Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I toteutettavuuskoe leikkausta edeltävästä stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilaille, joilla on suuri paikallisen epäonnistumisen riski eturauhasen poiston jälkeen

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka todennäköisesti palaa tai leviää (suuri riski) leikkauksen aikana. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Sädehoidon antaminen ennen eturauhasen poistoa SBRT:llä on kätevämpää, mukautuvampaa ja voi säästää normaaleja kudoksia paremmin kuin sädehoito eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida leikkausta edeltävän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski eturauhasen poiston jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. SBRT:n turvallisuuden ja akuutin toksisuuden arvioiminen, jota seuraa eturauhasen poisto. Tämä perustuu CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.0 ja potilaan raportoimaan elämänlaatuun (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] ja International Prostate Symptom Score [IPSS] -kyselylomakkeet).

II. SBRT:n radiobiologian tutkimus eturauhassyövässä käyttämällä leikattua eturauhaskasvainkudosta.

III. SBRT:n tuottaman eturauhassyövän immuunivasteen luonteen arviointi.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään 3 SBRT-fraktiota 1-2 viikon aikana, 2-4 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 0-4 viikon välein ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen primaarinen ei-metastaattinen adenokarsinooma
  • Potilas haluaa ja on lääketieteellisesti kelvollinen eturauhasen poistoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) saavat potilaat ovat sallittuja

  • Suuren riskin paikallisen vajaatoiminnan vahvistamiseksi potilailla on jokin seuraavista:

    • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa rakkula-invaasion (SVI) tai ekstraprostaattisen ekstension (EPE) vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Ennen biopsiaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 20
    • Gleason-pisteet 7-10 (Gleason 7:n on oltava 4+3), minkä tahansa Gleason 5:n läsnäolo (vaikka se olisi kolmannen asteen pistemäärä) diagnostisessa biopsiassa määritettynä
    • Gleasonin pistemäärä 7 ja > 50 % biopsiaytimistä eturauhassyövän suhteen
    • Kliininen vaihe >= T3 (vaiheistus kuvantamalla hyväksyttävä)
  • Kuvaohjattua biopsiaa (Artemis Ultrasoundin kautta MRI-yhteisrekisteröinnillä) suositellaan, mutta sitä ei vaadita, jos sitä ei suoriteta normaalina hoitobiopsiana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit, jotka perustuvat:

    • Vatsan/lantion tai eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin (PSMA) CT-kuvaus tai magneettikuvaus positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja
    • luuskannaus tai PSMA PET/CT 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos luukuvaus on epäilyttävä, on ennen rekisteröintiä otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumustaan
  • Potilasta pidetään vähäriskisenä, eikä hän olisi saanut adjuvanttisädehoitoa (RT) tämän tutkimuksen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään 3 SBRT-fraktiota 1-2 viikon aikana, 2-4 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimukseen sallitun enimmäisajan ilman vakavia akuutteja kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sukuelinten toksisuus ja maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v4. Arvosana viittaa haittatapahtuman vakavuuteen. Käyttöaiheet ovat aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen. Aste 0 viittaa haittatapahtuman (ae) puuttumiseen.
Jopa 1 vuosi
Elämänlaadun muutokset (QOL), lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mitattuna laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) kyselylomakkeen pisteytyksen perusteella.
Aikaikkuna: pisteet lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) koostuu 26 kohteesta ja mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eturauhassyöpäalueella. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
pisteet lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
Elämänlaadun muutokset kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) mitattuna.
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos I-PSS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä koostuu seitsemästä kysymyksestä ja pisteytetään 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Keskimääräinen muutos I-PSS-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Korrelatiiviset biomarkkerianalyysit käyttämällä kudos- ja sarjaverinäytteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
Primaarisen kasvaimen kudosnäytteitä sekä verikokeita ennen ja jälkeen hoitoa käytetään biomarkkeri- ja molekyylianalyysien tekemiseen eturauhasen SBRT:n biologian ymmärtämisen kannalta.
Perustaso ja enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelatiiviset biomarkkerianalyysit käyttämällä kudos- ja sarjaverinäytteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi
Primaarisen kasvaimen kudosnäytteitä sekä verikokeita ennen ja jälkeen hoitoa käytetään biomarkkeri- ja molekyylianalyysien tekemiseen eturauhasen SBRT:n biologian ymmärtämisen kannalta.
Perustaso ja enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00188 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa