Sztereotaktikus testsugárterápia magas kockázatú prosztatarákos, műtéten áteső betegek kezelésében
2024. május 21. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A műtét előtti adjuváns sztereotaktikus testsugárterápia I. fázisú megvalósíthatósági vizsgálata olyan betegek számára, akiknél magas a helyi kudarc kockázata prosztatektómia után
Ez az I. fázisú vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) vizsgálja olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akik valószínűleg visszatérnek vagy elterjednek (nagy kockázatú) műtéten átesve.
A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba.
Ezzel a módszerrel kevesebb dózissal, rövidebb idő alatt elpusztíthatók a daganatsejtek, és kevesebb kárt okozhatnak a normál szövetekben.
A prosztatektómia előtti sugárkezelés SBRT-vel kényelmesebb, konformabb, és jobban kíméli a normál szöveteket, mint a prosztatektómia utáni sugárkezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A műtét előtti sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) megvalósíthatóságának felmérése prosztatarákos betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata prosztataeltávolítás után.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az SBRT biztonságosságának és akut toxicitásának felmérése, majd prosztatektómia. Ennek alapja a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója és a betegek által bejelentett életminőség (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] és International Prostate Symptom Score [IPSS] kérdőívek).
II. Az SBRT radiobiológiájának vizsgálata prosztatarákban reszekált prosztatatumorszövet felhasználásával.
III. Az SBRT által generált prosztatarákra adott immunválasz természetének értékelése.
VÁZLAT:
A betegek 3 frakción esnek át SBRT-n 1-2 hét alatt, 2-4 héttel a radikális prosztatektómia előtt.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 0-4 héten, majd 3 havonta 1 éven keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer, nem metasztatikus prosztata adenokarcinóma
- A páciens prosztatektómiát kíván, és orvosilag alkalmas is rá
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 70
- Androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő betegek engedélyezettek
A magas kockázatú helyi kudarc státuszának megerősítése érdekében a betegeknek a következők valamelyikével kell rendelkezniük:
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely szeminális hólyagos inváziót (SVI) vagy extraprosztatikus extenziót (EPE) mutat ki a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül
- Biopszia előtti prosztata-specifikus antigén (PSA) >= 20
- Gleason pontszám 7-10 (a Gleason 7-nek 4+3-nak kell lennie), bármely Gleason 5 jelenléte (még ha harmadlagos pontszám is) a diagnosztikai biopszia alapján
- Gleason pontszám 7 és a biopsziás magok > 50%-a prosztatarákra pozitív
- Klinikai stádium >= T3 (a képalkotó stádium meghatározása elfogadható)
- A képvezérelt biopszia (Artemis Ultrahangon keresztül MRI társregisztrációval) javasolt, de nem kötelező, ha nem a gondozási biopszia standardjaként történik
Kizárási kritériumok:
Távoli áttétek, a következők alapján:
- CT vagy MRI a has/medence vagy prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) a regisztrációt megelőző 120 napon belül és
- csontvizsgálat vagy PSMA PET/CT a regisztrációt megelőző 120 napon belül; ha a csontvizsgálat gyanús, a regisztráció előtt sima röntgen- és/vagy MRI-t kell készíteni a metasztázis kizárására
- A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni a beleegyezését
- A páciens alacsony kockázatúnak tekinthető, és a vizsgálaton kívül nem kapott volna adjuváns sugárterápiát (RT)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (SBRT)
A betegek 3 frakción esnek át SBRT-n 1-2 hét alatt, 2-4 héttel a radikális prosztatektómia előtt.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a maximálisan megengedett vizsgálati időt súlyos akut sebészeti szövődmények nélkül
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genitourináris toxicitásban és gyomor-bélrendszeri toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4 alapján.
A fokozat a nemkívánatos esemény súlyosságára utal.
A javallatok: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes.
A 0. fokozat a nemkívánatos esemény (ae) hiányára utal.
|
Akár 1 év
|
|
Változások az életminőségben (QOL), a kiindulási állapottól 12 hónapig, a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC-26) kérdőív pontozása alapján.
Időkeret: pontszám az alapvonaltól tizenkét hónapig
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) 26 elemből áll, és az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri 5 prosztatarák tartományban.
Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
|
pontszám az alapvonaltól tizenkét hónapig
|
|
Az életminőség változásai a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) kérdőív alapján.
Időkeret: Az I-PSS pontszám átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám hét kérdésből áll, és 0 és 35 között van értékelve, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Az I-PSS pontszám átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
|
Korrelatív biomarker elemzések szöveti és sorozatos vérminták segítségével
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 évig
|
Az elsődleges daganat szövetmintáit, valamint a kezelés előtti és utáni vérvételt felhasználják a prosztata SBRT biológiájának megértéséhez szükséges biomarker- és molekuláris elemzésekhez.
|
Kiindulási és legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelatív biomarker elemzések szöveti és sorozatos vérminták segítségével
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 évig
|
Az elsődleges daganat szövetmintáit, valamint a kezelés előtti és utáni vérvételt felhasználják a prosztata SBRT biológiájának megértéséhez szükséges biomarker- és molekuláris elemzésekhez.
|
Kiindulási és legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001580
- P50CA092131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00188 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .