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수술을 받는 고위험 전립선암 환자의 정위체부방사선치료

2024년 5월 21일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

전립선 절제술 후 국소 부전 위험이 높은 환자를 위한 수술 전 보조적 정위 체부 방사선 요법의 1상 타당성 시험

이 1상 시험은 수술을 받는 동안 재발하거나 전이될 가능성이 있는(고위험) 전립선암 환자를 치료하기 위한 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 연구합니다. 정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있고 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다. SBRT로 전립선 절제 전에 방사선 요법을 시행하는 것이 더 편리하고 등각적이며 전립선 절제 후 방사선 요법을 시행하는 것보다 정상 조직을 절약할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선절제술 후 재발 위험이 높은 전립선암 환자에서 수술 전 SBRT(stereotactic body radiotherapy)의 타당성을 평가한다.

2차 목표:

I. SBRT에 이은 전립선 절제술의 안전성 및 급성 독성을 평가하기 위함. 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 및 환자가 보고한 삶의 질(확장 전립선암 지수 복합[EPIC] 및 국제 전립선 증상 점수[IPSS] 설문지)을 기반으로 합니다.

II. 절제된 전립선 종양 조직을 이용한 전립선암에서 SBRT의 방사선생물학 조사.

III. SBRT에 의해 생성된 전립선암에 대한 면역 반응의 특성 평가.

개요:

환자는 근치적 전립선 절제술 2-4주 전에 1-2주에 걸쳐 SBRT의 3분할을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 0~4주 및 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 원발성 비전이성 선암종
  • 환자가 전립선 절제술을 원하고 의학적으로 적합함
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
  • 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 환자는 허용됩니다.

  • 고위험 국소 실패 상태를 확인하기 위해 환자는 다음 중 하나를 갖습니다.

    • 연구 등록 1년 이내에 정낭 침범(SVI) 또는 전립선외 확장(EPE)을 입증하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)
    • 생검 전 전립선 특이 항원(PSA) >= 20
    • Gleason 점수 7-10(Gleason 7은 4+3이어야 함), 진단 생검에서 결정된 Gleason 5의 존재(3차 점수인 경우에도)
    • Gleason 점수 7 및 생검 코어의 > 50%가 전립선암 양성
    • 임상 병기 >= T3(영상으로 병기가 허용됨)
  • 영상 유도 생검(MRI 공동 등록이 있는 아르테미스 초음파를 통해)이 권장되지만 치료 생검의 표준으로 수행되지 않는 경우 필수는 아닙니다.

제외 기준:

  • 다음에 근거한 원격 전이:

    • 등록 전 120일 이내의 복부/골반 또는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 CT 스캔 또는 MRI 및
    • 등록 전 120일 이내의 뼈 스캔 또는 PSMA PET/CT, 뼈 스캔이 의심스러운 경우, 등록 전에 전이를 배제하기 위해 일반 X-레이 및/또는 MRI를 얻어야 합니다.
  • 환자가 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 환자는 저위험군으로 간주되며 이 연구 외에는 보조 방사선 요법(RT)을 받지 않았을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT)
환자는 근치적 전립선 절제술 2-4주 전에 1-2주에 걸쳐 SBRT의 3분할을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 급성 수술 합병증 없이 연구에 허용된 최대 시간을 완료한 참가자 수
기간: 수술 4주 후
수술 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨생식기 독성 및 위장관 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4를 기반으로 합니다. 등급은 부작용의 심각도를 나타냅니다. 적응증은 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 등급 0은 부작용(ae)이 없음을 의미합니다.
최대 1년
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 채점에서 측정한 바와 같이 기준선에서 12개월까지 삶의 질(QOL)의 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지 점수
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form)은 26개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 전립선암 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 12개월까지 점수
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지에서 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지 I-PSS 점수의 평균 변화.
국제 전립선 증상 점수는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 0~35점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 12개월까지 I-PSS 점수의 평균 변화.
조직 및 일련의 혈액 샘플을 사용한 상관 바이오마커 분석
기간: 기본 및 최대 1년
원발성 종양의 조직 표본과 치료 전후 채혈은 전립선 SBRT의 생물학 이해와 관련된 바이오마커 및 분자 분석을 수행하는 데 사용될 것입니다.
기본 및 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 및 일련의 혈액 샘플을 사용한 상관 바이오마커 분석
기간: 기본 및 최대 1년
원발성 종양의 조직 표본과 치료 전후 채혈은 전립선 SBRT의 생물학 이해와 관련된 바이오마커 및 분자 분석을 수행하는 데 사용될 것입니다.
기본 및 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-001580
  • P50CA092131 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00188 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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