Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico prostaatkanker die een operatie ondergaan

7 december 2021 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I Haalbaarheidsstudie van preoperatieve adjuvante stereotactische lichaamsradiotherapie voor patiënten met een hoog risico op lokaal falen na prostatectomie

Deze fase I-studie bestudeert stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die waarschijnlijk zal terugkomen of zich zal verspreiden (hoog risico) tijdens een operatie. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Het toedienen van radiotherapie vóór prostatectomie door middel van SBRT is handiger, conformer en kan normale weefsels beter sparen dan het toedienen van radiotherapie na prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van pre-operatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico op recidief na prostatectomie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en acute toxiciteit van SBRT gevolgd door prostatectomie te beoordelen. Dit zal gebaseerd zijn op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] en International Prostate Symptom Score [IPSS] vragenlijsten).

II. Onderzoek naar de radiobiologie van SBRT bij prostaatkanker met behulp van gereseceerd prostaattumorweefsel.

III. Evaluatie van de aard van de immuunrespons op prostaatkanker gegenereerd door SBRT.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 3 fracties van SBRT gedurende 1-2 weken, 2-4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten 0 tot 4 weken gevolgd en gedurende 1 jaar elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Patiënt verlangt en is medisch geschikt om prostatectomie te ondergaan
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Patiënten op androgeendeprivatietherapie (ADT) zijn toegestaan

  • Voor bevestiging van de status van lokaal falen met een hoog risico, zullen patiënten een van de volgende hebben:

    • Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die invasie van zaadblaasjes (SVI) of extraprostatische extensie (EPE) aantonen binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek
    • Prebiopsie prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 20
    • Gleason-score 7-10 (Gleason 7 moet 4+3 zijn), aanwezigheid van Gleason 5 (zelfs als het een tertiaire score is) zoals bepaald bij diagnostische biopsie
    • Gleason-score 7 en > 50% van de biopsiekernen positief voor prostaatkanker
    • Klinisch stadium >= T3 (stadiëring door middel van beeldvorming acceptabel)
  • Een beeldgeleide biopsie (via Artemis Ultrasound met MRI co-registratie) wordt aangemoedigd, maar is niet vereist als deze niet wordt uitgevoerd als standaardbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand, gebaseerd op:

    • CT-scan of MRI van buik/bekken of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie en
    • Botscan of PSMA PET/CT binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie; als de botscan verdacht is, moet voorafgaand aan registratie een gewone röntgenfoto en / of MRI worden verkregen om uitzaaiingen uit te sluiten
  • Patiënt kan of wil geen toestemming geven
  • Patiënt wordt beschouwd als een laag risico en zou buiten deze studie geen adjuvante radiotherapie (RT) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Patiënten ondergaan 3 fracties van SBRT gedurende 1-2 weken, 2-4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de maximaal toegestane studietijd heeft voltooid zonder ernstige acute chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urogenitale toxiciteiten en gastro-intestinale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking. Indicaties zijn Graad 1 is Licht, Graad 2 is Matig, Graad 3 is Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend. Graad 0 verwijst naar de afwezigheid van een bijwerking (ae).
Tot 1 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL), vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten op de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijstscore.
Tijdsspanne: score vanaf baseline tot twaalf maanden
De Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) bestaat uit 26 items en meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 5 prostaatkankerdomeinen. Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en multi-item schaalscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
score vanaf baseline tot twaalf maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten op de International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire.
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in I-PSS-score vanaf baseline tot 12 maanden.
De International Prostate Symptom Score bestaat uit zeven vragen en wordt gescoord van 0 - 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Gemiddelde verandering in I-PSS-score vanaf baseline tot 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatieve biomarkeranalyses met behulp van weefsel- en seriële bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline en tot maximaal 1 jaar
Weefselspecimens van de primaire tumor en bloedafnames voor en na de behandeling zullen worden gebruikt om biomarker- en moleculaire analyses uit te voeren die relevant zijn voor het begrijpen van de biologie van prostaat-SBRT
Baseline en tot maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00188 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren