmación del estado de falla local de alto riesgo, los pacientes tendrán cualquiera de los siguientes:
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) que demuestre invasión de vesículas seminales (SVI) o extensión extraprostática (EPE) dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
- Antígeno prostático específico (PSA) previo a la biopsia >= 20
- Puntaje de Gleason 7-10 (Gleason 7 debe ser 4+3), presencia de cualquier Gleason 5 (incluso si es un puntaje terciario) según lo determinado en la biopsia diagnóstica
- Puntaje de Gleason 7 y > 50% de núcleos de biopsia positivos para cáncer de próstata
- Estadio clínico >= T3 (estadificación por imagen aceptable)
- Se recomienda una biopsia guiada por imágenes (a través de Artemis Ultrasound con registro conjunto de resonancia magnética), pero no es obligatoria si no se realiza como biopsia de atención estándar.
Criterio de exclusión:
Metástasis a distancia, según:
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen/pelvis o antígeno prostático específico de membrana (PSMA) tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) dentro de los 120 días anteriores al registro y
- Escaneo óseo o PSMA PET/CT dentro de los 120 días anteriores al registro; si la gammagrafía ósea es sospechosa, se debe obtener una radiografía simple y/o una resonancia magnética para descartar metástasis antes del registro
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento
- El paciente se considera de bajo riesgo y no habría recibido radioterapia (RT) adyuvante fuera de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a 3 fracciones de SBRT durante 1 a 2 semanas, 2 a 4 semanas antes de la prostatectomía radical.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el tiempo máximo permitido en el estudio sin complicaciones quirúrgicas agudas graves
Periodo de tiempo: A las 4 semanas post cirugía
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A las 4 semanas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades genitourinarias y toxicidades gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Basado en los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4.
El grado se refiere a la gravedad del evento adverso.
Las indicaciones son el Grado 1 es leve, el Grado 2 es Moderado, el Grado 3 es Grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida inmediatamente.
El grado 0 se refiere a la ausencia de un evento adverso (ae).
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Hasta 1 año
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Cambios en la calidad de vida (QOL), desde el inicio hasta los 12 meses, medidos en la puntuación del cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26).
Periodo de tiempo: puntuación desde el inicio hasta los doce meses
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El formato abreviado compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) se compone de 26 elementos y mide la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios de cáncer de próstata.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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puntuación desde el inicio hasta los doce meses
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Cambios en la calidad de vida medidos en el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS).
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación I-PSS desde el inicio hasta los 12 meses.
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata se compone de siete preguntas y se puntúa de 0 a 35; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Cambio medio en la puntuación I-PSS desde el inicio hasta los 12 meses.
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Análisis de biomarcadores correlativos utilizando muestras de tejido y de sangre en serie
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año
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Las muestras de tejido del tumor primario, así como las extracciones de sangre antes y después del tratamiento, se utilizarán para realizar biomarcadores y análisis moleculares relevantes para comprender la biología de la SBRT de próstata.
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Línea de base y hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de biomarcadores correlativos utilizando muestras de tejido y de sangre en serie
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año
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Las muestras de tejido del tumor primario, así como las extracciones de sangre antes y después del tratamiento, se utilizarán para realizar biomarcadores y análisis moleculares relevantes para comprender la biología de la SBRT de próstata.
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Línea de base y hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 15-001580
- P50CA092131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00188 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .