Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque subissant une intervention chirurgicale
21 mai 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Essai de faisabilité de phase I de la radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante préopératoire pour les patients à haut risque d'échec local après prostatectomie
Cet essai de phase I étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate susceptible de réapparaître ou de se propager (risque élevé) subissant une intervention chirurgicale.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision.
Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux.
La radiothérapie avant la prostatectomie par SBRT est plus pratique, conforme et peut mieux épargner les tissus normaux que la radiothérapie après la prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle préopératoire (SBRT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque de récidive après prostatectomie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité et la toxicité aiguë de la SBRT suivie d'une prostatectomie. Cela sera basé sur la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et sur la qualité de vie rapportée par les patients (questionnaires Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] et International Prostate Symptom Score [IPSS]).
II. Étude de la radiobiologie de la SBRT dans le cancer de la prostate à l'aide de tissu tumoral prostatique réséqué.
III. Evaluation de la nature de la réponse immunitaire au cancer de la prostate générée par la SBRT.
CONTOUR:
Les patients subissent 3 fractions de SBRT sur 1 à 2 semaines, 2 à 4 semaines avant la prostatectomie radicale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis de 0 à 4 semaines et tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome primitif non métastatique de la prostate confirmé histologiquement
- Le patient souhaite et est médicalement apte à subir une prostatectomie
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
- Les patients sous thérapie de privation androgénique (ADT) sont autorisés
Pour la confirmation de l'état d'échec local à haut risque, les patients auront l'un des éléments suivants :
- Tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) démontrant l'invasion des vésicules séminales (SVI) ou l'extension extraprostatique (EPE) dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Pré-biopsie antigène prostatique spécifique (PSA) >= 20
- Score de Gleason 7-10 (Gleason 7 doit être 4 + 3), présence de tout Gleason 5 (même s'il s'agit d'un score tertiaire) tel que déterminé lors de la biopsie diagnostique
- Score de Gleason 7 et > 50 % de carottes de biopsie positives pour le cancer de la prostate
- Stade clinique >= T3 (stade par imagerie acceptable)
- Une biopsie guidée par l'image (via Artemis Ultrasound avec co-enregistrement IRM) est encouragée mais pas obligatoire si elle n'est pas effectuée comme biopsie standard
Critère d'exclusion:
Métastases à distance, basées sur :
- Tomodensitométrie ou IRM de l'abdomen/du bassin ou de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) dans les 120 jours précédant l'inscription et
- Scanner osseux ou PSMA PET/CT dans les 120 jours précédant l'inscription ; si la scintigraphie osseuse est suspecte, une radiographie standard et/ou une IRM doivent être obtenues pour exclure une métastase avant l'enregistrement
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer son consentement
- Le patient est considéré à faible risque et n'aurait pas reçu de radiothérapie (RT) adjuvante en dehors de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (SBRT)
Les patients subissent 3 fractions de SBRT sur 1 à 2 semaines, 2 à 4 semaines avant la prostatectomie radicale.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui ont terminé le temps maximum autorisé pour l'étude sans complications chirurgicales aiguës graves
Délai: A 4 semaines après la chirurgie
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A 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités génito-urinaires et des toxicités gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 1 an
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Basé sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.
Le grade fait référence à la gravité de l'événement indésirable.
Les indications sont le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement la vie en danger.
Le grade 0 correspond à l'absence d'événement indésirable (ae).
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Jusqu'à 1 an
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Changements dans la qualité de vie (QOL), de la ligne de base à 12 mois, tels que mesurés sur la notation du questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Délai: score de la ligne de base à douze mois
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Le formulaire abrégé composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) est composé de 26 éléments et mesure la qualité de vie liée à la santé dans 5 domaines du cancer de la prostate.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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score de la ligne de base à douze mois
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Changements dans la qualité de vie mesurés par le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score).
Délai: Changement moyen du score I-PSS entre le départ et 12 mois.
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Le score international des symptômes de la prostate est composé de sept questions et noté de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Changement moyen du score I-PSS entre le départ et 12 mois.
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Analyses corrélatives de biomarqueurs à l'aide d'échantillons de tissus et de sang en série
Délai: Baseline et jusqu'à 1 an
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Des échantillons de tissus de la tumeur primaire ainsi que des prélèvements sanguins avant et après le traitement seront utilisés pour effectuer des analyses de biomarqueurs et moléculaires pertinentes pour comprendre la biologie de la SBRT de la prostate
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Baseline et jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses corrélatives de biomarqueurs à l'aide d'échantillons de tissus et de sang en série
Délai: Baseline et jusqu'à 1 an
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Des échantillons de tissus de la tumeur primaire ainsi que des prélèvements sanguins avant et après le traitement seront utilisés pour effectuer des analyses de biomarqueurs et moléculaires pertinentes pour comprendre la biologie de la SBRT de la prostate
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Baseline et jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimé)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001580
- P50CA092131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00188 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .