Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko prostatakreft som gjennomgår kirurgi
21. mai 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase I mulighetsstudie av preoperativ adjuvant stereootaktisk kroppsstrålebehandling for pasienter med høy risiko for lokal svikt etter prostatektomi
Denne fase I-studien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med prostatakreft som sannsynligvis vil komme tilbake eller spre seg (høyrisiko) under operasjon.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon.
Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev.
Å gi strålebehandling før prostatektomi med SBRT er mer praktisk, konform og kan skåne normalt vev bedre enn å gi strålebehandling etter prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten av preoperativ stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos prostatakreftpasienter med høy risiko for residiv etter prostatektomi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere sikkerhet og akutt toksisitet av SBRT etterfulgt av prostatektomi. Dette vil være basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 og pasientrapportert livskvalitet (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] og International Prostate Symptom Score [IPSS] spørreskjemaer).
II. Undersøkelse av radiobiologien til SBRT ved prostatakreft ved bruk av resekert prostatasvulstvev.
III. Evaluering av naturen til immunresponsen på prostatakreft generert av SBRT.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av SBRT i løpet av 1-2 uker, 2-4 uker før radikal prostatektomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 0 til 4 uker, og hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primært ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata
- Pasienten ønsker og er medisinsk skikket til å gjennomgå prostatektomi
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
- Pasienter på androgen deprivasjonsterapi (ADT) er tillatt
For bekreftelse av høyrisiko lokal sviktstatus, vil pasienter ha ett av følgende:
- Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som viser seminal vesikkelinvasjon (SVI) eller ekstraprostatisk forlengelse (EPE) innen 1 år etter påmelding til studien
- Pre-biopsi prostataspesifikt antigen (PSA) >= 20
- Gleason-skåre 7-10 (Gleason 7 må være 4+3), tilstedeværelse av enhver Gleason 5 (selv om en tertiær skåre) som bestemt ved diagnostisk biopsi
- Gleason score 7 og > 50 % av biopsikjernene positive for prostatakreft
- Klinisk stadium >= T3 (iscenesettelse ved bildediagnostikk akseptabel)
- En bildeveiledet biopsi (via Artemis Ultrasound med MR-samregistrering) oppfordres, men ikke nødvendig hvis den ikke utføres som standard biopsi
Ekskluderingskriterier:
Fjernmetastaser, basert på:
- CT-skanning eller MR av abdomen/bekkenet eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) innen 120 dager før registrering og
- Benskanning eller PSMA PET/CT innen 120 dager før registrering; hvis beinskanningen er mistenkelig, må det tas vanlig røntgen og/eller MR for å utelukke metastase før registrering
- Pasienten kan ikke eller vil ikke signere samtykke
- Pasienten anses som lavrisiko og ville ikke ha mottatt adjuvant strålebehandling (RT) utenfor denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av SBRT i løpet av 1-2 uker, 2-4 uker før radikal prostatektomi.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte maksimalt tillatt studietid uten alvorlige akutte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med genitourinære toksisiteter og gastrointestinale toksisiteter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Indikasjoner er grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende.
Grad 0 refererer til fravær av en uønsket hendelse (ae).
|
Inntil 1 år
|
|
Endringer i livskvalitet (QOL), fra baseline til 12 måneder, målt på den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC-26) spørreskjemascore.
Tidsramme: score fra baseline til tolv måneder
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) er sammensatt av 26 elementer og måler helserelatert livskvalitet på tvers av 5 prostatakreftdomener.
Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer en bedre livskvalitet.
|
score fra baseline til tolv måneder
|
|
Endringer i livskvalitet målt på spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i I-PSS-score fra baseline til 12 måneder.
|
International Prostate Symptom Score er sammensatt av syv spørsmål og skårer fra 0 - 35, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Gjennomsnittlig endring i I-PSS-score fra baseline til 12 måneder.
|
|
Korrelative biomarkøranalyser ved bruk av vevs- og serieblodprøver
Tidsramme: Baseline og til opptil 1 år
|
Vevsprøver av primærtumoren samt blodprøver før og etter behandling vil bli brukt til å utføre biomarkør- og molekylære analyser som er relevante for å forstå biologien til prostata SBRT
|
Baseline og til opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelative biomarkøranalyser ved bruk av vevs- og serieblodprøver
Tidsramme: Baseline og til opptil 1 år
|
Vevsprøver av primærtumoren samt blodprøver før og etter behandling vil bli brukt til å utføre biomarkør- og molekylære analyser som er relevante for å forstå biologien til prostata SBRT
|
Baseline og til opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 15-001580
- P50CA092131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00188 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .