Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico prostaatkanker die een operatie ondergaan
21 mei 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase I Haalbaarheidsstudie van preoperatieve adjuvante stereotactische lichaamsradiotherapie voor patiënten met een hoog risico op lokaal falen na prostatectomie
Deze fase I-studie bestudeert stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die waarschijnlijk zal terugkomen of zich zal verspreiden (hoog risico) tijdens een operatie.
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen.
Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel.
Het toedienen van radiotherapie vóór prostatectomie door middel van SBRT is handiger, conformer en kan normale weefsels beter sparen dan het toedienen van radiotherapie na prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te beoordelen van pre-operatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico op recidief na prostatectomie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid en acute toxiciteit van SBRT gevolgd door prostatectomie te beoordelen. Dit zal gebaseerd zijn op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] en International Prostate Symptom Score [IPSS] vragenlijsten).
II. Onderzoek naar de radiobiologie van SBRT bij prostaatkanker met behulp van gereseceerd prostaattumorweefsel.
III. Evaluatie van de aard van de immuunrespons op prostaatkanker gegenereerd door SBRT.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 3 fracties van SBRT gedurende 1-2 weken, 2-4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten 0 tot 4 weken gevolgd en gedurende 1 jaar elke 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënt verlangt en is medisch geschikt om prostatectomie te ondergaan
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
- Patiënten op androgeendeprivatietherapie (ADT) zijn toegestaan
Voor bevestiging van de status van lokaal falen met een hoog risico, zullen patiënten een van de volgende hebben:
- Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die invasie van zaadblaasjes (SVI) of extraprostatische extensie (EPE) aantonen binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek
- Prebiopsie prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 20
- Gleason-score 7-10 (Gleason 7 moet 4+3 zijn), aanwezigheid van Gleason 5 (zelfs als het een tertiaire score is) zoals bepaald bij diagnostische biopsie
- Gleason-score 7 en > 50% van de biopsiekernen positief voor prostaatkanker
- Klinisch stadium >= T3 (stadiëring door middel van beeldvorming acceptabel)
- Een beeldgeleide biopsie (via Artemis Ultrasound met MRI co-registratie) wordt aangemoedigd, maar is niet vereist als deze niet wordt uitgevoerd als standaardbiopsie
Uitsluitingscriteria:
Metastasen op afstand, gebaseerd op:
- CT-scan of MRI van buik/bekken of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie en
- Botscan of PSMA PET/CT binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie; als de botscan verdacht is, moet voorafgaand aan registratie een gewone röntgenfoto en / of MRI worden verkregen om uitzaaiingen uit te sluiten
- Patiënt kan of wil geen toestemming geven
- Patiënt wordt beschouwd als een laag risico en zou buiten deze studie geen adjuvante radiotherapie (RT) hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Patiënten ondergaan 3 fracties van SBRT gedurende 1-2 weken, 2-4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de maximaal toegestane studietijd heeft voltooid zonder ernstige acute chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met urogenitale toxiciteiten en gastro-intestinale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking.
Indicaties zijn Graad 1 is Licht, Graad 2 is Matig, Graad 3 is Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend.
Graad 0 verwijst naar de afwezigheid van een bijwerking (ae).
|
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL), vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten op de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijstscore.
Tijdsspanne: score vanaf baseline tot twaalf maanden
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) bestaat uit 26 items en meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 5 prostaatkankerdomeinen.
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en multi-item schaalscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
score vanaf baseline tot twaalf maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten op de International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire.
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in I-PSS-score vanaf baseline tot 12 maanden.
|
De International Prostate Symptom Score bestaat uit zeven vragen en wordt gescoord van 0 - 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Gemiddelde verandering in I-PSS-score vanaf baseline tot 12 maanden.
|
|
Correlatieve biomarkeranalyses met behulp van weefsel- en seriële bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline en tot maximaal 1 jaar
|
Weefselspecimens van de primaire tumor en bloedafnames voor en na de behandeling zullen worden gebruikt om biomarker- en moleculaire analyses uit te voeren die relevant zijn voor het begrijpen van de biologie van prostaat-SBRT
|
Baseline en tot maximaal 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatieve biomarkeranalyses met behulp van weefsel- en seriële bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline en tot maximaal 1 jaar
|
Weefselspecimens van de primaire tumor en bloedafnames voor en na de behandeling zullen worden gebruikt om biomarker- en moleculaire analyses uit te voeren die relevant zijn voor het begrijpen van de biologie van prostaat-SBRT
|
Baseline en tot maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 15-001580
- P50CA092131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00188 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .