Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, подвергающихся хирургическому вмешательству

7 декабря 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Фаза I технико-экономических испытаний предоперационной адъювантной стереотаксической радиотерапии тела у пациентов с высоким риском локальной недостаточности после простатэктомии

В этом испытании фазы I изучается стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при лечении пациентов с раком предстательной железы, который может вернуться или распространиться (высокий риск) во время операции. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньше повреждений нормальных тканей. Проведение лучевой терапии с помощью SBRT перед простатэктомией является более удобным, конформным и может лучше щадить нормальные ткани, чем проведение лучевой терапии после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность предоперационной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у больных раком предстательной железы с высоким риском рецидива после простатэктомии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и острую токсичность SBRT с последующей простатэктомией. Это будет основано на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и о качестве жизни, о котором сообщает пациент (расширенный композитный индекс рака простаты [EPIC] и международная оценка симптомов простаты [IPSS]).

II. Исследование радиобиологии SBRT при раке предстательной железы с использованием резецированной ткани опухоли предстательной железы.

III. Оценка характера иммунного ответа на рак предстательной железы, вызванного SBRT.

КОНТУР:

Пациентам проводят 3 фракции SBRT в течение 1-2 недель, за 2-4 недели до радикальной простатэктомии.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают в сроки от 0 до 4 недель и каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная неметастатическая аденокарцинома предстательной железы
  • Пациент желает и подходит по состоянию здоровья для проведения простатэктомии
  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
  • Допускаются пациенты, получающие андроген-депривационную терапию (АДТ).

  • Для подтверждения статуса локальной недостаточности с высоким риском у пациентов будет одно из следующего:

    • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), демонстрирующая инвазию семенных пузырьков (SVI) или экстрапростатическое распространение (EPE) в течение 1 года после включения в исследование
    • Простатспецифический антиген (ПСА) перед биопсией >= 20
    • Оценка по шкале Глисона 7-10 (7 баллов по Глисону должна быть 4+3), наличие любых баллов по шкале Глисона 5 (даже третичных баллов), определяемых при диагностической биопсии
    • 7 баллов по шкале Глисона и > 50 % положительных результатов биопсии на рак предстательной железы
    • Клиническая стадия >= T3 (стадия приемлема при визуализации)
  • Биопсия под визуальным контролем (с помощью Artemis Ultrasound с совместной регистрацией МРТ) рекомендуется, но не требуется, если биопсия не проводится в качестве стандарта лечения.

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы на основании:

    • КТ или МРТ брюшной полости/таза или простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) в течение 120 дней до регистрации и
    • Сканирование костей или ПСМА ПЭТ/КТ в течение 120 дней до регистрации; если сканирование костей вызывает подозрения, перед регистрацией необходимо сделать простой рентген и/или МРТ, чтобы исключить метастазы.
  • Пациент не может или не хочет подписывать согласие
  • Пациент относится к группе низкого риска и не получал бы адъювантную лучевую терапию (ЛТ) вне данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациентам проводят 3 фракции SBRT в течение 1-2 недель, за 2-4 недели до радикальной простатэктомии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, завершивших максимально разрешенное время исследования без тяжелых острых хирургических осложнений
Временное ограничение: Через 4 недели после операции
Через 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с мочеполовой и желудочно-кишечной токсичностью
Временное ограничение: До 1 года
На основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4. Степень относится к тяжести нежелательного явления. Показания: 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая или серьезная с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни. Степень 0 относится к отсутствию нежелательных явлений (AE).
До 1 года
Изменения качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 12 месяцев, измеренные по расширенному составному индексу рака предстательной железы (EPIC-26).
Временное ограничение: оценка от исходного уровня до двенадцати месяцев
Составная краткая форма расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC-26) состоит из 26 пунктов и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 доменам рака предстательной железы. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
оценка от исходного уровня до двенадцати месяцев
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника International Prostate Symptom Score (IPSS).
Временное ограничение: Среднее изменение балла I-PSS от исходного уровня до 12 месяцев.
Международная шкала симптомов простаты состоит из семи вопросов и оценивается по шкале от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Среднее изменение балла I-PSS от исходного уровня до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляционный анализ биомаркеров с использованием образцов тканей и серийных образцов крови
Временное ограничение: Базовый уровень и до 1 года
Образцы ткани первичной опухоли, а также образцы крови до и после лечения будут использоваться для проведения биомаркерного и молекулярного анализов, необходимых для понимания биологии SBRT простаты.
Базовый уровень и до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00188 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома предстательной железы III стадии AJCC v7

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться