治療抵抗性うつ病における ECT を改善するための rTMS の有効性に関する臨床試験 (STIMAGNECT)
2021年2月17日 更新者：Maud Rothärmel、Centre Hospitalier du Rouvray
治療抵抗性うつ病 (TRD) における電気けいれん療法 (ECT) を改善するための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性に関する臨床試験: STIMAGNECT 研究
これは、治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者 56 人を対象とした前向き、多中心、無作為化、対照研究です。
この研究の主な目的は、TRD 患者の治療のための電気けいれん療法 (ECT) の前に、繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) セッションをプライミングすることの有効性を評価することでした。
主な結果は、5 ECT 後のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-21 項目) で測定された抑うつ症状の強度です。
二次的な結果は、安全性、特にこの関連付けの認知効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
含まれる患者は、18 歳から 70 歳までの成人で、大うつ病 (うつ病のハミルトン評価尺度、HAMD ≥ 15) を患っています。 患者は経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を繰り返し受けた経験がありません。
治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者は、現在の薬物療法レジメンに加えて 2 つの治療グループに割り当てられました。 rTMS の前、5 回の rTMS 後、および 5 回の ECT 後に、抑うつ症状と認知機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Laborit
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Sotteville-lès-Rouen、フランス、76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（HAMD≧15）の患者
- 抵抗レベル≧3（ターゼとラッシュ）
- 書面によるインフォームドコンセントを行った参加者
除外基準:
- 電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、磁気共鳴画像法（MRI）、麻酔の禁忌
- てんかんの病歴;認知に重大な影響を与える可能性のある重度の神経障害または全身障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS-ECT
5 回の両側 ECT の前に 5 回のアクティブな高周波 rTMS
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5 高周波 (20Hz) rTMS (左前頭前野背外側皮質に適用) 5 両側 ECT
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プラセボコンパレーター：偽rTMS-ECT
5 回の両側 ECT の前に 5 回の偽 rTMS
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5 両側 ECT の前に 5 偽 rTMS (左前頭前野背外側皮質に適用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病21項目スコアのハミルトン評価尺度の相対的な改善
時間枠：包含と包含の19日後との間のうつ病スコアのハミルトン評価尺度の相対的な改善
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包含と包含の19日後との間のうつ病スコアのハミルトン評価尺度の相対的な改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。