Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med högriskprostatacancer som genomgår operation

21 maj 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas I genomförbarhetsprövning av preoperativ adjuvant stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med hög risk för lokalt misslyckande efter prostatektomi

Denna fas I-studie studerar stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med prostatacancer som sannolikt kommer tillbaka eller sprids (högrisk) under operation. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge strålbehandling före prostatektomi med SBRT är bekvämare, konform och kan skona normala vävnader bättre än att ge strålbehandling efter prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av preoperativ stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) hos prostatacancerpatienter med hög risk för återfall efter prostatektomi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerhet och akut toxicitet av SBRT följt av prostatektomi. Detta kommer att baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och patientrapporterad livskvalitet (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] och International Prostate Symptom Score [IPSS] frågeformulär).

II. Undersökning av radiobiologin av SBRT vid prostatacancer med hjälp av resekerad prostatatumörvävnad.

III. Utvärdering av arten av immunsvaret mot prostatacancer som genereras av SBRT.

SKISSERA:

Patienterna genomgår 3 fraktioner av SBRT under 1-2 veckor, 2-4 veckor före radikal prostatektomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 0 till 4 veckor och var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt icke-metastaserande adenokarcinom i prostata
  • Patienten önskar och är medicinskt lämplig att genomgå prostatektomi
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
  • Patienter på androgen deprivationsterapi (ADT) är tillåtna

  • För bekräftelse av högriskstatus för lokal misslyckande kommer patienter att ha något av följande:

    • Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar sädesblåsorinvasion (SVI) eller extraprostatisk förlängning (EPE) inom 1 år efter registreringen i studien
    • Pre-biopsi prostataspecifikt antigen (PSA) >= 20
    • Gleason-poäng 7-10 (Gleason 7 måste vara 4+3), närvaro av någon Gleason 5 (även om en tertiär poäng) fastställs vid diagnostisk biopsi
    • Gleason poäng 7 och > 50% av biopsikärnor positiva för prostatacancer
    • Kliniskt stadium >= T3 (stadieindelning genom bilddiagnostik acceptabel)
  • En bildvägledd biopsi (via Artemis Ultrasound med MRT-samregistrering) uppmuntras men krävs inte om den inte utförs som standardvårdsbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser, baserat på:

    • Datortomografi eller MRT av buken/bäckenet eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) inom 120 dagar före registrering och
    • Benskanning eller PSMA PET/CT inom 120 dagar före registrering; om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen och/eller MRT tas för att utesluta metastaser innan registrering
  • Patienten kan eller vill inte skriva på samtycke
  • Patienten anses vara lågrisk och skulle inte ha fått adjuvant strålbehandling (RT) utanför denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienterna genomgår 3 fraktioner av SBRT under 1-2 veckor, 2-4 veckor före radikal prostatektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som fullföljde den maximala tillåtna studietiden utan allvarliga akuta kirurgiska komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genitourinära toxiciteter och gastrointestinala toxiciteter
Tidsram: Upp till 1 år
Baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen. Indikationerna är att grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande. Grad 0 hänvisar till frånvaro av en biverkning (ae).
Upp till 1 år
Förändringar i livskvalitet (QOL), från baslinje till 12 månader, mätt på det utökade prostatacancerindexets sammansatta (EPIC-26) frågeformulär.
Tidsram: poäng från baslinjen till tolv månader
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) består av 26 artiklar och mäter hälsorelaterad livskvalitet över 5 prostatacancerdomäner. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
poäng från baslinjen till tolv månader
Förändringar i livskvalitet mätt på IPSS-enkäten (International Prostate Symptom Score).
Tidsram: Genomsnittlig förändring av I-PSS-poäng från baslinje till 12 månader.
International Prostate Symptom Score består av sju frågor och poängsätts från 0 - 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Genomsnittlig förändring av I-PSS-poäng från baslinje till 12 månader.
Korrelativa biomarköranalyser med hjälp av vävnads- och serieblodprover
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
Vävnadsprover av den primära tumören samt blodprover före och efter behandling kommer att användas för att utföra biomarkörer och molekylära analyser som är relevanta för att förstå biologin av prostata SBRT
Baslinje och upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelativa biomarköranalyser med hjälp av vävnads- och serieblodprover
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
Vävnadsprover av den primära tumören samt blodprover före och efter behandling kommer att användas för att utföra biomarkörer och molekylära analyser som är relevanta för att förstå biologin av prostata SBRT
Baslinje och upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Beräknad)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-001580
  • P50CA092131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00188 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera