- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830165
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med högriskprostatacancer som genomgår operation
Fas I genomförbarhetsprövning av preoperativ adjuvant stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med hög risk för lokalt misslyckande efter prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av preoperativ stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) hos prostatacancerpatienter med hög risk för återfall efter prostatektomi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerhet och akut toxicitet av SBRT följt av prostatektomi. Detta kommer att baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och patientrapporterad livskvalitet (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] och International Prostate Symptom Score [IPSS] frågeformulär).
II. Undersökning av radiobiologin av SBRT vid prostatacancer med hjälp av resekerad prostatatumörvävnad.
III. Utvärdering av arten av immunsvaret mot prostatacancer som genereras av SBRT.
SKISSERA:
Patienterna genomgår 3 fraktioner av SBRT under 1-2 veckor, 2-4 veckor före radikal prostatektomi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 0 till 4 veckor och var tredje månad under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat primärt icke-metastaserande adenokarcinom i prostata
- Patienten önskar och är medicinskt lämplig att genomgå prostatektomi
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
- Patienter på androgen deprivationsterapi (ADT) är tillåtna
För bekräftelse av högriskstatus för lokal misslyckande kommer patienter att ha något av följande:
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar sädesblåsorinvasion (SVI) eller extraprostatisk förlängning (EPE) inom 1 år efter registreringen i studien
- Pre-biopsi prostataspecifikt antigen (PSA) >= 20
- Gleason-poäng 7-10 (Gleason 7 måste vara 4+3), närvaro av någon Gleason 5 (även om en tertiär poäng) fastställs vid diagnostisk biopsi
- Gleason poäng 7 och > 50% av biopsikärnor positiva för prostatacancer
- Kliniskt stadium >= T3 (stadieindelning genom bilddiagnostik acceptabel)
- En bildvägledd biopsi (via Artemis Ultrasound med MRT-samregistrering) uppmuntras men krävs inte om den inte utförs som standardvårdsbiopsi
Exklusions kriterier:
Fjärrmetastaser, baserat på:
- Datortomografi eller MRT av buken/bäckenet eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) inom 120 dagar före registrering och
- Benskanning eller PSMA PET/CT inom 120 dagar före registrering; om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen och/eller MRT tas för att utesluta metastaser innan registrering
- Patienten kan eller vill inte skriva på samtycke
- Patienten anses vara lågrisk och skulle inte ha fått adjuvant strålbehandling (RT) utanför denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienterna genomgår 3 fraktioner av SBRT under 1-2 veckor, 2-4 veckor före radikal prostatektomi.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som fullföljde den maximala tillåtna studietiden utan allvarliga akuta kirurgiska komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med genitourinära toxiciteter och gastrointestinala toxiciteter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen.
Indikationerna är att grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande.
Grad 0 hänvisar till frånvaro av en biverkning (ae).
|
Upp till 1 år
|
Förändringar i livskvalitet (QOL), från baslinje till 12 månader, mätt på det utökade prostatacancerindexets sammansatta (EPIC-26) frågeformulär.
Tidsram: poäng från baslinjen till tolv månader
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) består av 26 artiklar och mäter hälsorelaterad livskvalitet över 5 prostatacancerdomäner.
Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
|
poäng från baslinjen till tolv månader
|
Förändringar i livskvalitet mätt på IPSS-enkäten (International Prostate Symptom Score).
Tidsram: Genomsnittlig förändring av I-PSS-poäng från baslinje till 12 månader.
|
International Prostate Symptom Score består av sju frågor och poängsätts från 0 - 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Genomsnittlig förändring av I-PSS-poäng från baslinje till 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelativa biomarköranalyser med hjälp av vävnads- och serieblodprover
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år
|
Vävnadsprover av den primära tumören samt blodprover före och efter behandling kommer att användas för att utföra biomarkörer och molekylära analyser som är relevanta för att förstå biologin av prostata SBRT
|
Baslinje och upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-001580
- P50CA092131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00188 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg III prostataadenokarcinom AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | ERBB2 genamplifiering | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIB... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg II Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIA Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg IIB Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7 | Adenocarcinom i bröstetFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSteg III prostataadenokarcinom AJCC v7 | Steg IV prostataadenokarcinom AJCC v7 | Steg IV prostatacancer AJCC v7 | Steg III prostatacancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV Pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV Esophageal Cancer AJCC v7 | Steg IV gastrisk cancer AJCC v7 | Stadium III levercancer | Stadium IV levercancer | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande trippelnegativt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7 | Adenocarcinom i bröstetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeStadium IVA Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVA Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium IVB Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVB Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | Steg III kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v7Förenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB tjocktarmscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadStadium IVA Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVA Skivepitelcancer i munhålan AJCC v6 och v7 | Steg IVA Orofaryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium IVB Hypofarynx skivepitelcancer AJCC v7 | Steg IVB Laryngeal skivepitelcancer AJCC v7 | Stadium... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau