Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med højrisikoprostatacancer, der gennemgår kirurgi

7. december 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I gennemførlighedsundersøgelse af præoperativ adjuverende stereootaktisk kropsstrålebehandling til patienter med høj risiko for lokal svigt efter prostatektomi

Dette fase I-forsøg studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af patienter med prostatacancer, der sandsynligvis vil vende tilbage eller sprede sig (højrisiko) under operation. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. At afgive strålebehandling før prostatektomi med SBRT er mere bekvemt, konformt og kan skåne normalt væv bedre end at levere strålebehandling efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​præoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos prostatacancerpatienter med høj risiko for recidiv efter prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerhed og akut toksicitet af SBRT efterfulgt af prostatektomi. Dette vil være baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og patientrapporteret livskvalitet (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] og International Prostate Symptom Score [IPSS] spørgeskemaer).

II. Undersøgelse af radiobiologien af ​​SBRT ved prostatacancer ved brug af resekeret prostatatumorvæv.

III. Evaluering af arten af ​​immunresponset på prostatacancer genereret af SBRT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 3 fraktioner af SBRT over 1-2 uger, 2-4 uger før radikal prostatektomi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 0 til 4 uger og hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært ikke-metastatisk adenokarcinom i prostata
  • Patienten ønsker og er medicinsk egnet til at gennemgå prostatektomi
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
  • Patienter i androgen deprivationsterapi (ADT) er tilladt

  • Til bekræftelse af højrisiko lokal svigtstatus vil patienter have en af ​​følgende:

    • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser sædblærinvasion (SVI) eller ekstraprostatisk forlængelse (EPE) inden for 1 år efter tilmelding til undersøgelsen
    • Pre-biopsi prostata-specifikt antigen (PSA) >= 20
    • Gleason score 7-10 (Gleason 7 skal være 4+3), tilstedeværelse af enhver Gleason 5 (selvom en tertiær score) som bestemt ved diagnostisk biopsi
    • Gleason score 7 og > 50 % af biopsikerner positive for prostatacancer
    • Klinisk stadium >= T3 (iscenesættelse ved billeddiagnostik acceptabel)
  • En billedvejledt biopsi (via Artemis Ultrasound med MR-samregistrering) tilskyndes, men er ikke påkrævet, hvis den ikke udføres som standardbehandlingsbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser, baseret på:

    • CT-scanning eller MR af abdomen/bækkenet eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) inden for 120 dage før registrering og
    • Knoglescanning eller PSMA PET/CT inden for 120 dage før registrering; hvis knoglescanningen er mistænkelig, skal der tages almindelig røntgen og/eller MR for at udelukke metastasering før registrering
  • Patienten er hverken i stand til eller villig til at underskrive samtykke
  • Patienten betragtes som lavrisiko og ville ikke have modtaget adjuverende strålebehandling (RT) uden for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Patienter gennemgår 3 fraktioner af SBRT over 1-2 uger, 2-4 uger før radikal prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldførte den maksimalt tilladte tid i undersøgelsen uden alvorlige akutte kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genitourinære toksiciteter og gastrointestinale toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år
Baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse. Indikationerne er Grad 1 er Mild, Grad 2 er Moderat, Grad 3 er Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 0 refererer til fravær af en uønsket hændelse (ae).
Op til 1 år
Ændringer i livskvalitet (QOL), fra baseline til 12 måneder, som målt på det udvidede prostatacancerindekss sammensatte (EPIC-26) spørgeskemascore.
Tidsramme: score fra baseline til tolv måneder
The Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) er sammensat af 26 elementer og måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 5 prostatacancerdomæner. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
score fra baseline til tolv måneder
Ændringer i livskvalitet målt på det Internationale Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i I-PSS-score fra baseline til 12 måneder.
Den Internationale Prostata Symptom Score er sammensat af syv spørgsmål og scores fra 0 - 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Gennemsnitlig ændring i I-PSS-score fra baseline til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelative biomarkøranalyser ved hjælp af vævs- og serielle blodprøver
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
Vævsprøver af den primære tumor samt blodprøver før og efter behandling vil blive brugt til at udføre biomarkør- og molekylære analyser, der er relevante for at forstå biologien af ​​prostata SBRT
Baseline og op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001580
  • P50CA092131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00188 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Prostata Adenocarcinom AJCC v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner