- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02830165
Stereotaktinen kehon sädehoito korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus
Vaiheen I toteutettavuuskoe leikkausta edeltävästä stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilaille, joilla on suuri paikallisen epäonnistumisen riski eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida leikkausta edeltävän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski eturauhasen poiston jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. SBRT:n turvallisuuden ja akuutin toksisuuden arvioiminen, jota seuraa eturauhasen poisto. Tämä perustuu CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.0 ja potilaan raportoimaan elämänlaatuun (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] ja International Prostate Symptom Score [IPSS] -kyselylomakkeet).
II. SBRT:n radiobiologian tutkimus eturauhassyövässä käyttämällä leikattua eturauhaskasvainkudosta.
III. SBRT:n tuottaman eturauhassyövän immuunivasteen luonteen arviointi.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään 3 SBRT-fraktiota 1-2 viikon aikana, 2-4 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 0-4 viikon välein ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen primaarinen ei-metastaattinen adenokarsinooma
- Potilas haluaa ja on lääketieteellisesti kelvollinen eturauhasen poistoon
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) saavat potilaat ovat sallittuja
Suuren riskin paikallisen vajaatoiminnan vahvistamiseksi potilailla on jokin seuraavista:
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa rakkula-invaasion (SVI) tai ekstraprostaattisen ekstension (EPE) vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ennen biopsiaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 20
- Gleason-pisteet 7-10 (Gleason 7:n on oltava 4+3), minkä tahansa Gleason 5:n läsnäolo (vaikka se olisi kolmannen asteen pistemäärä) diagnostisessa biopsiassa määritettynä
- Gleasonin pistemäärä 7 ja > 50 % biopsiaytimistä eturauhassyövän suhteen
- Kliininen vaihe >= T3 (vaiheistus kuvantamalla hyväksyttävä)
- Kuvaohjattua biopsiaa (Artemis Ultrasoundin kautta MRI-yhteisrekisteröinnillä) suositellaan, mutta sitä ei vaadita, jos sitä ei suoriteta normaalina hoitobiopsiana
Poissulkemiskriteerit:
Kaukaiset metastaasit, jotka perustuvat:
- Vatsan/lantion tai eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin (PSMA) CT-kuvaus tai magneettikuvaus positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja
- luuskannaus tai PSMA PET/CT 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos luukuvaus on epäilyttävä, on ennen rekisteröintiä otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumustaan
- Potilasta pidetään vähäriskisenä, eikä hän olisi saanut adjuvanttisädehoitoa (RT) tämän tutkimuksen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään 3 SBRT-fraktiota 1-2 viikon aikana, 2-4 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimukseen sallitun enimmäisajan ilman vakavia akuutteja kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sukuelinten toksisuus ja maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v4.
Arvosana viittaa haittatapahtuman vakavuuteen.
Käyttöaiheet ovat aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen.
Aste 0 viittaa haittatapahtuman (ae) puuttumiseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Elämänlaadun muutokset (QOL), lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mitattuna laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) kyselylomakkeen pisteytyksen perusteella.
Aikaikkuna: pisteet lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) koostuu 26 kohteesta ja mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eturauhassyöpäalueella.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
pisteet lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Elämänlaadun muutokset kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) mitattuna.
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos I-PSS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä koostuu seitsemästä kysymyksestä ja pisteytetään 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Keskimääräinen muutos I-PSS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelatiiviset biomarkkerianalyysit käyttämällä kudos- ja sarjaverinäytteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Primaarisen kasvaimen kudosnäytteitä sekä verikokeita ennen ja jälkeen hoitoa käytetään biomarkkeri- ja molekyylianalyysien tekemiseen eturauhasen SBRT:n biologian ymmärtämisen kannalta.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001580
- P50CA092131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00188 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen III eturauhasen adenokarsinooma AJCC v7
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupLopetettuToistuva aikuisten pehmytkudossarkooma | I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Vaiheen II aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Stage III aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteBayer; Oregon Health and Science UniversityValmisPleomorfinen rabdomyosarkooma | Stage III aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Vaiheen IIB aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisStage III pehmytkudossarkooma AJCC v7 | IV vaiheen pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Pleomorfinen liposarkooma | Metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma | Metastaattinen ei-leikkaussarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Paikallisesti edennyt... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisValmisIV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Toistuva uveaalinen melanooma | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Vaihe IIIA Uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7Yhdysvallat, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiOmaishoitaja | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v7 | I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB keuhkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA keuhkosyöpä AJCC v7 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v7 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon