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Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos a cirurgia

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teste de viabilidade de fase I da radioterapia corporal estereotáxica adjuvante pré-operatória para pacientes com alto risco de falha local após prostatectomia

Este estudo de fase I estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) no tratamento de pacientes com câncer de próstata que provavelmente voltará ou se espalhará (alto risco) durante a cirurgia. A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. A administração de radioterapia antes da prostatectomia por SBRT é mais conveniente, conformada e pode poupar melhor os tecidos normais do que a administração de radioterapia após a prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da radioterapia estereotáxica pré-operatória (SBRT) em pacientes com câncer de próstata com alto risco de recorrência após prostatectomia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e a toxicidade aguda do SBRT seguido de prostatectomia. Isso será baseado nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 e na qualidade de vida relatada pelo paciente (questionários Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido [EPIC] e Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata [IPSS]).

II. Investigação da radiobiologia da SBRT no câncer de próstata usando tecido tumoral da próstata ressecado.

III. Avaliação da natureza da resposta imune ao câncer de próstata gerada por SBRT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 3 frações de SBRT durante 1-2 semanas, 2-4 semanas antes da prostatectomia radical.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados de 0 a 4 semanas e a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma primário não metastático histologicamente confirmado da próstata
  • O paciente deseja e está clinicamente apto a se submeter à prostatectomia
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Pacientes em terapia de privação de andrógenos (ADT) são permitidos

  • Para confirmação do status de falha local de alto risco, os pacientes terão qualquer um dos seguintes:

    • Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) demonstrando invasão da vesícula seminal (SVI) ou extensão extraprostática (EPE) dentro de 1 ano após a inclusão no estudo
    • Antígeno específico da próstata (PSA) pré-biópsia >= 20
    • Escore de Gleason 7-10 (Gleason 7 deve ser 4+3), presença de qualquer Gleason 5 (mesmo que seja um escore terciário) conforme determinado na biópsia diagnóstica
    • Escore de Gleason 7 e > 50% dos núcleos de biópsia positivos para câncer de próstata
    • Estágio clínico >= T3 (estadiamento por imagem aceitável)
  • Uma biópsia guiada por imagem (através do ultrassom Artemis com co-registro de ressonância magnética) é incentivada, mas não necessária, se não for realizada como padrão de biópsia de tratamento

Critério de exclusão:

  • Metástases à distância, com base em:

    • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) dentro de 120 dias antes do registro e
    • Cintilografia óssea ou PSMA PET/CT até 120 dias antes do registro; se a cintilografia óssea for suspeita, uma radiografia simples e/ou ressonância magnética deve ser obtida para descartar a metástase antes do registro
  • O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento
  • O paciente é considerado de baixo risco e não teria recebido radioterapia (RT) adjuvante fora deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a 3 frações de SBRT durante 1-2 semanas, 2-4 semanas antes da prostatectomia radical.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que completaram o tempo máximo permitido no estudo sem complicações cirúrgicas agudas graves
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades geniturinárias e gastrointestinais
Prazo: Até 1 ano
Com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4. Grau refere-se à gravidade do evento adverso. As indicações são de Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato. O grau 0 refere-se à ausência de um evento adverso (ae).
Até 1 ano
Alterações na qualidade de vida (QOL), desde a linha de base até 12 meses, conforme medido na pontuação do questionário composto do índice de câncer de próstata expandido (EPIC-26).
Prazo: pontuação desde a linha de base até doze meses
O Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) é composto por 26 itens e mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 domínios do câncer de próstata. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
pontuação desde a linha de base até doze meses
Mudanças na qualidade de vida conforme medidas no questionário IPSS (International Prostate Symptom Score).
Prazo: Mudança média na pontuação do I-PSS desde o início até 12 meses.
O International Prostate Symptom Score é composto por sete perguntas e pontuado de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Mudança média na pontuação do I-PSS desde o início até 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises Correlativas de Biomarcadores Usando Tecido e Amostras de Sangue em Série
Prazo: Linha de base e até 1 ano
Espécimes de tecido do tumor primário, bem como coletas de sangue antes e depois do tratamento, serão usados ​​para conduzir biomarcadores e análises moleculares relevantes para a compreensão da biologia da próstata SBRT
Linha de base e até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00188 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma de próstata estágio III AJCC v7

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

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