Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty podstupujících chirurgický zákrok

21. května 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie proveditelnosti předoperační adjuvantní stereotaktické tělesné radioterapie pro pacienty s vysokým rizikem lokálního selhání po prostatektomii

Tato studie fáze I studuje stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se pravděpodobně vrátí nebo rozšíří (vysoké riziko) podstupujících chirurgický zákrok. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Aplikace radioterapie před prostatektomií pomocí SBRT je pohodlnější, konformní a může lépe šetřit normální tkáně než aplikace radioterapie po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost předoperační stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s karcinomem prostaty s vysokým rizikem recidivy po prostatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a akutní toxicitu SBRT s následnou prostatektomií. To bude založeno na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a pacientem hlášené kvalitě života (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] a International Prostate Symptom Score [IPSS] dotazníky).

II. Výzkum radiobiologie SBRT u karcinomu prostaty pomocí resekované tkáně nádoru prostaty.

III. Hodnocení povahy imunitní odpovědi na rakovinu prostaty generované SBRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3 frakce SBRT během 1-2 týdnů, 2-4 týdny před radikální prostatektomií.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 0 až 4 týdnech a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární nemetastazující adenokarcinom prostaty
  • Pacient si přeje a je zdravotně způsobilý podstoupit prostatektomii
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
  • Pacienti na androgenní deprivační terapii (ADT) jsou povoleni

  • Pro potvrzení vysoce rizikového stavu lokálního selhání budou mít pacienti některý z následujících stavů:

    • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) prokazující invazi semenných váčků (SVI) nebo extraprostatickou extenzi (EPE) do 1 roku od zařazení do studie
    • Prostatický specifický antigen (PSA) před biopsií >= 20
    • Gleasonovo skóre 7-10 (Gleason 7 musí být 4+3), přítomnost jakéhokoli Gleasonova 5 (i když terciární skóre), jak bylo zjištěno při diagnostické biopsii
    • Gleasonovo skóre 7 a > 50 % vzorků biopsie pozitivních na rakovinu prostaty
    • Klinické stadium >= T3 (stanovení pomocí zobrazení přijatelné)
  • Obrazem řízená biopsie (pomocí ultrazvuku Artemis se společnou registrací MRI) je podporována, ale není vyžadována, pokud není prováděna jako standardní biopsie péče

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy na základě:

    • CT sken nebo MRI břicha/pánve nebo prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) do 120 dnů před registrací a
    • Skenování kostí nebo PSMA PET/CT do 120 dnů před registrací; pokud je kostní sken podezřelý, musí být před registrací pořízen prostý rentgen a/nebo MRI k vyloučení metastáz
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat souhlas
  • Pacientka je považována za nízkorizikovou a mimo tuto studii by nepodstoupila adjuvantní radiační terapii (RT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují 3 frakce SBRT během 1-2 týdnů, 2-4 týdny před radikální prostatektomií.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili maximální povolenou dobu studie bez závažných akutních chirurgických komplikací
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s genitourinární toxicitou a gastrointestinální toxicitou
Časové okno: Do 1 roku
Na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody. Indikace jsou 1. stupeň je mírný, 2. stupeň je střední, 3. stupeň je závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život. Stupeň 0 se týká nepřítomnosti nežádoucí příhody (ae).
Do 1 roku
Změny v kvalitě života (QOL), od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno na základě skóre dotazníku rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26).
Časové okno: skóre od výchozího stavu do dvanácti měsíců
Složený krátký formulář Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26) se skládá z 26 položek a měří kvalitu života související se zdravím v 5 doménách rakoviny prostaty. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
skóre od výchozího stavu do dvanácti měsíců
Změny v kvalitě života měřené v dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
Časové okno: Průměrná změna skóre I-PSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty se skládá ze sedmi otázek a má skóre od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Průměrná změna skóre I-PSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Korelativní analýzy biomarkerů pomocí vzorků tkání a sériových vzorků krve
Časové okno: Výchozí stav a do 1 roku
Tkáňové vzorky primárního nádoru a také krevní odběry před a po léčbě budou použity k provedení biomarkerových a molekulárních analýz relevantních pro pochopení biologie prostaty SBRT
Výchozí stav a do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelativní analýzy biomarkerů pomocí vzorků tkání a sériových vzorků krve
Časové okno: Výchozí stav a do 1 roku
Tkáňové vzorky primárního nádoru a také krevní odběry před a po léčbě budou použity k provedení biomarkerových a molekulárních analýz relevantních pro pochopení biologie prostaty SBRT
Výchozí stav a do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00188 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit