立体定向放疗治疗接受手术的高危前列腺癌患者
2024年5月21日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前列腺切除术后局部失败高危患者术前辅助立体定向放疗的 I 期可行性试验
该 I 期试验研究了立体定向体部放射疗法 (SBRT) 在治疗可能复发或扩散（高风险）的前列腺癌患者中的作用。
立体定向身体放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤输送辐射。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并且对正常组织造成的损伤更小。
通过 SBRT 在前列腺切除术前进行放疗比在前列腺切除术后进行放疗更方便、适形，并且可以更好地保护正常组织。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估前列腺切除术后复发高危前列腺癌患者术前立体定向放射治疗 (SBRT) 的可行性。
次要目标：
I. 评估 SBRT 后行前列腺切除术的安全性和急性毒性。 这将基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和患者报告的生活质量（扩展前列腺癌综合指数 [EPIC] 和国际前列腺症状评分 [IPSS] 问卷）。
二。使用切除的前列腺肿瘤组织研究 SBRT 在前列腺癌中的放射生物学。
三、评估 SBRT 产生的前列腺癌免疫反应的性质。
大纲：
在根治性前列腺切除术前 2-4 周，患者在 1-2 周内接受 3 次 SBRT。
完成研究治疗后，患者在 0 至 4 周时进行随访，并在 1 年内每 3 个月进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性非转移性前列腺腺癌
- 患者希望并在医学上适合接受前列腺切除术
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 允许接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者
为了确认高风险局部故障状态，患者将具有以下任何一项：
- 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 显示在研究入组后 1 年内有精囊浸润 (SVI) 或前列腺外扩张 (EPE)
- 活检前前列腺特异性抗原 (PSA) >= 20
- Gleason 评分 7-10（Gleason 7 必须是 4+3），诊断活检时确定存在任何 Gleason 5（即使是三级评分）
- Gleason 评分 7 和 > 50% 的前列腺癌活检核心阳性
- 临床分期 >= T3（影像学分期可接受）
- 鼓励进行图像引导活检（通过 Artemis 超声与 MRI 联合配准），但如果不作为护理活检标准执行则不需要
排除标准：
远处转移，基于：
- 注册前 120 天内腹部/骨盆的 CT 扫描或 MRI 或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)，以及
- 注册前 120 天内进行骨扫描或 PSMA PET/CT；如果骨扫描可疑，则必须在登记前进行 X 光平片和/或 MRI 检查以排除转移
- 患者无法或不愿签署同意书
- 患者被认为是低风险的，不会在本研究之外接受辅助放射治疗 (RT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（SBRT）
在根治性前列腺切除术前 2-4 周，患者在 1-2 周内接受 3 次 SBRT。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在没有严重急性手术并发症的情况下完成允许的最长时间研究的参与者人数
大体时间：术后 4 周
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术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有泌尿生殖系统毒性和胃肠道毒性的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4。
等级是指不良事件的严重程度。
适应症为 1 级为轻度，2 级为中度，3 级为严重或具有医学意义但不会立即危及生命。
0 级是指不存在不良事件 (ae)。
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长达 1 年
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生活质量 (QOL) 的变化，从基线到 12 个月，根据扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 问卷评分测量。
大体时间：从基线到十二个月的分数
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 由 26 个项目组成，测量 5 个前列腺癌领域的健康相关生活质量。
每个EPIC项目的回答选项形成一个李克特量表，多项目的量表分数线性转换为0-100的量表，分数越高代表生活质量越好。
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从基线到十二个月的分数
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷测量的生活质量变化。
大体时间：I-PSS 分数从基线到 12 个月的平均变化。
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国际前列腺症状评分由 7 个问题组成，评分范围为 0-35，分数越高表示症状越严重。
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I-PSS 分数从基线到 12 个月的平均变化。
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使用组织和系列血液样本进行相关生物标志物分析
大体时间：基线和长达 1 年
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原发肿瘤的组织标本以及治疗前后的抽血将用于进行与了解前列腺 SBRT 生物学相关的生物标志物和分子分析
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基线和长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用组织和系列血液样本进行相关生物标志物分析
大体时间：基线和长达 1 年
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原发肿瘤的组织标本以及治疗前后的抽血将用于进行与了解前列腺 SBRT 生物学相关的生物标志物和分子分析
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基线和长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Nickols, MD, PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计的)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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